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曝露した医療従事者における SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の化学予防 (COVIDAXIS)

2023年2月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

暴露された医療従事者における SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の化学予防 : 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

2019 年 12 月以降、中国の武漢市で SARS-Cov-2 という名前の新しいコロナウイルスが出現したことで、重度の肺炎を含む呼吸器感染症が大流行しました。 数週間のうちに、COVID-19 はパンデミックになりました。

特定の抗ウイルス治療がない場合は、予防に特別な注意を払う必要があります。 個人用保護具は、医療従事者を含め、保護が不十分である可能性があり、そのかなりの割合 (約 4%) が中国で、最近ではイタリアで報告されたアウトブレイクで感染しています。 医療従事者の感染は、コミュニティ内の COVID-19 の人々、または感染した同僚や患者との接触に起因する可能性があります。

SARS-CoV-2 に対するワクチンが利用可能になるまでに少なくとも 1 年かかるため、医療従事者の SARS-CoV-2 感染を予防するこの状況では、化学予防が考慮されるべきオプションです。

COVIDAXIS 試験は、医療従事者における SARS-CoV-2 感染の化学予防を評価します。 この試験は、それぞれ独自の無作為化プロセスで独立して開始できる 2 つの異なる研究に分かれています。 COVIDAXIS 2 では、ロピナビル/リトナビル (LPV/r) とプラセボを比較します。

COVID-19 の疑いまたは確認された症例の管理に関与する医療従事者 (HCW) を無作為化すると、次の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 COVIDAXIS 1 (ヒドロキシクロロキン (HCQ) 対 プラセボ) は 600 人の参加者で実施され、できるだけ多くのセンターで最初に実施されます。

無作為化により、1:1 の割り当て比率で、COVID-19 の疑いまたは確認された症例の管理に関与する医療従事者は、次の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 1.1: HCQ 200 mg : 1 日目の夜に 2 錠、2 日目の朝に 2 錠、その後 1 日 1 回 1 錠
  • グループ 1.2: HCQ のプラセボ、1 日目の夜に 2 錠、2 日目の朝に 2 錠、その後 1 日 1 回 1 錠。

COVIDAXIS 2 (ロピナビル/リトナビル (LPV/r) 対プラセボ) は 600 人の参加者で実現され、第 2 段階 (LPV/r が利用可能になったとき) で既に参加しているセンターと新しいセンターで実施されます。

無作為化により、1:1 の割り当て比率で、COVID-19 の疑いまたは確認された症例の管理に関与する医療従事者は、次の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 2.1: LPV/r 200/50 mg : 2 錠を 1 日 2 回
  • グループ 2.2: LPV/r のプラセボ、1 日 2 回 2 錠

参加者は無作為化された治療を 2 か月間受け、2.5 か月間追跡されます。

注: COVIDAXIS 1 または COVIDAXIS 2 のいずれにも、参加者を含めるための無作為化手順はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Chu de Bordeaux
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス、54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人医療従事者 (HCW) (医師、看護師、看護助手、歯科医、理学療法士、助産師など)
  • 医療従事者は、登録時に、病院環境、外来治療環境、または高齢者の長期ケア施設で、SARS-CoV-2 感染が確認された、または疑われる患者のケアと管理に関与しました。 これらの医療従事者は、これらの患者と長期間または繰り返し密接に接触しています。
  • HCW の HIV 陰性検査
  • フランスの健康保険制度に加盟しているHCW
  • 効果的な避妊を行っている出産可能年齢の医療従事者の女性 (エチニルエストラジオールを含む避妊薬は、LPV/r 治療の文脈では有効とは見なされません - COVIDAXIS 2)
  • -研究デザインとフォローアップを遵守する意思がある
  • 同意書に署名

除外基準:

COVIDAXIS 1 の場合:

  • -包含訪問時に鼻咽頭スワブのSARS-CoV-2 RT-PCRが陽性のHCW。
  • 過去に SARS-CoV-2 感染が確認された医療従事者
  • -包含訪問時にSARS-CoV-2血清学が陽性の医療従事者
  • ホルモン補充が必要な甲状腺機能低下症、網膜症、間欠性ポルフィリン症の既往、慢性腎不全（糸球体濾過率 < 30mL/分）、肝不全または乾癬の既往などの併存症を有する医療従事者。
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の診断を受けた医療従事者
  • HCQに対する既知の過敏症/アレルギーのあるHCW
  • ベースラインQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で460ミリ秒以上でQTcの医療従事者
  • QT延長症候群、torsades de point、または突然死の個人歴または家族歴がある医療従事者
  • 妊娠中の医療従事者
  • 母乳育児医療従事者
  • 製品の公式特性によると、HCQ との相互作用があることが知られているコメディーを服用している HCW

COVIDAXIS 2 の場合:

  • -包含訪問時に鼻咽頭スワブのSARS-CoV-2 RT-PCRが陽性のHCW。
  • 過去に SARS-CoV-2 感染が確認された医療従事者
  • -包含訪問時にSARS-CoV-2血清学が陽性の医療従事者
  • 直接的な抗ウイルス薬で治療された慢性HCV感染症などの併存症またはホルモン補充を必要とする甲状腺機能低下症を伴うHCW、または高コレステロール血症、高トリグリセリド血症または慢性腎不全（糸球体濾過率<30mL /分）または以前の肝不全を有することが知られているHCW
  • LPV/rに対する既知の過敏症/アレルギーのある医療従事者
  • ベースラインQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で460ミリ秒以上でQTcの医療従事者
  • QT延長症候群、torsades de point、または突然死の個人歴または家族歴がある医療従事者
  • 妊娠中の医療従事者
  • 母乳育児医療従事者
  • 製品の公式特性によると、LPV/rとの相互作用があることが知られている医療従事者のコメ薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキン (HCQ) vs プラセボ

グループ 1.1: HCQ 200 mg : 1 日目の夜に 2 錠、2 日目の朝に 2 錠、その後 1 日 1 回 1 錠

グループ 1.2: HCQ のプラセボ、1 日目の夜に 2 錠、2 日目の朝に 2 錠、その後 1 日 1 回 1 錠。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン経口錠
他の名前：
  • プラケニル
薬：ヒドロキシクロロキンのプラセボ
ヒドロキシクロロキン経口錠剤のプラセボ ヒドロキシクロロキン錠剤を模倣するように製造されたプラセボ
実験的：ロピナビル/リトナビル (LPV/r) vs プラセボ

グループ 2.1: LPV/r 200/50 mg、2 錠を 1 日 2 回

グループ 2.2: LPV/r のプラセボ、1 日 2 回 2 錠
薬：ロピナビルとリトナビル
LPV/r経口錠
他の名前：
  • カレトラ
薬：LPV/r 錠のプラセボ
LPV/r 経口錠剤のプラセボ LPV/r 錠剤を模倣するように製造されたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者 (HCW) における症候性または無症候性の SARS-CoV-2 感染の発生
時間枠：2.5ヶ月まで

SARS-CoV-2 による感染は、次のいずれかによって定義されます。

  • -陽性の特定の逆転写 - フォローアップ中の定期的な体系的な鼻咽頭スワブでのポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または
  • -追跡中にCOVID-19と一致する症状が発症した場合の呼吸器サンプルの特異的RT-PCR陽性または
  • 無作為化後のSARS-CoV-2へのセロコンバージョン。
2.5ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームにおける有害事象の発生の評価、
時間枠：2.5ヶ月まで
予想される、または予想外の、治療に関連する、または関連しない有害事象の数、特にグレード 2、3、および 4 (Adverse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 によると、中等度、重度、および生命を脅かす) の数。
2.5ヶ月まで
各アームにおける治験薬の中止率の評価、
時間枠：最長2ヶ月
各アームの治療中止数
最長2ヶ月
治験薬への参加者のアドヒアランスの評価、
時間枠：最長2ヶ月

治療アドヒアランス率は、以下によって評価されます。

  • LC-MS/MS または LC-蛍光検出を使用した LPV および HCQ 血漿濃度の測定
  • 各訪問で返された薬の数。
最長2ヶ月
各群におけるSARS-CoV-2感染症の症候性症例の発生率の評価、
時間枠：2.5ヶ月まで

各アームの医療従事者における症候性 SARS-CoV-2 感染の発生事例数。

症候性感染症は次のように定義されます。

  • 呼吸器サンプルまたは非呼吸器サンプルに対する特異的 RT-PCR 陽性または
  • COVID-19 と一致する画像異常を伴う胸部 CT スキャン。

これらの調査は、フォローアップ中に COVID-19 と一致する兆候/症状が見られた場合に実施されます。
2.5ヶ月まで
各アームにおけるSARS-CoV-2感染の無症候性症例の発生率の評価
時間枠：2.5ヶ月まで

各無作為化アームの医療従事者における無症候性 SARS-CoV-2 感染の発生例の数。

無症候性感染症は次のように定義されます。

  • -フォローアップ中の一貫した臨床的徴候/症状のない臨床フォローアップ中の定期的な体系的な鼻咽頭スワブでの特異的RT-PCR陽性または
  • フォローアップ中に一貫した臨床症状を報告しなかった医療従事者の研究の開始と終了の間のSARS-CoV-2へのセロコンバージョンとして
2.5ヶ月まで
各アームにおけるSARS-CoV-2感染の重症例の発生率の評価。
時間枠：2.5ヶ月まで

各無作為化アームの医療従事者における重度のSARS-CoV-2感染のインシデントケース数:

  • 呼吸器検体で特異的 RT-PCR 陽性または
  • 呼吸困難のために入院する必要がある参加者のフォローアップ中に COVID-19 と一致する症状が発生した場合に実施される、COVID-19 と一致する画像異常を伴う胸部 CT スキャン。 呼吸回数が30回/分を超える呼吸困難、血中酸素飽和度と定義される呼吸困難
2.5ヶ月まで
修正された QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：ベースライン時、D2 時 (COVIDAXIS 1 のみ)、毎週最大 2 か月。
安全性。 心電図（ECG）
ベースライン時、D2 時 (COVIDAXIS 1 のみ)、毎週最大 2 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Institut Pasteur

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD、CHU de Saint-Etienne
  • スタディディレクター：Bruno Hoen, MD, PhD、Institut Pasteur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (実際)

2020年5月13日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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