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Quimioprofilaxis de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud expuestos (COVIDAXIS)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Quimioprofilaxis de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud expuestos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Desde diciembre de 2019, la aparición de un nuevo coronavirus denominado SARS-Cov-2 en la ciudad de Wuhan en China ha sido responsable de una importante epidemia de infecciones respiratorias, incluida neumonía grave. En cuestión de semanas, el COVID-19 se convirtió en una pandemia.

En ausencia de un tratamiento antiviral específico, se debe prestar especial atención a la prevención. Los equipos de protección personal pueden ser insuficientemente protectores, incluso en los trabajadores de la salud, una proporción significativa de los cuales (alrededor del 4%) se infectaron en los brotes descritos en China y, más recientemente, en Italia. La infección en los trabajadores de la salud podría resultar del contacto con personas con COVID-19 en la comunidad o con colegas o pacientes infectados.

Dado que pasará al menos un año antes de que las vacunas contra el SARS-CoV-2 estén disponibles, la quimioprofilaxis es una opción que se debe considerar en este entorno donde la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en los trabajadores de la salud.

El ensayo COVIDAXIS evalúa una quimioprofilaxis de la infección por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud. Este ensayo se divide en dos estudios distintos que podrían comenzar de forma independiente, cada uno con su propio proceso de aleatorización: COVIDAXIS 1 estudiará la hidroxicloroquina (HCQ) versus el placebo; COVIDAXIS 2 estudiará Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo.

Tras la aleatorización, los trabajadores de la salud (HCW) involucrados en el manejo de casos sospechosos o confirmados de COVID-19 serán asignados a uno de los siguientes 2 grupos de tratamiento:

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio COVIDAXIS 1 (Hidroxicloroquina (HCQ) versus placebo) se realizará en 600 participantes y se implementará primero en tantos centros como sea posible.

Tras la aleatorización, con una proporción de asignación de 1:1, los trabajadores de la salud involucrados en el manejo de casos sospechosos o confirmados de COVID-19 serán asignados a uno de los siguientes 2 grupos de tratamiento:

  • Grupo 1.1: HCQ 200 mg: 2 comprimidos por la noche el Día 1 y 2 comprimidos por la mañana el Día 2 y 1 comprimido una vez al día después
  • Grupo 1.2: Placebo de HCQ, 2 comprimidos por la noche el Día 1 y 2 comprimidos por la mañana el Día 2 y 1 comprimido una vez al día después.

El COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo se realizará en 600 participantes y se implementará en los centros que ya participan y en los más nuevos en un segundo paso (cuando LPV/r esté disponible).

Tras la aleatorización, con una proporción de asignación de 1:1, los trabajadores de la salud involucrados en el manejo de casos sospechosos o confirmados de COVID-19 serán asignados a uno de los siguientes 2 grupos de tratamiento:

  • Grupo 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 comprimidos dos veces al día
  • Grupo 2.2: Placebo de LPV/r, 2 comprimidos dos veces al día

Los participantes recibirán el tratamiento aleatorio durante 2 meses y se les dará seguimiento durante un período de 2,5 meses.

NB: no existe un procedimiento de aleatorización para la inclusión de participantes en COVIDAXIS 1 o COVIDAXIS 2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud para adultos (TS) (por ejemplo, médicos, enfermeras, asistentes de enfermería, dentistas, fisioterapeutas, parteras, etc.)
  • Trabajadores de la salud involucrados en el momento de la inscripción en la atención y el manejo de pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada en entornos hospitalarios, en entornos de atención ambulatoria o en centros de atención geriátrica a largo plazo. Estos trabajadores de la salud tienen contacto cercano prolongado o repetido con estos pacientes.
  • HCW dio negativo para el VIH
  • HCW afiliado al sistema de seguro de salud francés
  • Trabajadores sanitarios mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo eficaz (las píldoras anticonceptivas que contienen etinilestradiol no se consideran eficaces en el contexto del tratamiento con LPV/r - COVIDAXIS 2)
  • Dispuesto a cumplir con el diseño del estudio y el seguimiento.
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

Para COVIDAXIS 1:

  • Trabajadores de la salud con SARS-CoV-2 RT-PCR positivo de hisopado nasofaríngeo en la visita de inclusión.
  • Trabajadores de la salud con antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2
  • Trabajadores de la salud con serología SARS-CoV-2 positiva en la visita de inclusión
  • Trabajadores de la salud con comorbilidades como hipotiroidismo que necesita sustitución hormonal, o retinopatía o con porfiria intermitente previa, o insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min) o insuficiencia hepática previa o psoriasis.
  • Trabajadores de la salud con diagnóstico previo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • HCW con hipersensibilidad/alergia conocida a HCQ
  • Trabajadores de la salud con intervalo QTc inicial > 450 ms en hombres o > 460 ms en mujeres y QTc
  • Trabajadores de la salud con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, torsades de pointes o muerte súbita
  • Trabajador de la salud embarazada
  • Trabajadores de la salud en lactancia
  • HCW tomando comedicaciones que se sabe que tienen interacciones con HCQ de acuerdo con las características oficiales del producto

Para COVIDAXIS 2:

  • Trabajadores de la salud con SARS-CoV-2 RT-PCR positivo de hisopado nasofaríngeo en la visita de inclusión.
  • Trabajadores de la salud con antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2
  • Trabajadores de la salud con serología SARS-CoV-2 positiva en la visita de inclusión
  • Trabajadores de la salud con comorbilidades como infección crónica por VHC tratada con medicamentos antivirales directos o con hipotiroidismo que necesita sustitución hormonal, o hipercolesterolemia conocida, hipertrigliceridemia o insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min) o insuficiencia hepática previa
  • Trabajadores de la salud con hipersensibilidad conocida/alergia a LPV/r
  • Trabajadores de la salud con intervalo QTc inicial > 450 ms en hombres o > 460 ms en mujeres y QTc
  • Trabajadores de la salud con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, torsades de pointes o muerte súbita
  • Trabajador de la salud embarazada
  • Trabajadores de la salud en lactancia
  • TS que toman comedicaciones conocidas por tener interacciones con LPV/r según las características oficiales del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ) vs Placebo

Grupo 1.1: HCQ 200 mg: 2 comprimidos por la noche el Día 1 y 2 comprimidos por la mañana el Día 2 y 1 comprimido una vez al día después

Grupo 1.2: Placebo de HCQ, 2 comprimidos por la noche el Día 1 y 2 comprimidos por la mañana el Día 2 y 1 comprimido una vez al día después.
Droga: Hidroxicloroquina
Tabletas orales de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Plaquenil
Droga: Placebo de hidroxicloroquina
Placebo de tabletas orales de hidroxicloroquina Placebo fabricado para imitar las tabletas de hidroxicloroquina
Experimental: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs Placebo

Grupo 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 comprimidos dos veces al día

Grupo 2.2: Placebo de LPV/r, 2 comprimidos dos veces al día
Droga: Lopinavir y ritonavir
Tabletas orales LPV/r
Otros nombres:
  • Kaletra
Droga: Placebo de LPV/r Tabletas
Placebo de tabletas orales de LPV/r Placebo fabricado para imitar las tabletas de LPV/r

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de una infección por SARS-CoV-2 sintomática o asintomática entre trabajadores de la salud (TS)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses

Una infección por SARS-CoV-2 se define por:

  • una transcripción inversa específica positiva - reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) en un frotis nasofaríngeo sistemático periódico durante el seguimiento O
  • una RT-PCR específica positiva en una muestra respiratoria en caso de aparición de síntomas compatibles con COVID-19 durante el seguimiento O
  • una seroconversión a SARS-CoV-2 después de la aleatorización.
Hasta 2,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos en cada brazo,
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses
Número de eventos adversos esperados o inesperados, relacionados y no relacionados con el tratamiento, en particular los grados 2, 3 y 4 (moderados, graves y potencialmente mortales, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer Adverso, versión 5.0) en cada brazo.
Hasta 2,5 meses
Evaluación de las tasas de interrupción del fármaco en investigación en cada brazo,
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Número de interrupciones del tratamiento en cada brazo
Hasta 2 meses
Evaluación de la adherencia de los participantes al fármaco del estudio,
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses

La tasa de adherencia al tratamiento se evaluará mediante:

  • medición de concentraciones plasmáticas de LPV y HCQ mediante detección LC-MS/MS o LC-Fluorimetric
  • el conteo de medicamentos devueltos en cada visita.
Hasta 2 meses
Evaluación de la incidencia de casos sintomáticos de infección por SARS-CoV-2 en cada brazo,
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses

Número de casos incidentes de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud en cada brazo.

La infección sintomática se define como:

  • una RT-PCR específica positiva en una muestra respiratoria o no respiratoria O
  • una tomografía computarizada torácica con anomalías en las imágenes compatibles con COVID-19.

Estas investigaciones se realizan en caso de signos/síntomas compatibles con COVID-19 durante el seguimiento.
Hasta 2,5 meses
Evaluación de la incidencia de casos asintomáticos de infección por SARS-CoV-2 en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses

Número de casos incidentes de infección asintomática por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud en cada brazo de aleatorización.

La infección asintomática se define como:

  • una RT-PCR específica positiva en un frotis nasofaríngeo sistemático periódico durante el seguimiento clínico sin signos/síntomas clínicos consistentes durante el seguimiento O
  • como seroconversión a SARS-CoV-2 entre el inicio y el final del estudio en trabajadores de la salud que no informaron síntomas clínicos consistentes durante el seguimiento
Hasta 2,5 meses
Evaluación de la incidencia de casos graves de infección por SARS-CoV-2 en cada brazo.
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses

Número de casos incidentes de infecciones graves por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud en cada brazo de aleatorización, definido como:

  • una RT-PCR específica positiva en una muestra respiratoria O
  • una tomografía computarizada torácica con anomalías en las imágenes compatibles con COVID-19 realizada en caso de aparición de síntomas compatibles con COVID-19 durante el seguimiento en un participante que necesita ser hospitalizado por dificultad respiratoria. Dificultad respiratoria definida como disnea con una frecuencia respiratoria > 30/min, saturación de oxígeno en sangre
Hasta 2,5 meses
intervalo QT corregido (ms)
Periodo de tiempo: Al inicio, en D2 (solo para COVIDAXIS 1) y cada semana hasta 2 meses.
Seguridad. Electrocardiograma (ECG)
Al inicio, en D2 (solo para COVIDAXIS 1) y cada semana hasta 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut Pasteur

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Director de estudio: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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