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Quimioprofilaxia da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) em profissionais de saúde expostos (COVIDAXIS)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Quimioprofilaxia da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) em profissionais de saúde expostos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo

Desde dezembro de 2019, o surgimento de um novo coronavírus denominado SARS-Cov-2 na cidade de Wuhan, na China, foi responsável por uma grande epidemia de infecções respiratórias, incluindo pneumonia grave. Em semanas, o COVID-19 se tornou uma pandemia.

Na ausência de tratamento antiviral específico, atenção especial deve ser dada à prevenção. Os equipamentos de proteção individual podem ser insuficientemente protetores, inclusive nos profissionais de saúde, dos quais uma proporção significativa (cerca de 4%) foi infetada nos surtos descritos na China e mais recentemente em Itália. A infecção em profissionais de saúde pode resultar do contato com pessoas com COVID-19 na comunidade ou com colegas ou pacientes infectados.

Como levará pelo menos um ano até que as vacinas contra SARS-CoV-2 estejam disponíveis, a quimioprofilaxia é uma opção que deve ser considerada neste cenário onde a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde.

O estudo COVIDAXIS avalia uma quimioprofilaxia da infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde. Este estudo é dividido em dois estudos distintos que podem começar independentemente, cada um com seu próprio processo de randomização: COVIDAXIS 1 estudará hidroxicloroquina (HCQ) versus placebo; O COVIDAXIS 2 estudará Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo.

Após a randomização, os profissionais de saúde (HCWs) envolvidos no gerenciamento de casos suspeitos ou confirmados de COVID-19 serão designados para um dos 2 grupos de tratamento a seguir:

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo COVIDAXIS 1 (Hidroxicloroquina (HCQ) versus placebo) será realizado em 600 participantes e será implementado primeiro no maior número possível de centros.

Após a randomização, com proporção de alocação de 1:1, os profissionais de saúde envolvidos no gerenciamento de casos suspeitos ou confirmados de COVID-19 serão designados para um dos 2 grupos de tratamento a seguir:

  • Grupo 1.1: HCQ 200 mg : 2 comprimidos à noite no Dia 1 e 2 comprimidos pela manhã no Dia 2 e 1 comprimido uma vez ao dia depois
  • Grupo 1.2: Placebo de HCQ, 2 comprimidos à noite no Dia 1 e 2 comprimidos pela manhã no Dia 2 e 1 comprimido uma vez ao dia depois.

O COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo será realizado em 600 participantes e será implementado em centros já participantes e mais novos em uma segunda etapa (quando o LPV/r estiver disponível).

Após a randomização, com proporção de alocação de 1:1, os profissionais de saúde envolvidos no gerenciamento de casos suspeitos ou confirmados de COVID-19 serão designados para um dos 2 grupos de tratamento a seguir:

  • Grupo 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 comprimidos duas vezes ao dia
  • Grupo 2.2: Placebo de LPV/r, 2 comprimidos duas vezes ao dia

Os participantes receberão o tratamento randomizado por 2 meses e serão acompanhados por um período de 2,5 meses.

NB: não há procedimento de randomização para inclusão de participantes no COVIDAXIS 1 ou no COVIDAXIS 2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, França, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, França, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, França
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde adultos (HCWs) (por exemplo, médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem, dentistas, fisioterapeutas, parteiras, etc.)
  • Profissionais de saúde envolvidos no momento da inscrição no atendimento e no manejo de pacientes com infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2 em ambientes hospitalares, em ambientes de atendimento ambulatorial ou em unidades de cuidado geriátrico de longo prazo. Esses profissionais de saúde têm contato próximo prolongado ou repetido com esses pacientes.
  • HCW testou negativo para HIV
  • HCW afiliado ao sistema de seguro de saúde francês
  • Mulheres profissionais de saúde em idade fértil com contracepção eficaz (as pílulas anticoncepcionais contendo etinilestradiol não são consideradas eficazes no contexto do tratamento com LPV/r - COVIDAXIS 2)
  • Disposto a cumprir o desenho do estudo e o acompanhamento
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

Para COVIDAXIS 1:

  • Profissionais de saúde com SARS-CoV-2 RT-PCR positivo de swab nasofaríngeo na visita de inclusão.
  • Profissionais de saúde com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2
  • PS com sorologia SARS-CoV-2 positiva na visita de inclusão
  • Profissionais de saúde com comorbidades como hipotireoidismo que necessitam de reposição hormonal, ou retinopatia ou com porfiria intermitente prévia, ou insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular < 30mL/min) ou insuficiência hepática prévia ou psoríase.
  • Profissionais de saúde com diagnóstico prévio de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Profissionais de saúde com hipersensibilidade/alergia conhecida a HCQ
  • PS com intervalo QTc basal > 450ms em homens ou > 460ms em mulheres e QTc
  • Profissionais de saúde com história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, torsades de pointes ou morte súbita
  • Profissionais de saúde grávidas
  • Amamentação profissional de saúde
  • HCW tomando comedicações conhecidas por terem interações com HCQ de acordo com as características oficiais do produto

Para COVIDAXIS 2:

  • Profissionais de saúde com SARS-CoV-2 RT-PCR positivo de swab nasofaríngeo na visita de inclusão.
  • Profissionais de saúde com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2
  • PS com sorologia SARS-CoV-2 positiva na visita de inclusão
  • Profissionais de saúde com comorbidades, como infecção crônica pelo VHC tratada com antivirais diretos ou com hipotireoidismo que necessitam de reposição hormonal, ou com hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia ou insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular < 30mL/min) ou insuficiência hepática prévia
  • Profissionais de saúde com hipersensibilidade/alergia conhecida ao LPV/r
  • PS com intervalo QTc basal > 450ms em homens ou > 460ms em mulheres e QTc
  • Profissionais de saúde com história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, torsades de pointes ou morte súbita
  • Profissionais de saúde grávidas
  • Amamentação profissional de saúde
  • Profissionais de saúde que tomam co-medicações conhecidas por terem interações com LPV/r de acordo com as características oficiais do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ) vs Placebo

Grupo 1.1: HCQ 200 mg : 2 comprimidos à noite no Dia 1 e 2 comprimidos pela manhã no Dia 2 e 1 comprimido uma vez ao dia depois

Grupo 1.2: Placebo de HCQ, 2 comprimidos à noite no Dia 1 e 2 comprimidos pela manhã no Dia 2 e 1 comprimido uma vez ao dia depois.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Comprimidos orais de hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • Plaquenil
Medicamento: Placebo de Hidroxicloroquina
Placebo de comprimidos orais de hidroxicloroquina Placebo fabricado para imitar comprimidos de hidroxicloroquina
Experimental: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs Placebo

Grupo 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 comprimidos duas vezes ao dia

Grupo 2.2: Placebo de LPV/r, 2 comprimidos duas vezes ao dia
Medicamento: Lopinavir e ritonavir
LPV/r comprimidos orais
Outros nomes:
  • Kaletra
Medicamento: Placebo de LPV/r Comprimidos
Placebo de comprimidos orais de LPV/r Placebo fabricado para imitar os comprimidos de LPV/r

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecção sintomática ou assintomática por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde (HCWs)
Prazo: Até 2,5 meses

Uma infecção por SARS-CoV-2 é definida por:

  • uma Transcrição Reversa específica positiva - Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) em swab nasofaríngeo sistemático periódico durante o acompanhamento OU
  • um RT-PCR específico positivo em uma amostra respiratória em caso de início de sintomas consistentes com COVID-19 durante o acompanhamento OU
  • uma soroconversão para SARS-CoV-2 após a randomização.
Até 2,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ocorrência de eventos adversos em cada braço,
Prazo: Até 2,5 meses
Número de eventos adversos esperados ou inesperados, relacionados e não relacionados ao tratamento, notadamente graus 2, 3 e 4 (moderados, graves e com risco de vida, de acordo com o Adverse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0) em cada braço.
Até 2,5 meses
Avaliação das taxas de descontinuação do medicamento experimental em cada braço,
Prazo: Até 2 meses
Número de descontinuações do tratamento em cada braço
Até 2 meses
Avaliação da adesão dos participantes ao medicamento do estudo,
Prazo: Até 2 meses

A taxa de adesão ao tratamento será avaliada por:

  • medição das concentrações plasmáticas de LPV e HCQ usando detecção LC-MS/MS ou LC-Fluorimétrica
  • a contagem de medicamentos devolvidos em cada visita.
Até 2 meses
Avaliação da incidência de casos sintomáticos de infecção por SARS-CoV-2 em cada braço,
Prazo: Até 2,5 meses

Número de casos incidentes de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde em cada braço.

A infecção sintomática é definida como:

  • um RT-PCR específico positivo em uma amostra respiratória ou não respiratória OU
  • uma tomografia computadorizada torácica com anormalidades de imagem consistentes com COVID-19.

Essas investigações estão sendo realizadas em caso de sinais/sintomas consistentes com COVID-19 durante o acompanhamento.
Até 2,5 meses
Avaliação da incidência de casos assintomáticos de infecção por SARS-CoV-2 em cada braço
Prazo: Até 2,5 meses

Número de casos incidentes de infecção assintomática por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde em cada braço de randomização.

A infecção assintomática é definida como:

  • um RT-PCR específico positivo em swab nasofaríngeo sistemático periódico durante o acompanhamento clínico sem sinais/sintomas clínicos consistentes durante o acompanhamento OU
  • como soroconversão para SARS-CoV-2 entre o início e o final do estudo em profissionais de saúde que não relataram nenhum sintoma clínico consistente durante o acompanhamento
Até 2,5 meses
Avaliação da incidência de casos graves de infecção por SARS-CoV-2 em cada braço.
Prazo: Até 2,5 meses

Número de casos incidentes de infecções graves por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde em cada braço de randomização, definido como:

  • um RT-PCR específico positivo em uma amostra respiratória OU
  • uma tomografia computadorizada torácica com anormalidades de imagem consistentes com COVID-19 realizada em caso de início de sintomas consistentes com COVID-19 durante o acompanhamento em um participante que precisa ser hospitalizado por dificuldade respiratória. Desconforto respiratório definido como dispneia com frequência respiratória > 30/min, saturação de oxigênio no sangue
Até 2,5 meses
intervalo QT corrigido (ms)
Prazo: No início do estudo, no D2 (somente para COVIDAXIS 1) e todas as semanas até 2 meses.
Segurança. Eletrocardiograma (ECG)
No início do estudo, no D2 (somente para COVIDAXIS 1) e todas as semanas até 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut Pasteur

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
  • Diretor de estudo: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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