Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprofylaxe infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) u exponovaných zdravotnických pracovníků (COVIDAXIS)

28. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chemoprofylaxe infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) u exponovaných zdravotnických pracovníků: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Od prosince 2019 je výskyt nového koronaviru s názvem SARS-Cov-2 ve městě Wuhan v Číně zodpovědný za velkou epidemii respiračních infekcí, včetně těžkého zápalu plic. Během několika týdnů se z COVID-19 stala pandemie.

Při absenci specifické antivirové léčby je třeba věnovat zvláštní pozornost prevenci. Osobní ochranné prostředky mohou nedostatečně chránit, a to i u zdravotnických pracovníků, z nichž značná část (přibližně 4 %) byla infikována v ohniscích popsaných v Číně a nedávno v Itálii. Infekce u zdravotnických pracovníků může vyplynout z kontaktu s lidmi COVID-19 v komunitě nebo s infikovanými kolegy či pacienty.

Vzhledem k tomu, že bude trvat nejméně rok, než budou vakcíny proti SARS-CoV-2 dostupné, chemoprofylaxe je možností, která by měla být zvážena v tomto prostředí, kde je prevence infekce SARS-CoV-2 u pracovníků ve zdravotnictví.

Studie COVIDAXIS hodnotí chemoprofylaxi infekce SARS-CoV-2 u pracovníků ve zdravotnictví. Tato studie je rozdělena do dvou odlišných studií, které by mohly začít nezávisle, každá se svým vlastním randomizačním procesem: COVIDAXIS 1 bude studovat hydroxychlorochin (HCQ) versus placebo; COVIDAXIS 2 bude studovat Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo.

Po randomizaci budou zdravotničtí pracovníci (HCW) zapojení do řízení suspektních nebo potvrzených případů COVID-19 zařazeni do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COVIDAXIS 1 (Hydroxychlorochin (HCQ) versus placebo) bude realizována na 600 účastnících a bude nejprve realizována v co největším počtu center.

Po randomizaci, s poměrem alokace 1:1, budou zdravotničtí pracovníci zapojení do řízení suspektních nebo potvrzených případů COVID-19 zařazeni do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

  • Skupina 1.1: HCQ 200 mg: 2 tablety večer 1. den a 2 tablety ráno 2. den a poté 1 tableta jednou denně
  • Skupina 1.2: Placebo HCQ, 2 tablety večer 1. den a 2 tablety ráno 2. den a poté 1 tableta jednou denně.

COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo bude realizován na 600 účastnících a bude implementován v již zúčastněných a novějších centrech ve druhém kroku (až bude LPV/r k dispozici).

Po randomizaci, s poměrem alokace 1:1, budou zdravotničtí pracovníci zapojení do řízení suspektních nebo potvrzených případů COVID-19 zařazeni do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

  • Skupina 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2 tablety dvakrát denně
  • Skupina 2.2: Placebo LPV/r, 2 tablety dvakrát denně

Účastníci budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 2 měsíců a budou sledováni po dobu 2,5 měsíce.

Poznámka: Pro zařazení účastníků do COVIDAXIS 1 nebo COVIDAXIS 2 neexistuje žádný randomizační postup

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdravotničtí pracovníci (HCW) (například lékaři, zdravotní sestry, pomocné sestry, zubní lékaři, fyzioterapeuti, porodní asistentky atd.)
  • HCW zapojený v době zařazení do péče a péče o pacienty s potvrzenou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2 v nemocničním prostředí, v zařízeních ambulantní péče nebo v zařízeních geriatrické dlouhodobé péče. Tito HCW mají s těmito pacienty dlouhodobý nebo opakovaný úzký kontakt.
  • HCW test na HIV negativní
  • HCW přidružená k francouzskému systému zdravotního pojištění
  • HCW ženy v plodném věku s účinnou antikoncepcí (antikoncepční pilulky obsahující ethinylestradiol nejsou v souvislosti s léčbou LPV/r považovány za účinné – COVIDAXIS 2)
  • Ochota vyhovět designu studia a následnému sledování
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pro COVIDAXIS 1:

  • HCW s pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru při inkluzní návštěvě.
  • HCW s anamnézou potvrzené infekce SARS-CoV-2
  • HCW s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 při inkluzní návštěvě
  • HCW s komorbiditami, jako je hypotyreóza, která vyžaduje hormonální substituci, nebo retinopatie nebo s předchozí intermitentní porfyrií nebo chronickým selháním ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo předchozím selháním jater nebo psoriázou.
  • HCW s předchozí diagnózou deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • HCW se známou přecitlivělostí/alergií na HCQ
  • HCW s výchozím QTc intervalem > 450 ms u mužů nebo > 460 ms u žen a QTc
  • HCW s osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu, torsades de pointes nebo náhlé smrti
  • Těhotná HCW
  • Kojení HCW
  • HCW užívající léky, o kterých je známo, že mají interakce s HCQ podle oficiálních charakteristik produktu

Pro COVIDAXIS 2:

  • HCW s pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru při inkluzní návštěvě.
  • HCW s anamnézou potvrzené infekce SARS-CoV-2
  • HCW s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 při inkluzní návštěvě
  • HCW s komorbiditami, jako je chronická infekce HCV léčená přímými antivirotiky nebo s hypotyreózou, která vyžaduje hormonální substituci, nebo se známou hypercholesterolemií, hypertriglyceridemií nebo chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo předchozím selháním jater
  • HCW se známou přecitlivělostí/alergií na LPV/r
  • HCW s výchozím QTc intervalem > 450 ms u mužů nebo > 460 ms u žen a QTc
  • HCW s osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu, torsades de pointes nebo náhlé smrti
  • Těhotná HCW
  • Kojení HCW
  • HCW užívající léky, o kterých je známo, že mají interakce s LPV/r podle oficiálních charakteristik produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin (HCQ) vs. Placebo

Skupina 1.1: HCQ 200 mg: 2 tablety večer 1. den a 2 tablety ráno 2. den a poté 1 tableta jednou denně

Skupina 1.2: Placebo HCQ, 2 tablety večer 1. den a 2 tablety ráno 2. den a poté 1 tableta jednou denně.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin perorální tablety
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Lék: Placebo hydroxychlorochinu
Placebo hydroxychlorochinových perorálních tablet Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo hydroxychlorochinové tablety
Experimentální: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs. Placebo

Skupina 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 tablety dvakrát denně

Skupina 2.2: Placebo LPV/r, 2 tablety dvakrát denně
Lék: Lopinavir a ritonavir
LPV/r perorální tablety
Ostatní jména:
  • Kaletra
Lék: Placebo tablet LPV/r
Placebo perorálních tablet LPV/r Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo tablety LPV/r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky (HCW)
Časové okno: Až 2,5 měsíce

Infekce SARS-CoV-2 je definována buď:

  • pozitivní specifická reverzní transkripce - polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) na periodickém systematickém nasofaryngeálním výtěru během sledování NEBO
  • pozitivní specifická RT-PCR na respiračním vzorku v případě nástupu příznaků odpovídajících COVID-19 během sledování NEBO
  • sérokonverze na SARS-CoV-2 po randomizaci.
Až 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků v každé větvi,
Časové okno: Až 2,5 měsíce
Počet nežádoucích příhod očekávaných nebo neočekávaných, souvisejících a nesouvisejících s léčbou, zejména stupně 2, 3 a 4 (střední, závažné a život ohrožující, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Adverse National Cancer Institute, verze 5.0) v každé větvi.
Až 2,5 měsíce
Vyhodnocení míry vysazení zkoumaného léku v každém rameni,
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet přerušení léčby v každé větvi
Až 2 měsíce
Hodnocení adherence účastníků ke studovanému léku,
Časové okno: Až 2 měsíce

Míra adherence k léčbě bude hodnocena podle:

  • měření plazmatických koncentrací LPV a HCQ pomocí LC-MS/MS nebo LC-fluorimetrické detekce
  • počet vrácených léků při každé návštěvě.
Až 2 měsíce
Vyhodnocení výskytu symptomatických případů infekce SARS-CoV-2 v každé paži,
Časové okno: Až 2,5 měsíce

Počet incidentů symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi HCW v každém rameni.

Symptomatická infekce je definována jako:

  • pozitivní specifická RT-PCR na respiračním nebo nerespiračním vzorku NEBO
  • CT hrudníku se zobrazovacími abnormalitami v souladu s COVID-19.

Tato vyšetření se provádějí v případě příznaků/příznaků odpovídajících COVID-19 během sledování.
Až 2,5 měsíce
Hodnocení výskytu asymptomatických případů infekce SARS-CoV-2 v každé větvi
Časové okno: Až 2,5 měsíce

Počet případů asymptomatické infekce SARS-CoV-2 mezi HCW v každém randomizačním rameni.

Asymptomatická infekce je definována jako:

  • pozitivní specifická RT-PCR na pravidelném systematickém výtěru z nosohltanu během klinického sledování bez konzistentních klinických příznaků/symptomů během sledování NEBO
  • jako sérokonverze na SARS-CoV-2 mezi začátkem a koncem studie u HCWs, kteří během sledování nehlásili žádné konzistentní klinické příznaky
Až 2,5 měsíce
Hodnocení výskytu závažných případů infekce SARS-CoV-2 v každé paži.
Časové okno: Až 2,5 měsíce

Počet incidentů závažných infekcí SARS-CoV-2 mezi HCW v každém randomizačním rameni, definovaný jako:

  • pozitivní specifická RT-PCR na respiračním vzorku NEBO
  • hrudní CT vyšetření se zobrazovacími abnormalitami v souladu s COVID-19 provedené v případě nástupu příznaků odpovídajících COVID-19 během sledování u účastníka, který musí být hospitalizován pro respirační potíže. Respirační tíseň definovaná jako dušnost s dechovou frekvencí > 30/min, saturace krve kyslíkem
Až 2,5 měsíce
opravený QT interval (ms)
Časové okno: Na začátku, v D2 (pouze pro COVIDAXIS 1) a každý týden až 2 měsíce.
Bezpečnost. Elektrokardiogram (EKG)
Na začátku, v D2 (pouze pro COVIDAXIS 1) a každý týden až 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Ředitel studie: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit