Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioprofilaktyka zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) u narażonych pracowników służby zdrowia (COVIDAXIS)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chemioprofilaktyka zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) u narażonych pracowników służby zdrowia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Od grudnia 2019 r. pojawienie się nowego koronawirusa o nazwie SARS-Cov-2 w mieście Wuhan w Chinach jest odpowiedzialne za dużą epidemię infekcji dróg oddechowych, w tym ciężkiego zapalenia płuc. W ciągu kilku tygodni COVID-19 stał się pandemią.

W przypadku braku swoistego leczenia przeciwwirusowego szczególną uwagę należy zwrócić na profilaktykę. Środki ochrony indywidualnej mogą nie zapewniać wystarczającej ochrony, w tym w przypadku pracowników służby zdrowia, z których znaczna część (około 4%) została zarażona ogniskami opisanymi w Chinach, a ostatnio we Włoszech. Zakażenie u pracowników służby zdrowia może wynikać z kontaktu z osobami z COVID-19 w społeczności lub z zakażonymi współpracownikami lub pacjentami.

Ponieważ minie co najmniej rok, zanim szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 staną się dostępne, chemioprofilaktyka jest opcją, którą należy rozważyć w tej sytuacji, w której zapobiega się zakażeniu SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia.

Badanie COVIDAXIS ocenia chemioprofilaktykę zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia. Ta próba jest podzielona na dwa odrębne badania, które mogą rozpocząć się niezależnie, każde z własnym procesem randomizacji: COVIDAXIS 1 będzie badać hydroksychlorochinę (HCQ) w porównaniu z placebo; COVIDAXIS 2 będzie badać Lopinawir/rytonawir (LPV/r) w porównaniu z placebo.

Po randomizacji pracownicy służby zdrowia (HCW) zaangażowani w postępowanie z podejrzanymi lub potwierdzonymi przypadkami COVID-19 zostaną przydzieleni do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COVIDAXIS 1 (Hydroksychlorochina (HCQ) versus placebo) zostanie zrealizowane na 600 uczestnikach i zostanie wdrożone w pierwszej kolejności w jak największej liczbie ośrodków.

Po randomizacji, przy stosunku alokacji 1:1, pracownicy służby zdrowia zaangażowani w zarządzanie podejrzanymi lub potwierdzonymi przypadkami COVID-19 zostaną przydzieleni do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:

  • Grupa 1.1: HCQ 200 mg: 2 tabletki wieczorem w 1. dniu i 2 tabletki rano w 2. dniu, a następnie 1 tabletka raz na dobę
  • Grupa 1.2: Placebo lub HCQ, 2 tabletki wieczorem w Dniu 1 i 2 tabletki rano w Dniu 2, a następnie 1 tabletka raz dziennie.

COVIDAXIS 2 (Lopinawir/rytonawir (LPV/r) w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzony na 600 uczestnikach i zostanie wdrożony w już uczestniczących i nowszych ośrodkach w drugim etapie (kiedy LPV/r stanie się dostępny).

Po randomizacji, przy stosunku alokacji 1:1, pracownicy służby zdrowia zaangażowani w zarządzanie podejrzanymi lub potwierdzonymi przypadkami COVID-19 zostaną przydzieleni do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:

  • Grupa 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 tabletki dwa razy dziennie
  • Grupa 2.2: Placebo LPV/r, 2 tabletki dwa razy dziennie

Uczestnicy otrzymają randomizowane leczenie przez 2 miesiące i będą obserwowani przez okres 2,5 miesiąca.

Uwaga: nie ma procedury randomizacji w celu włączenia uczestników do COVIDAXIS 1 lub COVIDAXIS 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pracownicy służby zdrowia (HCW) (na przykład lekarze, pielęgniarki, asystujące pielęgniarki, dentyści, fizjoterapeuci, położne itp.)
  • HCW zaangażowani w momencie rekrutacji do opieki i postępowania z pacjentami z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-CoV-2 w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych lub geriatrycznych zakładach opieki długoterminowej. Ci pracownicy służby zdrowia mają przedłużony lub powtarzający się bliski kontakt z tymi pacjentami.
  • Test HCW na obecność wirusa HIV był negatywny
  • HCW powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • Kobiety PZW w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję (tabletki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol nie są uznawane za skuteczne w kontekście leczenia LPV/r – COVIDAXIS 2)
  • Gotowość do przestrzegania projektu badania i obserwacji
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

W przypadku COVIDAXIS 1:

  • HCW z pozytywnym SARS-CoV-2 RT-PCR wymazu z nosogardzieli podczas wizyty włączenia.
  • HCW z historią potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2
  • HCW z pozytywną serologią SARS-CoV-2 podczas wizyty włączenia
  • HCW ze współistniejącymi chorobami, takimi jak niedoczynność tarczycy wymagająca substytucji hormonalnej lub retinopatia lub z przebytą porfirią przerywaną lub przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min) lub przebytą niewydolnością wątroby lub łuszczycą.
  • HCW z wcześniejszym rozpoznaniem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Personel medyczny ze znaną nadwrażliwością/alergią na HCQ
  • HCW z początkowym odstępem QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet i QTc
  • HCW z osobistą lub rodzinną historią zespołu długiego QT, torsades de pointes lub nagłej śmierci
  • HCW w ciąży
  • Karmienie piersią HCW
  • Personel medyczny przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekarzem, zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu

W przypadku COVIDAXIS 2:

  • HCW z pozytywnym SARS-CoV-2 RT-PCR wymazu z nosogardzieli podczas wizyty włączenia.
  • HCW z historią potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2
  • HCW z pozytywną serologią SARS-CoV-2 podczas wizyty włączenia
  • HCW z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekłe zakażenie HCV leczonymi bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi lub z niedoczynnością tarczycy wymagającą substytucji hormonalnej lub hipercholesterolemią, hipertrójglicerydemią lub przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min) lub wcześniejszą niewydolnością wątroby
  • HCW ze znaną nadwrażliwością/alergią na LPV/r
  • HCW z początkowym odstępem QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet i QTc
  • HCW z osobistą lub rodzinną historią zespołu długiego QT, torsades de pointes lub nagłej śmierci
  • HCW w ciąży
  • Karmienie piersią HCW
  • Personel medyczny przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z LPV/r, zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina (HCQ) vs Placebo

Grupa 1.1: HCQ 200 mg: 2 tabletki wieczorem w 1. dniu i 2 tabletki rano w 2. dniu, a następnie 1 tabletka raz na dobę

Grupa 1.2: Placebo lub HCQ, 2 tabletki wieczorem w Dniu 1 i 2 tabletki rano w Dniu 2, a następnie 1 tabletka raz dziennie.
Lek: Hydroksychlorochina
Tabletki doustne hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Lek: Placebo hydroksychlorochiny
Placebo z hydroksychlorochiny w tabletkach doustnych Placebo produkowane w celu naśladowania tabletek hydroksychlorochiny
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir (LPV/r) vs placebo

Grupa 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 tabletki 2 razy dziennie

Grupa 2.2: Placebo LPV/r, 2 tabletki dwa razy dziennie
Lek: Lopinawir i rytonawir
Tabletki doustne LPV/r
Inne nazwy:
  • Kaletra
Lek: Placebo tabletek LPV/r
Placebo w tabletkach doustnych LPV/r Placebo produkowane w celu naśladowania tabletek LPV/r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowego lub bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca

Zakażenie SARS-CoV-2 jest definiowane przez:

  • dodatnia specyficzna odwrotna transkrypcja - reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR) na okresowo wymazy z jamy nosowo-gardłowej podczas obserwacji LUB
  • dodatni swoisty RT-PCR na próbce z dróg oddechowych w przypadku wystąpienia objawów zgodnych z COVID-19 podczas obserwacji LUB
  • serokonwersja do SARS-CoV-2 po randomizacji.
Do 2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu,
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca
Liczba spodziewanych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, związanych i niezwiązanych z leczeniem, w szczególności stopnia 2, 3 i 4 (umiarkowane, ciężkie i zagrażające życiu, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0) w każdym ramieniu.
Do 2,5 miesiąca
Ocena odsetka odstawienia badanego leku w każdym ramieniu,
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba przerwań leczenia w każdym ramieniu
Do 2 miesięcy
Ocena przestrzegania przez uczestników badania leku,
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie oceniony na podstawie:

  • pomiar stężeń LPV i HCQ w osoczu za pomocą detekcji LC-MS/MS lub LC-Fluorymetrycznej
  • liczbę zwróconych leków przy każdej wizycie.
Do 2 miesięcy
Ocena częstości występowania objawowych przypadków zakażenia SARS-CoV-2 w każdym ramieniu,
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca

Liczba incydentalnych przypadków objawowych zakażeń SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia w każdym ramieniu.

Zakażenie objawowe definiuje się jako:

  • pozytywny swoisty RT-PCR na próbce pochodzącej z układu oddechowego lub nieoddechowego LUB
  • tomografia komputerowa klatki piersiowej z nieprawidłowościami obrazowymi zgodnymi z COVID-19.

Badania te są wykonywane w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych/oznakowych zgodnych z COVID-19 podczas obserwacji.
Do 2,5 miesiąca
Ocena częstości bezobjawowych przypadków zakażenia SARS-CoV-2 w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca

Liczba incydentów bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia w każdym ramieniu randomizacji.

Zakażenie bezobjawowe definiuje się jako:

  • dodatni swoisty RT-PCR na okresowym wymazie z jamy nosowo-gardłowej podczas obserwacji klinicznej bez spójnych oznak/podmiotów klinicznych podczas obserwacji LUB
  • jako serokonwersja do SARS-CoV-2 między rozpoczęciem a końcem badania u pracowników służby zdrowia, którzy nie zgłaszali żadnych spójnych objawów klinicznych podczas obserwacji
Do 2,5 miesiąca
Ocena częstości występowania ciężkich przypadków zakażenia SARS-CoV-2 w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca

Liczba incydentów ciężkich zakażeń SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia w każdym ramieniu randomizacji, zdefiniowana jako:

  • pozytywny swoisty RT-PCR na próbce z układu oddechowego LUB
  • tomografia komputerowa klatki piersiowej z nieprawidłowościami obrazowymi wskazującymi na COVID-19 wykonana w przypadku wystąpienia objawów zgodnych z COVID-19 w trakcie obserwacji u uczestnika wymagającego hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej. Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako duszność z częstością oddechów > 30/min, wysycenie krwi tlenem
Do 2,5 miesiąca
skorygowany odstęp QT (ms)
Ramy czasowe: Na początku, w D2 (tylko dla COVIDAXIS 1) i co tydzień do 2 miesięcy.
Bezpieczeństwo. Elektrokardiogram (EKG)
Na początku, w D2 (tylko dla COVIDAXIS 1) i co tydzień do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Dyrektor Studium: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj