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Chemoprophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) bei exponierten Beschäftigten im Gesundheitswesen (COVIDAXIS)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chemoprophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) bei exponierten Beschäftigten im Gesundheitswesen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Seit Dezember 2019 ist das Auftreten eines neuen Coronavirus namens SARS-Cov-2 in der Stadt Wuhan in China für eine große Epidemie von Atemwegsinfektionen, einschließlich schwerer Lungenentzündung, verantwortlich. Innerhalb weniger Wochen wurde COVID-19 zu einer Pandemie.

In Ermangelung einer spezifischen antiviralen Behandlung sollte der Prävention besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Persönliche Schutzausrüstungen bieten möglicherweise keinen ausreichenden Schutz, auch bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, von denen sich ein erheblicher Anteil (rund 4 %) bei den in China und kürzlich in Italien beschriebenen Ausbrüchen infiziert hat. Eine Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen könnte durch den Kontakt mit COVID-19-Personen in der Gemeinde oder mit infizierten Kollegen oder Patienten entstehen.

Da es mindestens ein Jahr dauern wird, bis Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 verfügbar sind, ist Chemoprophylaxe eine Option, die in diesem Zusammenhang in Betracht gezogen werden sollte, wenn es um die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen geht.

Die COVIDAXIS-Studie evaluiert eine Chemoprophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens. Diese Studie ist in zwei unterschiedliche Studien unterteilt, die jeweils unabhängig voneinander mit ihrem eigenen Randomisierungsprozess beginnen könnten: COVIDAXIS 1 wird Hydroxychloroquin (HCQ) im Vergleich zu Placebo untersuchen; COVIDAXIS 2 wird Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) im Vergleich zu Placebo untersuchen.

Nach der Randomisierung werden Gesundheitsfachkräfte (HCWs), die an der Behandlung von vermuteten oder bestätigten COVID-19-Fällen beteiligt sind, einer der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugewiesen:

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie COVIDAXIS 1 (Hydroxychloroquine (HCQ) versus Placebo) wird an 600 Teilnehmern durchgeführt und zunächst in möglichst vielen Zentren umgesetzt.

Bei der Randomisierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Behandlung von Verdachtsfällen oder bestätigten COVID-19-Fällen beteiligt sind, einer der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugewiesen:

  • Gruppe 1.1: HCQ 200 mg: 2 Tabletten am Abend von Tag 1 und 2 Tabletten am Morgen von Tag 2 und 1 Tablette einmal täglich danach
  • Gruppe 1.2: Placebo von HCQ, 2 Tabletten am Abend von Tag 1 und 2 Tabletten am Morgen von Tag 2 und 1 Tablette einmal täglich danach.

Die COVIDAXIS 2 (Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) versus Placebo wird an 600 Teilnehmern durchgeführt und in einem zweiten Schritt (wenn LPV/r verfügbar ist) in bereits teilnehmenden und neueren Zentren implementiert.

Bei der Randomisierung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Behandlung von Verdachtsfällen oder bestätigten COVID-19-Fällen beteiligt sind, einer der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugewiesen:

  • Gruppe 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 Tabletten zweimal täglich
  • Gruppe 2.2: Placebo von LPV/r, 2 Tabletten zweimal täglich

Die Teilnehmer erhalten die randomisierte Behandlung für 2 Monate und werden über einen Zeitraum von 2,5 Monaten weiterverfolgt.

NB: Es gibt kein Randomisierungsverfahren für die Aufnahme von Teilnehmern in COVIDAXIS 1 oder COVIDAXIS 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Gesundheitsberufe (HCWs) (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Hilfskrankenschwestern, Zahnärzte, Physiotherapeuten, Hebammen usw.)
  • HCW, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Betreuung und Behandlung von Patienten mit bestätigter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion in Krankenhäusern, in ambulanten Pflegeeinrichtungen oder in geriatrischen Langzeitpflegeeinrichtungen eingebunden sind. Diese HCWs haben längeren oder wiederholten engen Kontakt zu diesen Patienten.
  • HCW wurde negativ auf HIV getestet
  • HCW ist dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen
  • HCW-Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung (Ethinylestradiol-haltige Verhütungspillen gelten im Zusammenhang mit einer LPV/r-Behandlung nicht als wirksam - COVIDAXIS 2)
  • Bereit, sich an das Studiendesign und das Follow-up zu halten
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Für COVIDAXIS 1:

  • HCW mit positiver SARS-CoV-2 RT-PCR des Nasen-Rachen-Abstrichs beim Einschlussbesuch.
  • HCW mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte
  • HCW mit positiver SARS-CoV-2-Serologie beim Einschlussbesuch
  • HCW mit Begleiterkrankungen wie Hypothyreose, die eine hormonelle Substitution erfordert, oder Retinopathie oder mit vorheriger intermittierender Porphyrie oder chronischem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder vorherigem Leberversagen oder Psoriasis.
  • HCW mit vorheriger Diagnose eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels
  • HCW mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen HCQ
  • HCW mit QTc-Basisintervall > 450 ms bei Männern oder > 460 ms bei Frauen und QTc
  • HCW mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder plötzlichem Tod
  • Schwangere HCW
  • Stillen HCW
  • HCW, das Komedikationen einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie gemäß den offiziellen Merkmalen des Produkts Wechselwirkungen mit HCQ haben

Für COVIDAXIS 2:

  • HCW mit positiver SARS-CoV-2 RT-PCR des Nasen-Rachen-Abstrichs beim Einschlussbesuch.
  • HCW mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte
  • HCW mit positiver SARS-CoV-2-Serologie beim Einschlussbesuch
  • HCW mit Komorbiditäten wie chronischer HCV-Infektion, die mit direkten antiviralen Medikamenten behandelt werden, oder mit Hypothyreose, die eine Hormonsubstitution benötigen, oder bekanntermaßen an Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder chronischem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder früherem Leberversagen leiden
  • HCW mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen LPV/r
  • HCW mit QTc-Basisintervall > 450 ms bei Männern oder > 460 ms bei Frauen und QTc
  • HCW mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder plötzlichem Tod
  • Schwangere HCW
  • Stillen HCW
  • HCW, die Komedikationen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie gemäß den offiziellen Merkmalen des Produkts Wechselwirkungen mit LPV/r haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin (HCQ) vs. Placebo

Gruppe 1.1: HCQ 200 mg: 2 Tabletten am Abend von Tag 1 und 2 Tabletten am Morgen von Tag 2 und 1 Tablette einmal täglich danach

Gruppe 1.2: Placebo von HCQ, 2 Tabletten am Abend von Tag 1 und 2 Tabletten am Morgen von Tag 2 und 1 Tablette einmal täglich danach.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Placebo von Hydroxychloroquin
Placebo von Hydroxychloroquin-Tabletten zum Einnehmen Placebo, hergestellt, um Hydroxychloroquin-Tabletten nachzuahmen
Experimental: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) vs. Placebo

Gruppe 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 Tabletten zweimal täglich

Gruppe 2.2: Placebo von LPV/r, 2 Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir und Ritonavir
LPV/r-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Kaletra
Arzneimittel: Placebo von LPV/r-Tabletten
Placebo von LPV/r-Tabletten zum Einnehmen Placebo, hergestellt, um LPV/r-Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer symptomatischen oder asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal (HCWs)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate

Eine Infektion durch SARS-CoV-2 wird definiert durch:

  • eine positive spezifische Reverse Transkription - Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bei regelmäßigen systematischen Nasen-Rachen-Abstrichen während der Nachsorge-OP
  • eine positive spezifische RT-PCR bei einer Atemwegsprobe im Falle des Auftretens von Symptomen im Einklang mit COVID-19 während der Nachsorge ODER
  • eine Serokonversion zu SARS-CoV-2 nach Randomisierung.
Bis zu 2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse in jedem Arm,
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate
Anzahl der erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, insbesondere Grad 2, 3 und 4 (mittelschwer, schwer und lebensbedrohlich, gemäß den Adverse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) in jedem Arm.
Bis zu 2,5 Monate
Auswertung der Abbruchraten des Prüfpräparats in jedem Arm,
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Behandlungsabbrüche in jedem Arm
Bis zu 2 Monate
Bewertung der Einhaltung der Studienmedikation durch die Teilnehmer,
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Die Therapietreue wird beurteilt durch:

  • Messung von LPV- und HCQ-Plasmakonzentrationen mittels LC-MS/MS oder LC-fluorimetrischer Detektion
  • die Zählung der zurückgegebenen Medikamente bei jedem Besuch.
Bis zu 2 Monate
Bewertung der Inzidenz symptomatischer Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion in jedem Arm,
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate

Anzahl der Vorfälle symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei HCWs in jedem Arm.

Eine symptomatische Infektion ist definiert als:

  • eine positive spezifische RT-PCR auf einer respiratorischen oder nicht-respiratorischen Probe ODER
  • ein Thorax-CT-Scan mit bildgebenden Anomalien im Einklang mit COVID-19.

Diese Untersuchungen werden im Falle von Anzeichen/Symptomen im Einklang mit COVID-19 während der Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 2,5 Monate
Bewertung der Inzidenz asymptomatischer Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate

Anzahl der inzidenten Fälle einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion unter HCWs in jedem Randomisierungsarm.

Eine asymptomatische Infektion ist definiert als:

  • eine positive spezifische RT-PCR auf regelmäßigen systematischen Nasen-Rachen-Abstrichen während der klinischen Nachsorge ohne konsistente klinische Anzeichen/Symptome während der Nachsorge ODER
  • B. als Serokonversion zu SARS-CoV-2 zwischen Beginn und Ende der Studie bei medizinischen Fachkräften, die während der Nachbeobachtung keine konsistenten klinischen Symptome berichteten
Bis zu 2,5 Monate
Auswertung der Inzidenz schwerer Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion in jedem Arm.
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate

Anzahl der Vorfälle schwerer SARS-CoV-2-Infektionen unter Gesundheitspersonal in jedem Randomisierungsarm, definiert als:

  • eine positive spezifische RT-PCR einer Atemwegsprobe ODER
  • ein Thorax-CT-Scan mit bildgebenden Anomalien im Einklang mit COVID-19, der im Falle des Auftretens von Symptomen im Einklang mit COVID-19 während der Nachsorge bei einem Teilnehmer durchgeführt wird, der wegen Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Atemnot definiert als Dyspnoe mit einer Atemfrequenz > 30/min, Blutsauerstoffsättigung
Bis zu 2,5 Monate
korrigiertes QT-Intervall (ms)
Zeitfenster: Zu Beginn, bei T2 (nur für COVIDAXIS 1) und jede Woche bis zu 2 Monate.
Sicherheit. Elektrokardiogramm (EKG)
Zu Beginn, bei T2 (nur für COVIDAXIS 1) und jede Woche bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studienleiter: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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