Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoprofylakse af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hos udsatte sundhedsarbejdere (COVIDAXIS)

28. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kemoprofylakse af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hos udsatte sundhedsarbejdere: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Siden december 2019 har fremkomsten af ​​en ny coronavirus ved navn SARS-Cov-2 i byen Wuhan i Kina været ansvarlig for en stor epidemi af luftvejsinfektioner, herunder alvorlig lungebetændelse. I løbet af få uger blev COVID-19 en pandemi.

I mangel af specifik antiviral behandling bør der lægges særlig vægt på forebyggelse. Personligt beskyttelsesudstyr kan være utilstrækkeligt beskyttende, herunder hos sundhedspersonale, hvoraf en betydelig del (omkring 4%) er blevet inficeret i de udbrud, der er beskrevet i Kina og for nylig i Italien. Smitte hos sundhedspersonale kan skyldes kontakt med COVID-19-personer i samfundet eller med inficerede kolleger eller patienter.

Da det vil tage mindst et år, før vacciner mod SARS-CoV-2 bliver tilgængelige, er kemoprofylakse en mulighed, der bør overvejes i denne indstilling, hvor forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale.

COVIDAXIS-forsøget evaluerer en kemoprofylakse af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale. Dette forsøg er opdelt i to adskilte undersøgelser, der kunne starte uafhængigt med hver sin randomiseringsproces: COVIDAXIS 1 vil undersøge Hydroxychloroquine (HCQ) versus placebo; COVIDAXIS 2 vil undersøge Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo.

Ved randomisering vil sundhedspersonale (HCW'er), der er involveret i håndteringen af ​​formodede eller bekræftede COVID-19 tilfælde, blive tildelt en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet COVIDAXIS 1(Hydroxychloroquine (HCQ) versus placebo) vil blive realiseret på 600 deltagere og vil blive implementeret først i så mange centre som muligt.

Ved randomisering, med 1:1 tildelingsforhold, vil sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen af ​​formodede eller bekræftede COVID-19 tilfælde, blive tildelt en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1.1: HCQ 200 mg: 2 tabletter om aftenen på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablet en gang dagligt bagefter
  • Gruppe 1.2: Placebo af HCQ, 2 tabletter om aftenen på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablet en gang dagligt efterfølgende.

COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo vil blive realiseret på 600 deltagere og vil blive implementeret i allerede deltagende og nyere centre i et andet trin (når LPV/r bliver tilgængelig).

Ved randomisering, med 1:1 tildelingsforhold, vil sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen af ​​formodede eller bekræftede COVID-19 tilfælde, blive tildelt en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper:

  • Gruppe 2.1: LPV/r 200/50 mg : 2 tabletter 2 gange dagligt
  • Gruppe 2.2: Placebo af LPV/r, 2 tabletter to gange dagligt

Deltagerne vil modtage den randomiserede behandling i 2 måneder og vil blive fulgt efter en periode på 2,5 måneder.

NB: der er ingen randomiseringsprocedure for deltagerinkludering i hverken COVIDAXIS 1 eller COVIDAXIS 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne sundhedspersonale (HCW'er) (f.eks. læger, sygeplejersker, hjælpesygeplejersker, tandlæger, fysioterapeuter, jordemødre osv.)
  • HCW involveret på tidspunktet for indskrivning i pleje og håndtering af patienter med bekræftet eller formodet SARS-CoV-2-infektion i hospitalsmiljøer, i ambulante plejemiljøer eller i geriatriske langtidsplejefaciliteter. Disse HCW'er har langvarig eller gentagen tæt kontakt med disse patienter.
  • HCW testet negativ for HIV
  • HCW tilsluttet det franske sygesikringssystem
  • HCW-kvinder i den fødedygtige alder med en effektiv prævention (p-piller indeholdende ethinylestradiol anses ikke for at være effektive i forbindelse med LPV/r-behandling - COVIDAXIS 2)
  • Villig til at overholde studiedesign og opfølgningen
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

For COVIDAXIS 1:

  • HCW med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR af nasopharyngeal podning ved inklusionsbesøget.
  • HCW med tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • HCW med positiv SARS-CoV-2-serologi ved inklusionsbesøget
  • HCW med komorbiditeter såsom hypothyroidisme, der kræver hormonsubstitution, eller retinopati eller med tidligere intermitterende porfyri, eller kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller tidligere leversvigt eller psoriasis.
  • HCW med forudgående diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • HCW med kendt overfølsomhed/allergi over for HCQ
  • HCW med baseline QTc-interval > 450ms hos mænd eller > 460ms hos kvinder og QTc
  • HCW med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, torsades de pointes eller pludselig død
  • Gravid HCW
  • Amning HCW
  • HCW tager komikationer, der vides at have interaktioner med HCQ i henhold til produktets officielle karakteristika

For COVIDAXIS 2:

  • HCW med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR af nasopharyngeal podning ved inklusionsbesøget.
  • HCW med tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • HCW med positiv SARS-CoV-2-serologi ved inklusionsbesøget
  • HCW med komorbiditeter såsom kronisk HCV-infektion behandlet med direkte antivirale lægemidler eller med hypothyroidisme, der har behov for hormonsubstitution, eller kendt for at have hyperkolesterolæmi hypertriglyceridæmi eller kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller tidligere leversvigt
  • HCW med kendt overfølsomhed/allergi over for LPV/r
  • HCW med baseline QTc-interval > 450ms hos mænd eller > 460ms hos kvinder og QTc
  • HCW med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, torsades de pointes eller pludselig død
  • Gravid HCW
  • Amning HCW
  • HCW tager komikationer, der vides at have interaktioner med LPV/r i henhold til produktets officielle karakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin (HCQ) vs placebo

Gruppe 1.1: HCQ 200 mg: 2 tabletter om aftenen på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablet en gang dagligt bagefter

Gruppe 1.2: Placebo af HCQ, 2 tabletter om aftenen på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablet en gang dagligt efterfølgende.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin orale tabletter
Andre navne:
  • Plaquenil
Medicin: Placebo af Hydroxychloroquine
Placebo af hydroxychloroquin orale tabletter Placebo fremstillet til at efterligne hydroxychloroquin tabletter
Eksperimentel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs placebo

Gruppe 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 tabletter 2 gange dagligt

Gruppe 2.2: Placebo af LPV/r, 2 tabletter to gange dagligt
Medicin: Lopinavir og ritonavir
LPV/r orale tabletter
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Placebo af LPV/r-tabletter
Placebo af LPV/r orale tabletter Placebo fremstillet til at efterligne LPV/r tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en symptomatisk eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale (HCW'er)
Tidsramme: Op til 2,5 måned

En infektion med SARS-CoV-2 er defineret ved enten:

  • en positiv specifik omvendt transkription - polymerasekædereaktion (RT-PCR) på periodisk systematisk nasopharyngeal podning under opfølgning ELLER
  • en positiv specifik RT-PCR på en luftvejsprøve i tilfælde af indtræden af ​​symptomer i overensstemmelse med COVID-19 under opfølgning ELLER
  • en serokonvertering til SARS-CoV-2 efter randomisering.
Op til 2,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forekomsten af ​​bivirkninger i hver arm,
Tidsramme: Op til 2,5 måned
Antal forventede eller uventede bivirkninger, relateret til og ikke relateret til behandlingen, især grad 2, 3 og 4 (moderat, svær og livstruende, ifølge Adverse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) i hver arm.
Op til 2,5 måned
Evaluering af seponeringshyppigheden af ​​forsøgslægemidlet i hver arm,
Tidsramme: Op til 2 måneder
Antal behandlingsafbrydelser i hver arm
Op til 2 måneder
Evaluering af deltagernes overholdelse af undersøgelsesmedicin,
Tidsramme: Op til 2 måneder

Behandlingsadhærensgraden vil blive vurderet ved:

  • måling af LPV og HCQ plasmakoncentrationer ved hjælp af LC-MS/MS eller LC-fluorimetrisk detektion
  • antallet af returnerede stoffer ved hvert besøg.
Op til 2 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​symptomatiske tilfælde af SARS-CoV-2-infektion i hver arm,
Tidsramme: Op til 2,5 måned

Antal hændelige tilfælde af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner blandt HCW'er i hver arm.

Symptomatisk infektion er defineret som:

  • en positiv specifik RT-PCR på en respiratorisk eller ikke-respiratorisk prøve ELLER
  • en thorax CT-scanning med billeddiagnostiske abnormiteter i overensstemmelse med COVID-19.

Disse undersøgelser udføres i tilfælde af tegn/symptomer i overensstemmelse med COVID-19 under opfølgningen.
Op til 2,5 måned
Evaluering af forekomsten af ​​asymptomatiske tilfælde af SARS-CoV-2-infektion i hver arm
Tidsramme: Op til 2,5 måned

Antal hændelige tilfælde af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion blandt HCW'er i hver randomiseringsarm.

Asymptomatisk infektion er defineret som:

  • en positiv specifik RT-PCR på periodisk systematisk nasopharyngeal podning under klinisk opfølgning uden konsistente kliniske tegn/symptomer under opfølgning ELLER
  • som serokonvertering til SARS-CoV-2 mellem start og afslutning af studiet i HCW'er, der ikke rapporterede nogen konsistente kliniske symptomer under opfølgningen
Op til 2,5 måned
Evaluering af forekomsten af ​​alvorlige tilfælde af SARS-CoV-2-infektion i hver arm.
Tidsramme: Op til 2,5 måned

Antal hændelige tilfælde af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner blandt HCW'er i hver randomiseringsarm, defineret som:

  • en positiv specifik RT-PCR på en respiratorisk prøve ELLER
  • en thorax CT-scanning med billeddiagnostiske abnormiteter i overensstemmelse med COVID-19 udført i tilfælde af indtræden af ​​symptomer i overensstemmelse med COVID-19 under opfølgning hos en deltager, der skal indlægges på grund af åndedrætsbesvær. Åndedrætsbesvær defineret som åndenød med en respirationsfrekvens > 30/min, iltmætning i blodet
Op til 2,5 måned
korrigeret QT-interval (ms)
Tidsramme: Ved baseline, ved D2 (kun for COVIDAXIS 1) og hver uge op til 2 måneder.
Sikkerhed. Elektrokardiogram (EKG)
Ved baseline, ved D2 (kun for COVIDAXIS 1) og hver uge op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, Chu de Saint-Etienne
  • Studieleder: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner