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暴露的医护人员对 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的化学预防 (COVIDAXIS)

2023年2月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

暴露的医护人员对 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的化学预防：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

自 2019 年 12 月以来，在中国武汉市出现了一种名为 SARS-Cov-2 的新型冠状病毒，导致了包括严重肺炎在内的呼吸道感染的重大流行。 数周内，COVID-19 成为大流行病。

在没有特异性抗病毒治疗的情况下，应特别注意预防。 个人防护设备可能无法提供足够的保护，包括对医护人员的防护，其中很大一部分（约 4%）在中国和最近在意大利描述的疫情中被感染。 医护人员的感染可能是由于与社区中的 COVID-19 患者或受感染的同事或患者接触所致。

由于至少需要一年时间才能获得针对 SARS-CoV-2 的疫苗，因此在预防医护人员感染 SARS-CoV-2 的情况下，化学预防是应该考虑的一种选择。

COVIDAXIS 试验评估了医护人员对 SARS-CoV-2 感染的化学预防。 该试验分为两个不同的研究，每个研究都可以独立开始，每个研究都有自己的随机化过程：COVIDAXIS 1 将研究羟氯喹 (HCQ) 与安慰剂； COVIDAXIS 2 将研究洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 与安慰剂的对比。

参与管理疑似或确诊 COVID-19 病例的医护人员 (HCW) 将随机分配到以下 2 个治疗组之一：

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究 COVIDAXIS 1（羟氯喹 (HCQ) 与安慰剂）将在 600 名参与者中实现，并将首先在尽可能多的中心实施。

随机化后，按照 1:1 的分配比例，参与 COVID-19 疑似或确诊病例管理的医护人员将被分配到以下 2 个治疗组之一：

  • 第 1.1 组：HCQ 200 毫克：第 1 天晚上 2 片，第 2 天早上 2 片，之后每天 1 片
  • 第 1.2 组：HCQ 安慰剂，第 1 天晚上 2 片，第 2 天早上 2 片，之后每天 1 片。

COVIDAXIS 2（洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 对比安慰剂）将在 600 名参与者身上实现，并将在第二步（当 LPV/r 可用时）在已经参与的中心和较新的中心实施。

随机化后，按照 1:1 的分配比例，参与 COVID-19 疑似或确诊病例管理的医护人员将被分配到以下 2 个治疗组之一：

  • 第 2.1 组：LPV/r 200/50 mg：每天两次，每次 2 片
  • 2.2 组：LPV/r 安慰剂，每天两次，每次 2 片

参与者将接受为期 2 个月的随机治疗，并将接受为期 2.5 个月的随访。

注意：没有将参与者纳入 COVIDAXIS 1 或 COVIDAXIS 2 的随机化程序

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier、法国、34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、法国、54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes、法国、35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen、法国、76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne、法国
        • CHU de Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人医护人员 (HCW)（例如医生、护士、助理护士、牙医、理疗师、助产士等）
  • HCW 在医院环境、门诊护理环境或老年长期护理机构中参与对确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染患者的护理和管理。 这些医护人员长期或反复与这些患者密切接触。
  • HCW HIV 检测呈阴性
  • 隶属于法国健康保险体系的居家护理工作者
  • 具有有效避孕措施的育龄医护人员（含炔雌醇的避孕药在 LPV/r 治疗的背景下不被视为有效 - COVIDAXIS 2）
  • 愿意遵守研究设计和随访
  • 签署同意书

排除标准：

对于 COVIDAXIS 1：

  • 纳入访视时鼻咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性的医护人员。
  • 有确诊 SARS-CoV-2 感染史的医护人员
  • 纳入访视时 SARS-CoV-2 血清学阳性的医护人员
  • 有合并症的医护人员，例如需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、视网膜病变、既往间歇性卟啉症、慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 30mL/min）或既往肝功能衰竭或银屑病。
  • 先前诊断为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的医护人员
  • 已知对 HCQ 过敏/过敏的 HCW
  • 基线 QTc 间期男性 > 450ms 或女性 > 460ms 和 QTc 的 HCW
  • 有长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或猝死个人或家族病史的医护人员
  • 怀孕的医护人员
  • 母乳喂养居家护理工作者
  • 根据产品的官方特性，HCW 服用已知与 HCQ 有相互作用的药物

对于 COVIDAXIS 2：

  • 纳入访视时鼻咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性的医护人员。
  • 有确诊 SARS-CoV-2 感染史的医护人员
  • 纳入访视时 SARS-CoV-2 血清学阳性的医护人员
  • 有合并症的医护人员，例如接受直接抗病毒药物治疗的慢性 HCV 感染或需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症，或已知患有高胆固醇血症、高甘油三酯血症或慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 30mL/min）或既往肝功能衰竭
  • 已知对 LPV/r 过敏/过敏的医护人员
  • 基线 QTc 间期男性 > 450ms 或女性 > 460ms 和 QTc 的 HCW
  • 有长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或猝死个人或家族病史的医护人员
  • 怀孕的医护人员
  • 母乳喂养居家护理工作者
  • 根据产品的官方特性，HCW 正在服用已知与 LPV/r 有相互作用的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羟氯喹 (HCQ) 与安慰剂

第 1.1 组：HCQ 200 毫克：第 1 天晚上 2 片，第 2 天早上 2 片，之后每天 1 片

第 1.2 组：HCQ 安慰剂，第 1 天晚上 2 片，第 2 天早上 2 片，之后每天 1 片。
药品：羟氯喹
羟氯喹口服片
其他名称：
  • 普拉奎尼
药品：羟氯喹安慰剂
羟氯喹口服片剂的安慰剂 模仿羟氯喹片剂制造的安慰剂
实验性的：洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 对比安慰剂

第 2.1 组：LPV/r 200/50 mg，每天两次，每次 2 片

2.2 组：LPV/r 安慰剂，每天两次，每次 2 片
药品：洛匹那韦和利托那韦
LPV/r 口服片剂
其他名称：
  • 克力芝
药品：LPV/r 片剂的安慰剂
LPV/r 口服片剂的安慰剂 模仿 LPV/r 片剂制造的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医护人员 (HCW) 中出现有症状或无症状的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：长达 2.5 个月

SARS-CoV-2 感染定义为：

  • 阳性特异性逆转录 - 随访期间定期系统性鼻咽拭子的聚合酶链反应（RT-PCR）或
  • 如果在随访期间出现与 COVID-19 一致的症状，则呼吸道样本的特异性 RT-PCR 呈阳性，或者
  • 随机化后对 SARS-CoV-2 的血清转化。
长达 2.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估每组不良事件的发生，
大体时间：长达 2.5 个月
预期或意外、与治疗相关和无关的不良事件数量，特别是每组中的 2、3 和 4 级（中度、严重和危及生命，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版）。
长达 2.5 个月
评估每组研究药物的停药率，
大体时间：长达 2 个月
每组停止治疗的次数
长达 2 个月
评估参与者对研究药物的依从性，
大体时间：长达 2 个月

治疗依从率将通过以下方式评估：

  • 使用 LC-MS/MS 或 LC-荧光检测法测量 LPV 和 HCQ 血浆浓度
  • 每次就诊时退回药物的数量。
长达 2 个月
评估每组 SARS-CoV-2 感染有症状病例的发生率，
大体时间：长达 2.5 个月

每组医护人员中有症状的 SARS-CoV-2 感染病例数。

有症状的感染定义为：

  • 呼吸道或非呼吸道样本的特异性 RT-PCR 阳性或
  • 具有与 COVID-19 一致的影像学异常的胸部 CT 扫描。

这些调查是在随访期间出现与 COVID-19 一致的体征/症状时进行的。
长达 2.5 个月
评估每组无症状 SARS-CoV-2 感染病例的发生率
大体时间：长达 2.5 个月

每个随机分组中医护人员中无症状 SARS-CoV-2 感染的病例数。

无症状感染定义为：

  • 临床随访期间定期系统性鼻咽拭子的特异性 RT-PCR 阳性，但随访期间没有一致的临床体征/症状或
  • 作为在研究开始和结束之间在随访期间未报告任何一致临床症状的 HCW 中的 SARS-CoV-2 血清转化
长达 2.5 个月
评估每组 SARS-CoV-2 感染重症病例的发生率。
大体时间：长达 2.5 个月

每个随机分组中医护人员中严重 SARS-CoV-2 感染的病例数，定义为：

  • 呼吸道样本的特异性 RT-PCR 阳性或
  • 如果参与者在随访期间出现与 COVID-19 一致的症状且需要因呼吸窘迫住院，则进行与 COVID-19 一致的影像学异常的胸部 CT 扫描。 呼吸窘迫定义为呼吸困难，呼吸频率 > 30/分钟，血氧饱​​和度
长达 2.5 个月
校正后的 QT 间期（毫秒）
大体时间：在基线、D2（仅适用于 COVIDAXIS 1）和每周最多 2 个月。
安全。 心电图 (ECG)
在基线、D2（仅适用于 COVIDAXIS 1）和每周最多 2 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

合作者

Institut Pasteur

调查人员

  • 首席研究员：Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD、CHU de Saint-Etienne
  • 研究主任：Bruno Hoen, MD, PhD、Institut Pasteur

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (实际的)

2020年5月13日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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