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Chemioprofilassi dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari esposti (COVIDAXIS)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chemioprofilassi dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari esposti: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Dal dicembre 2019, l'emergenza di un nuovo coronavirus denominato SARS-Cov-2 nella città di Wuhan in Cina è stata responsabile di una grave epidemia di infezioni respiratorie, inclusa una grave polmonite. In poche settimane, il COVID-19 è diventato una pandemia.

In assenza di un trattamento antivirale specifico, un'attenzione particolare dovrebbe essere data alla prevenzione. I dispositivi di protezione individuale possono non essere sufficientemente protettivi, anche negli operatori sanitari, una percentuale significativa dei quali (circa il 4%) è stata infettata nei focolai descritti in Cina e più recentemente in Italia. L'infezione negli operatori sanitari potrebbe derivare dal contatto con persone COVID-19 in comunità o con colleghi o pazienti infetti.

Poiché ci vorrà almeno un anno prima che i vaccini contro SARS-CoV-2 diventino disponibili, la chemioprofilassi è un'opzione che dovrebbe essere considerata in questo contesto in cui la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari.

Lo studio COVIDAXIS valuta una chemioprofilassi dell'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari. Questo studio è diviso in due studi distinti che potrebbero iniziare indipendentemente ciascuno con il proprio processo di randomizzazione: COVIDAXIS 1 studierà l'idrossiclorochina (HCQ) rispetto al placebo; COVIDAXIS 2 studierà Lopinavir/ritonavir (LPV/r) rispetto al placebo.

Dopo la randomizzazione, gli operatori sanitari (operatori sanitari) coinvolti nella gestione di casi sospetti o confermati di COVID-19 saranno assegnati a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento:

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COVIDAXIS 1(Hydroxychloroquine (HCQ) versus placebo) sarà realizzato su 600 partecipanti e sarà implementato prima nel maggior numero possibile di centri.

Dopo la randomizzazione, con un rapporto di allocazione 1:1, gli operatori sanitari coinvolti nella gestione di casi sospetti o confermati di COVID-19 saranno assegnati a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1.1: HCQ 200 mg: 2 compresse la sera al giorno 1 e 2 compresse la mattina al giorno 2 e 1 compressa una volta al giorno in seguito
  • Gruppo 1.2: Placebo di HCQ, 2 compresse la sera al giorno 1 e 2 compresse la mattina al giorno 2 e 1 compressa una volta al giorno in seguito.

Il COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) rispetto al placebo sarà realizzato su 600 partecipanti e sarà implementato nei centri già partecipanti e in quelli più recenti in una seconda fase (quando LPV/r sarà disponibile).

Dopo la randomizzazione, con un rapporto di allocazione 1:1, gli operatori sanitari coinvolti nella gestione di casi sospetti o confermati di COVID-19 saranno assegnati a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento:

  • Gruppo 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 compresse due volte al giorno
  • Gruppo 2.2: Placebo di LPV/r, 2 compresse due volte al giorno

I partecipanti riceveranno il trattamento randomizzato per 2 mesi e saranno seguiti per un periodo di 2,5 mesi.

NB: non esiste una procedura di randomizzazione per l'inclusione dei partecipanti in COVIDAXIS 1 o COVIDAXIS 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari per adulti (operatori sanitari) (ad esempio medici, infermieri, assistenti infermieri, dentisti, fisioterapisti, ostetriche, ecc.)
  • Operatori sanitari coinvolti al momento dell'arruolamento nella cura e nella gestione di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta in ambito ospedaliero, ambulatoriale o in strutture di assistenza geriatrica a lungo termine. Questi operatori sanitari hanno contatti ravvicinati prolungati o ripetuti con questi pazienti.
  • HCW è risultato negativo per l'HIV
  • HCW affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Donne del personale sanitario in età fertile con una contraccezione efficace (le pillole contraccettive contenenti etinilestradiolo non sono considerate efficaci nel contesto del trattamento con LPV/r - COVIDAXIS 2)
  • Disposto a conformarsi alla progettazione dello studio e al follow-up
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

Per COVIDAXIS 1:

  • HCW con SARS-CoV-2 RT-PCR positiva del tampone nasofaringeo alla visita di inclusione.
  • Operatori sanitari con storia pregressa di infezione da SARS-CoV-2 confermata
  • Operatori sanitari con sierologia SARS-CoV-2 positiva alla visita di inclusione
  • Operatori sanitari con comorbidità come l'ipotiroidismo che necessita di sostituzione ormonale, o retinopatia o con precedente porfiria intermittente, o insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) o precedente insufficienza epatica o psoriasi.
  • Operatori sanitari con precedente diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • HCW con nota ipersensibilità/allergia a HCQ
  • Operatori sanitari con intervallo QTc al basale > 450 ms negli uomini o > 460 ms nelle donne e QTc
  • Operatori sanitari con storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, torsioni di punta o morte improvvisa
  • Ospedaliera incinta
  • HCW che allatta al seno
  • HCW che assume farmaci noti per avere interazioni con HCQ secondo le caratteristiche ufficiali del prodotto

Per COVIDAXIS 2:

  • HCW con SARS-CoV-2 RT-PCR positiva del tampone nasofaringeo alla visita di inclusione.
  • Operatori sanitari con storia pregressa di infezione da SARS-CoV-2 confermata
  • Operatori sanitari con sierologia SARS-CoV-2 positiva alla visita di inclusione
  • Operatori sanitari con comorbilità come infezione cronica da HCV trattata con farmaci antivirali diretti o con ipotiroidismo che necessita di sostituzione ormonale, o ipercolesterolemia nota, ipertrigliceridemia o insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) o precedente insufficienza epatica
  • Operatori sanitari con nota ipersensibilità/allergia a LPV/r
  • Operatori sanitari con intervallo QTc al basale > 450 ms negli uomini o > 460 ms nelle donne e QTc
  • Operatori sanitari con storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, torsioni di punta o morte improvvisa
  • Ospedaliera incinta
  • HCW che allatta al seno
  • HCW che assume comediche note per avere interazioni con LPV/r secondo le caratteristiche ufficiali del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina (HCQ) vs Placebo

Gruppo 1.1: HCQ 200 mg: 2 compresse la sera al giorno 1 e 2 compresse la mattina al giorno 2 e 1 compressa una volta al giorno in seguito

Gruppo 1.2: Placebo di HCQ, 2 compresse la sera al giorno 1 e 2 compresse la mattina al giorno 2 e 1 compressa una volta al giorno in seguito.
Droga: Idrossiclorochina
Compresse orali di idrossiclorochina
Altri nomi:
  • Plaquenil
Droga: Placebo di idrossiclorochina
Placebo di compresse orali di idrossiclorochina Placebo prodotto per imitare le compresse di idrossiclorochina
Sperimentale: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs Placebo

Gruppo 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 compresse due volte al giorno

Gruppo 2.2: Placebo di LPV/r, 2 compresse due volte al giorno
Droga: Lopinavir e ritonavir
Compresse orali LPV/r
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Placebo di compresse LPV/r
Placebo delle compresse orali di LPV/r Placebo prodotto per imitare le compresse di LPV/r

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un'infezione da SARS-CoV-2 sintomatica o asintomatica tra gli operatori sanitari (operatori sanitari)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi

Un'infezione da SARS-CoV-2 è definita da:

  • una trascrizione inversa specifica positiva - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) su tampone rinofaringeo sistematico periodico durante il follow-up OPPURE
  • una RT-PCR specifica positiva su un campione respiratorio in caso di insorgenza di sintomi compatibili con COVID-19 durante il follow-up OPPURE
  • una sieroconversione a SARS-CoV-2 dopo la randomizzazione.
Fino a 2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del verificarsi di eventi avversi in ciascun braccio,
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi
Numero di eventi avversi attesi o inattesi, correlati e non correlati al trattamento, in particolare di grado 2, 3 e 4 (moderato, grave e pericoloso per la vita, secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'Adverse National Cancer Institute, versione 5.0) in ciascun braccio.
Fino a 2,5 mesi
Valutazione dei tassi di interruzione del farmaco sperimentale in ciascun braccio,
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Numero di interruzioni del trattamento in ciascun braccio
Fino a 2 mesi
Valutazione dell'aderenza dei partecipanti allo studio del farmaco,
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

Il tasso di aderenza al trattamento sarà valutato da:

  • misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LPV e HCQ mediante rilevamento LC-MS/MS o LC-fluorimetrico
  • il conteggio dei farmaci restituiti ad ogni visita.
Fino a 2 mesi
Valutazione dell'incidenza di casi sintomatici di infezione da SARS-CoV-2 in ciascun braccio,
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi

Numero di casi incidenti di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari in ciascun braccio.

L'infezione sintomatica è definita come:

  • una RT-PCR specifica positiva su un campione respiratorio o non respiratorio OPPURE
  • una TAC toracica con anomalie di imaging coerenti con COVID-19.

Queste indagini vengono eseguite in caso di segni/sintomi coerenti con COVID-19 durante il follow-up.
Fino a 2,5 mesi
Valutazione dell'incidenza di casi asintomatici di infezione da SARS-CoV-2 in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi

Numero di casi incidenti di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari in ciascun braccio di randomizzazione.

L'infezione asintomatica è definita come:

  • una RT-PCR specifica positiva su tampone rinofaringeo sistematico periodico durante il follow-up clinico senza segni/sintomi clinici coerenti durante il follow-up OPPURE
  • come sieroconversione a SARS-CoV-2 tra l'inizio e la fine dello studio in operatori sanitari che non hanno riportato sintomi clinici coerenti durante il follow-up
Fino a 2,5 mesi
Valutazione dell'incidenza di casi gravi di infezione da SARS-CoV-2 in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi

Numero di casi incidenti di gravi infezioni da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari in ciascun braccio di randomizzazione, definito come:

  • una RT-PCR specifica positiva su un campione respiratorio OPPURE
  • una scansione TC toracica con anomalie di imaging coerenti con COVID-19 eseguita in caso di insorgenza di sintomi coerenti con COVID-19 durante il follow-up in un partecipante che deve essere ricoverato per distress respiratorio. Distress respiratorio definito come dispnea con una frequenza respiratoria > 30/min, saturazione di ossigeno nel sangue
Fino a 2,5 mesi
intervallo QT corretto (ms)
Lasso di tempo: Al basale, a D2 (solo per COVIDAXIS 1) e ogni settimana fino a 2 mesi.
Sicurezza. Elettrocardiogramma (ECG)
Al basale, a D2 (solo per COVIDAXIS 1) e ogni settimana fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Direttore dello studio: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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