Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) kemoprofilaxisa expozíciónak kitett egészségügyi dolgozókban (COVIDAXIS)

2023. február 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) kemoprofilaxisa kitett egészségügyi dolgozók körében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

2019 decembere óta a SARS-Cov-2 nevű új koronavírus megjelenése a kínai Vuhan városában a légúti fertőzések jelentős járványáért felelős, beleértve a súlyos tüdőgyulladást is. A COVID-19 heteken belül világjárvány lett.

Specifikus vírusellenes kezelés hiányában különös figyelmet kell fordítani a megelőzésre. Előfordulhat, hogy az egyéni védőfelszerelések nem nyújtanak kellő védelmet, beleértve az egészségügyi dolgozókat is, akiknek jelentős része (körülbelül 4%) a Kínában és újabban Olaszországban leírt járványok során fertőződött meg. Az egészségügyi dolgozók fertőzése a COVID-19-fertőzöttekkel való közösségben, illetve fertőzött kollégákkal vagy betegekkel való érintkezésből származhat.

Mivel legalább egy évnek kell eltelnie ahhoz, hogy a SARS-CoV-2 elleni védőoltások elérhetővé váljanak, a kemoprofilaxis egy olyan lehetőség, amelyet meg kell fontolni ebben a helyzetben, amikor a SARS-CoV-2 fertőzést megelőzik az egészségügyi dolgozók körében.

A COVIDAXIS-vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés kemoprofilaxisát értékeli az egészségügyi dolgozók körében. Ez a vizsgálat két különálló vizsgálatra oszlik, amelyek egymástól függetlenül kezdődhetnek saját randomizációs folyamattal: A COVIDAXIS 1 a hidroxiklorokint (HCQ) vizsgálja a placebóval szemben; A COVIDAXIS 2 a lopinavir/ritonavirt (LPV/r) vizsgálja a placebóval szemben.

A véletlen besorolás során a feltételezett vagy megerősített COVID-19 esetek kezelésében részt vevő egészségügyi dolgozókat a következő két kezelési csoport egyikébe sorolják be:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVIDAXIS 1 (Hydroxychloroquine (HCQ) kontra placebó) vizsgálatot 600 résztvevő bevonásával hajtják végre, és először a lehető legtöbb központban hajtják végre.

Az 1:1 arányú véletlenszerű besorolás során a COVID-19-gyanús vagy megerősített esetek kezelésében részt vevő egészségügyi dolgozókat az alábbi 2 kezelési csoport valamelyikébe sorolják:

  • 1.1 csoport: HCQ 200 mg: 2 tabletta este az 1. napon és 2 tabletta reggel a 2. napon és 1 tabletta naponta egyszer
  • 1.2. csoport: HCQ placebo, 2 tabletta este az 1. napon és 2 tabletta reggel a 2. napon, majd 1 tabletta naponta egyszer.

A COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) a placebóval szemben) 600 résztvevőnél valósul meg, és egy második lépésben (amikor az LPV/r elérhetővé válik) a már résztvevő és újabb központokban kerül bevezetésre.

Az 1:1 arányú véletlenszerű besorolás során a COVID-19-gyanús vagy megerősített esetek kezelésében részt vevő egészségügyi dolgozókat az alábbi 2 kezelési csoport valamelyikébe sorolják:

  • 2.1 csoport: LPV/r 200/50 mg: 2 tabletta naponta kétszer
  • 2.2. csoport: LPV/r placebo, naponta kétszer 2 tabletta

A résztvevők 2 hónapig randomizált kezelésben részesülnek, majd 2,5 hónapig követik őket.

Megjegyzés: nincs véletlen besorolási eljárás sem a COVIDAXIS 1, sem a COVIDAXIS 2 programba való bekerülésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Chu de Rouen
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt egészségügyi dolgozók (például orvosok, nővérek, asszisztens nővérek, fogorvosok, gyógytornászok, szülésznők stb.)
  • A HCW a beiratkozás időpontjában részt vett a megerősített vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek gondozásában és kezelésében kórházi környezetben, járóbeteg-ellátásban vagy idősek hosszú távú gondozási intézményeiben. Ezek a HCW-k hosszan tartó vagy ismétlődő szoros kapcsolatban álltak ezekkel a betegekkel.
  • A HCW HIV-tesztje negatív lett
  • A HCW a francia egészségbiztosítási rendszer tagja
  • HCW fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (az etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők hatékonynak az LPV/r kezelés során – COVIDAXIS 2)
  • Hajlandó betartani a tanulmányi tervezést és a nyomon követést
  • Hozzájárulási űrlap aláírva

Kizárási kritériumok:

COVIDAXIS 1 esetén:

  • HCW pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR nasopharyngealis tamponnal a zárványviziten.
  • HCW, akinek a múltjában megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel
  • HCW pozitív SARS-CoV-2 szerológiával a felvételi látogatáson
  • HCW olyan kísérőbetegségekkel, mint a hormonpótlást igénylő hypothyreosis, vagy retinopátia, vagy korábban intermittáló porfíria, vagy krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc) vagy korábbi májelégtelenség vagy pikkelysömör.
  • HCW glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának előzetes diagnosztizálásával
  • HCW ismert HCQ-val szembeni túlérzékenységgel/allergiával
  • HCW kiindulási QTc-intervallum > 450 ms férfiaknál vagy > 460 ms nőknél és QTc
  • HCW, akinek személyes vagy családi anamnézisében szerepel hosszú QT-szindróma, torsades de pointes vagy hirtelen halál
  • Terhes HCW
  • Szoptatás HCW
  • A HCW olyan komikusokat szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a HCQ-val a termék hivatalos jellemzői szerint

COVIDAXIS 2 esetén:

  • HCW pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR nasopharyngealis tamponnal a zárványviziten.
  • HCW, akinek a múltjában megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel
  • HCW pozitív SARS-CoV-2 szerológiával a felvételi látogatáson
  • HCW társbetegségekkel, például krónikus HCV-fertőzéssel, amelyet közvetlen vírusellenes gyógyszerekkel kezelnek, vagy hypothyreosisban szenvednek, amely hormonális helyettesítést igényel, vagy hiperkoleszterinémiában, hipertrigliceridémiában vagy krónikus veseelégtelenségben (glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc) vagy korábbi májelégtelenségben szenved.
  • LPV/r-re ismert túlérzékenységgel/allergiával rendelkező HCW
  • HCW kiindulási QTc-intervallum > 450 ms férfiaknál vagy > 460 ms nőknél és QTc
  • HCW, akinek személyes vagy családi anamnézisében szerepel hosszú QT-szindróma, torsades de pointes vagy hirtelen halál
  • Terhes HCW
  • Szoptatás HCW
  • A HCW olyan komikusokat szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az LPV/r-vel a termék hivatalos jellemzői szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin (HCQ) vs placebo

1.1 csoport: HCQ 200 mg: 2 tabletta este az 1. napon és 2 tabletta reggel a 2. napon és 1 tabletta naponta egyszer

1.2. csoport: HCQ placebo, 2 tabletta este az 1. napon és 2 tabletta reggel a 2. napon, majd 1 tabletta naponta egyszer.
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin orális tabletta
Más nevek:
  • Plaquenil
Drog: A hidroxiklorokin placebója
Placebo of Hydroxychloroquine orális tabletták A placebót úgy gyártják, hogy utánozzák a hidroxiklorokin tablettákat
Kísérleti: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs placebo

2.1 csoport: LPV/r 200/50 mg, 2 tabletta naponta kétszer

2.2. csoport: LPV/r placebo, naponta kétszer 2 tabletta
Drog: Lopinavir és ritonavir
LPV/r orális tabletták
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: LPV/r tabletták placebója
Az LPV/r orális tabletták placebója A placebót úgy gyártják, hogy utánozza az LPV/r tablettákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes vagy tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása egészségügyi dolgozók (HCW) körében
Időkeret: Akár 2,5 hónapig

A SARS-CoV-2 által okozott fertőzést a következők egyike határozza meg:

  • pozitív specifikus reverz transzkripció – polimeráz láncreakció (RT-PCR) időszakos szisztematikus nasopharyngealis tampon a követés során VAGY
  • pozitív specifikus RT-PCR egy légúti mintán a COVID-19-nek megfelelő tünetek megjelenése esetén a követés során VAGY
  • szerokonverzió SARS-CoV-2-vé a randomizálást követően.
Akár 2,5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése mindkét karban,
Időkeret: Akár 2,5 hónapig
Várható vagy váratlan, a kezeléssel kapcsolatos és nem kapcsolódó nemkívánatos események száma, nevezetesen a 2., 3. és 4. fokozatú (közepes, súlyos és életveszélyes, a Nemkívánatos események Nemzeti Rákkutató Intézetének közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió) mindkét karon.
Akár 2,5 hónapig
A vizsgálati gyógyszer abbahagyási arányának értékelése minden karban,
Időkeret: Akár 2 hónapig
A kezelés abbahagyásának száma az egyes karon
Akár 2 hónapig
A résztvevők kábítószer-tanulmányozáshoz való ragaszkodásának értékelése,
Időkeret: Akár 2 hónapig

A kezelés betartásának arányát a következőképpen értékelik:

  • LPV és HCQ plazmakoncentráció mérése LC-MS/MS vagy LC-fluorimetriás detektálással
  • a visszaadott kábítószerek száma minden egyes látogatás alkalmával.
Akár 2 hónapig
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneti eseteinek előfordulási gyakoriságának értékelése mindkét karban,
Időkeret: Akár 2,5 hónapig

Tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzések incidens eseteinek száma a HCW-k között az egyes karokban.

A tüneti fertőzést a következőképpen határozzák meg:

  • pozitív specifikus RT-PCR légúti vagy nem légzési mintán VAGY
  • mellkasi CT-vizsgálat COVID-19-nek megfelelő képalkotó eltérésekkel.

Ezeket a vizsgálatokat a COVID-19-nek megfelelő jelek/tünetek esetén hajtják végre a nyomon követés során.
Akár 2,5 hónapig
A SARS-CoV-2 fertőzés tünetmentes eseteinek gyakoriságának értékelése mindkét karban
Időkeret: Akár 2,5 hónapig

Tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzéses esetek száma a HCW-k között az egyes randomizációs karokban.

A tünetmentes fertőzést a következőképpen határozzák meg:

  • pozitív specifikus RT-PCR a klinikai követés során időszakos szisztematikus nasopharyngealis tampon, konzisztens klinikai jelek/tünetek nélkül a követés során VAGY
  • SARS-CoV-2-vé való szerokonverzióként a vizsgálat kezdete és vége között olyan HCW-knél, akik nem jelentettek semmilyen következetes klinikai tünetet a követés során
Akár 2,5 hónapig
A SARS-CoV-2 fertőzés súlyos eseteinek előfordulási gyakoriságának értékelése mindkét karban.
Időkeret: Akár 2,5 hónapig

Súlyos SARS-CoV-2 fertőzéses esetek száma a HCW-k között az egyes randomizációs karokban, a következőképpen definiálva:

  • pozitív specifikus RT-PCR légúti mintán VAGY
  • COVID-19-nek megfelelő képalkotó eltéréseket tartalmazó mellkasi CT-vizsgálat, amelyet a COVID-19-nek megfelelő tünetek megjelenése esetén végeznek el egy olyan résztvevőnél, akit légzési nehézség miatt kórházba kell szállítani. Légzési distressz definíció szerint nehézlégzés, amelynek légzési gyakorisága > 30/perc, vér oxigéntelítettsége
Akár 2,5 hónapig
korrigált QT intervallum (ms)
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. napon (csak COVIDAXIS 1 esetén) és hetente 2 hónapig.
Biztonság. Elektrokardiogram (EKG)
Kiinduláskor, a 2. napon (csak COVIDAXIS 1 esetén) és hetente 2 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Institut Pasteur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Tanulmányi igazgató: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel