SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) kemoprofylaksia altistuneilla terveydenhuoltotyöntekijöillä (COVIDAXIS)
SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) kemoprofylaksia altistuneilla terveydenhuoltotyöntekijöillä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Joulukuusta 2019 lähtien uuden SARS-Cov-2-nimisen koronaviruksen ilmaantuminen Wuhanin kaupunkiin Kiinassa on aiheuttanut suuren hengitystieinfektioepidemian, mukaan lukien vakavan keuhkokuumeen. Viikoissa COVID-19 muuttui pandemiaksi.
Erityistä viruslääkitystä puuttuessa on kiinnitettävä erityistä huomiota ennaltaehkäisyyn. Henkilökohtaiset suojavarusteet eivät ehkä ole riittävän suojaavia, myös terveydenhuollon työntekijöillä, joista merkittävä osa (noin 4 %) on saanut tartunnan Kiinassa ja äskettäin Italiassa kuvatuissa epidemioissa. Terveydenhuollon työntekijöiden infektio voi johtua kosketuksesta COVID-19-ihmisiin yhteisössä tai tartunnan saaneiden työtovereiden tai potilaiden kanssa.
Koska SARS-CoV-2-rokotteiden saatavuus kestää vähintään vuoden, kemoprofylaksia on harkittava vaihtoehto tässä tilanteessa, jossa SARS-CoV-2-tartunnan ehkäisy terveydenhuollon työntekijöillä.
COVIDAXIS-tutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-infektion kemoprofylaksia terveydenhuoltotyöntekijöillä. Tämä tutkimus on jaettu kahteen erilliseen tutkimukseen, jotka voivat alkaa itsenäisesti kukin omalla satunnaistamisprosessillaan: COVIDAXIS 1 tutkii hydroksiklorokiinia (HCQ) plaseboa vastaan; COVIDAXIS 2 tutkii lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/r) plaseboon verrattuna.
Satunnaistamisen yhteydessä epäiltyjen tai vahvistettujen COVID-19-tapausten hoitoon osallistuvat terveydenhuollon työntekijät jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus COVIDAXIS 1 (Hydroksiklorokiini (HCQ) vs. lumelääke) toteutetaan 600 osallistujalle, ja se toteutetaan ensin mahdollisimman monessa keskuksessa.
Satunnaistettaessa, jakosuhteella 1:1, epäiltyjen tai vahvistettujen COVID-19-tapausten hoitoon osallistuvat terveydenhuollon työntekijät jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1.1: HCQ 200 mg: 2 tablettia illalla päivänä 1 ja 2 tablettia aamulla päivänä 2 ja 1 tabletti kerran päivässä sen jälkeen
- Ryhmä 1.2: HCQ-plasebo, 2 tablettia illalla päivänä 1 ja 2 tablettia aamulla päivänä 2 ja 1 tabletti kerran päivässä sen jälkeen.
COVIDAXIS 2 (lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) vs. lumelääke) toteutetaan 600 osallistujalle ja se otetaan käyttöön jo osallistuvissa ja uudemmissa keskuksissa toisessa vaiheessa (kun LPV/r tulee saataville).
Satunnaistettaessa, jakosuhteella 1:1, epäiltyjen tai vahvistettujen COVID-19-tapausten hoitoon osallistuvat terveydenhuollon työntekijät jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 tablettia kahdesti päivässä
- Ryhmä 2.2: LPV/r-plasebo, 2 tablettia kahdesti päivässä
Osallistujat saavat satunnaistettua hoitoa 2 kuukauden ajan ja niitä seurataan 2,5 kuukauden ajan.
HUOM: COVIDAXIS 1:een tai COVIDAXIS 2:een ei ole olemassa satunnaismenettelyä osallistujien sisällyttämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveydenhuollon työntekijät (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, apuhoitajat, hammaslääkärit, fysioterapeutit, kätilöt jne.)
- HCW osallistui ilmoittautumisen yhteydessä sellaisten potilaiden hoitoon ja hoitoon, joilla on vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio sairaalaympäristöissä, avohoidossa tai geriatrisissa pitkäaikaishoitolaitoksissa. Nämä HCW:t ovat olleet pitkään tai toistuvasti lähikontaktissa näihin potilaisiin.
- HCW:n HIV-testi oli negatiivinen
- HCW on sidoksissa Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä olevat HCW-naiset, joilla on tehokas ehkäisy (etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisypillereitä ei pidetä tehokkaina LPV/r-hoidon yhteydessä - COVIDAXIS 2)
- Valmis noudattamaan tutkimuksen suunnittelua ja seurantaa
- Suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
COVIDAXIS 1:lle:
- HCW positiivisella SARS-CoV-2 RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla inkluusiokäynnillä.
- HCW, jolla on aiemmin ollut vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- HCW positiivisella SARS-CoV-2-serologialla inkluusiokäynnillä
- HCW, jolla on muita sairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonaalista korvaamista, tai retinopatia tai aiempi ajoittainen porfyria tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min) tai aikaisempi maksan vajaatoiminta tai psoriaasi.
- HCW, jolla on etukäteen diagnosoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- HCW, jolla on tunnettu yliherkkyys/allergia HCQ:lle
- HCW lähtötilanteen QTc-välillä > 450 ms miehillä tai > 460 ms naisilla ja QTc
- HCW, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai äkillinen kuolema
- Raskaana oleva HCW
- Imetys HCW
- HCW ottaa komedioita, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa HCQ:n kanssa tuotteen virallisten ominaisuuksien mukaisesti
COVIDAXIS 2:
- HCW positiivisella SARS-CoV-2 RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla inkluusiokäynnillä.
- HCW, jolla on aiemmin ollut vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- HCW positiivisella SARS-CoV-2-serologialla inkluusiokäynnillä
- HCW, jolla on muita sairauksia, kuten krooninen HCV-infektio, jota hoidetaan suorilla antiviraalisilla lääkkeillä tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee hormonikorvaushoitoa, tai jolla tiedetään olevan hyperkolesterolemia hypertriglyseridemia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min) tai aiempi maksan vajaatoiminta
- HCW, jolla on tunnettu yliherkkyys/allergia LPV/r:lle
- HCW lähtötilanteen QTc-välillä > 450 ms miehillä tai > 460 ms naisilla ja QTc
- HCW, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai äkillinen kuolema
- Raskaana oleva HCW
- Imetys HCW
- HCW ottaa komedioita, joilla tiedetään olevan vuorovaikutuksia LPV/r:n kanssa tuotteen virallisten ominaisuuksien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini (HCQ) vs plasebo
Ryhmä 1.1: HCQ 200 mg: 2 tablettia illalla päivänä 1 ja 2 tablettia aamulla päivänä 2 ja 1 tabletti kerran päivässä sen jälkeen Ryhmä 1.2: HCQ-plasebo, 2 tablettia illalla päivänä 1 ja 2 tablettia aamulla päivänä 2 ja 1 tabletti kerran päivässä sen jälkeen. |
Hydroksiklorokiini suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Hydroksiklorokiini-oraalitablettien lumelääke Plasebo valmistettu jäljittelemään hydroksiklorokiinitabletteja
|
|
Kokeellinen: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) vs. lumelääke
Ryhmä 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 tablettia kahdesti päivässä Ryhmä 2.2: LPV/r-plasebo, 2 tablettia kahdesti päivässä |
LPV/r suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
LPV/r-oraalitablettien lumelääke Plasebo on valmistettu jäljittelemään LPV/r-tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen tai oireettoman SARS-CoV-2-infektion esiintyminen terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektio määritellään jommallakummalla:
|
Jopa 2,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymisen arviointi kummassakin haarassa,
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
|
Odotettujen tai odottamattomien, hoitoon liittyvien ja ei-liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, erityisesti asteet 2, 3 ja 4 (kohtalainen, vaikea ja hengenvaarallinen Adverse National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 5.0 mukaan) kummassakin haarassa.
|
Jopa 2,5 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämisprosentin arviointi kussakin haarassa,
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Hoidon keskeytysten lukumäärä kussakin käsivarressa
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Arviointi osallistujien sitoutumisesta lääketutkimukseen,
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Hoitoon sitoutumista arvioivat:
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-infektion oireenmukaisten tapausten esiintyvyyden arviointi kummassakin käsivarressa,
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
|
Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden tapausten määrä HCW-potilaiden keskuudessa kummassakin haarassa. Oireellinen infektio määritellään seuraavasti:
Nämä tutkimukset suoritetaan, jos seurannan aikana havaitaan COVID-19:n mukaisia merkkejä/oireita. |
Jopa 2,5 kuukautta
|
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuuden arviointi kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion tapausten määrä HCW-potilaiden keskuudessa kussakin satunnaistushaarassa. Oireeton infektio määritellään seuraavasti:
|
Jopa 2,5 kuukautta
|
|
Arvio vakavien SARS-CoV-2-infektiotapausten esiintyvyydestä kummassakin haarassa.
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
|
Vakavien SARS-CoV-2-infektioiden tapausten määrä HCW-potilaiden keskuudessa kussakin satunnaistusryhmässä, määriteltynä:
|
Jopa 2,5 kuukautta
|
|
korjattu QT-aika (ms)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivällä 2 (vain COVIDAXIS 1) ja joka viikko 2 kuukauden ajan.
|
Turvallisuus.
Elektrokardiogrammi (EKG)
|
Lähtötilanteessa päivällä 2 (vain COVIDAXIS 1) ja joka viikko 2 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
- Opintojohtaja: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20PH061
- 2020-001188-96 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .