Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprofylakse av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) hos utsatte helsearbeidere (COVIDAXIS)

28. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kjemoprofylakse av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) hos utsatte helsepersonell: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Siden desember 2019 har fremveksten av et nytt koronavirus kalt SARS-Cov-2 i byen Wuhan i Kina vært ansvarlig for en stor epidemi av luftveisinfeksjoner, inkludert alvorlig lungebetennelse. I løpet av uker ble COVID-19 en pandemi.

I fravær av spesifikk antiviral behandling bør en spesiell oppmerksomhet rettes mot forebygging. Personlig beskyttelsesutstyr kan være utilstrekkelig beskyttende, inkludert hos helsepersonell, hvorav en betydelig andel (rundt 4%) har blitt smittet i utbruddene beskrevet i Kina og nylig i Italia. Infeksjon hos helsepersonell kan skyldes kontakt med covid-19-personer i samfunnet eller med infiserte kolleger eller pasienter.

Siden det vil ta minst et år før vaksiner mot SARS-CoV-2 blir tilgjengelig, er kjemoprofylakse et alternativ som bør vurderes i denne settingen der forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell.

COVIDAXIS-studien evaluerer en kjemoprofylakse av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell. Denne studien er delt inn i to distinkte studier som kan starte uavhengig hver med sin egen randomiseringsprosess: COVIDAXIS 1 vil studere Hydroxychloroquine (HCQ) versus placebo; COVIDAXIS 2 vil studere Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo.

Ved randomisering vil helsepersonell (HCW) involvert i håndteringen av mistenkte eller bekreftede COVID-19-tilfeller bli tildelt en av følgende 2 behandlingsgrupper:

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien COVIDAXIS 1(Hydroxychloroquine (HCQ) versus placebo) vil bli realisert på 600 deltakere og vil bli implementert først i så mange sentre som mulig.

Ved randomisering, med 1:1 tildelingsforhold, vil helsepersonell som er involvert i håndteringen av mistenkte eller bekreftede COVID-19-tilfeller, bli tildelt en av følgende 2 behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1.1: HCQ 200 mg: 2 tabletter om kvelden på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablett en gang daglig etterpå
  • Gruppe 1.2: Placebo av HCQ, 2 tabletter om kvelden på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablett en gang daglig etterpå.

COVIDAXIS 2 (Lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus placebo vil bli realisert på 600 deltakere og vil bli implementert i allerede deltakende og nyere sentre i et andre trinn (når LPV/r blir tilgjengelig).

Ved randomisering, med 1:1 tildelingsforhold, vil helsepersonell som er involvert i håndteringen av mistenkte eller bekreftede COVID-19-tilfeller, bli tildelt en av følgende 2 behandlingsgrupper:

  • Gruppe 2.1: LPV/r 200/50 mg : 2 tabletter to ganger daglig
  • Gruppe 2.2: Placebo av LPV/r, 2 tabletter to ganger daglig

Deltakerne vil motta den randomiserte behandlingen i 2 måneder og vil bli fulgt etter en periode på 2,5 måneder.

NB: det er ingen randomiseringsprosedyre for deltakerinkludering i verken COVIDAXIS 1 eller COVIDAXIS 2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne helsearbeidere (HCW) (for eksempel leger, sykepleiere, hjelpepleiere, tannleger, fysioterapeuter, jordmødre, etc.)
  • HCW involvert på tidspunktet for registrering i omsorg og behandling av pasienter med bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon i sykehusmiljøer, i poliklinisk omsorg eller i geriatriske langtidspleieinstitusjoner. Disse HCWene har langvarig eller gjentatt nærkontakt med disse pasientene.
  • HCW testet negativt for HIV
  • HCW tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
  • HCW-kvinner i fertil alder med effektiv prevensjon (p-piller som inneholder etinyløstradiol anses ikke som effektive i forbindelse med LPV/r-behandling - COVIDAXIS 2)
  • Villig til å følge studiedesign og oppfølgingen
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

For COVIDAXIS 1:

  • HCW med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne ved inklusjonsbesøket.
  • HCW med tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • HCW med positiv SARS-CoV-2-serologi ved inkluderingsbesøket
  • HCW med komorbiditeter som hypotyreose som trenger hormonell substitusjon, eller retinopati eller med tidligere intermitterende porfyri, eller kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min) eller tidligere leversvikt eller psoriasis.
  • HCW med tidligere diagnose av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • HCW med kjent overfølsomhet/allergi mot HCQ
  • HCW med baseline QTc-intervall > 450ms hos menn eller > 460ms hos kvinner og QTc
  • HCW med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, torsades de pointes eller plutselig død
  • Gravid HCW
  • Amming HCW
  • HCW tar komikasjoner kjent for å ha interaksjoner med HCQ i henhold til de offisielle egenskapene til produktet

For COVIDAXIS 2:

  • HCW med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne ved inklusjonsbesøket.
  • HCW med tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • HCW med positiv SARS-CoV-2-serologi ved inkluderingsbesøket
  • HCW med komorbiditeter som kronisk HCV-infeksjon behandlet med direkte antivirale legemidler eller med hypotyreose som trenger hormonell substitusjon, eller kjent for å ha hyperkolesterolemi hypertriglyceridemia eller kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min) eller tidligere leversvikt
  • HCW med kjent overfølsomhet/allergi mot LPV/r
  • HCW med baseline QTc-intervall > 450ms hos menn eller > 460ms hos kvinner og QTc
  • HCW med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, torsades de pointes eller plutselig død
  • Gravid HCW
  • Amming HCW
  • HCW tar komikasjoner kjent for å ha interaksjoner med LPV/r i henhold til de offisielle egenskapene til produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin (HCQ) vs placebo

Gruppe 1.1: HCQ 200 mg: 2 tabletter om kvelden på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablett en gang daglig etterpå

Gruppe 1.2: Placebo av HCQ, 2 tabletter om kvelden på dag 1 og 2 tabletter om morgenen på dag 2 og 1 tablett en gang daglig etterpå.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin orale tabletter
Andre navn:
  • Plaquenil
Legemiddel: Placebo av Hydroxychloroquine
Placebo av hydroxychloroquine orale tabletter Placebo produsert for å etterligne hydroxychloroquine tabletter
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs placebo

Gruppe 2.1: LPV/r 200/50 mg, 2 tabletter to ganger daglig

Gruppe 2.2: Placebo av LPV/r, 2 tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Lopinavir og ritonavir
LPV/r orale tabletter
Andre navn:
  • Kaletra
Legemiddel: Placebo av LPV/r-tabletter
Placebo av LPV/r orale tabletter Placebo produsert for å etterligne LPV/r tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en symptomatisk eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell (HCW)
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder

En infeksjon av SARS-CoV-2 er definert av enten:

  • en positiv spesifikk revers transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på periodisk systematisk nasofaryngeal vattpinne under oppfølging ELLER
  • en positiv spesifikk RT-PCR på en luftveisprøve i tilfelle symptomdebut i samsvar med COVID-19 under oppfølging ELLER
  • en serokonversjon til SARS-CoV-2 etter randomisering.
Inntil 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomsten av uønskede hendelser i hver arm,
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder
Antall uønskede hendelser forventet eller uventet, relatert og ikke relatert til behandlingen, spesielt grad 2, 3 og 4 (moderat, alvorlig og livstruende, i henhold til Adverse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0) i hver arm.
Inntil 2,5 måneder
Evaluering av seponeringsraten for undersøkelsesmedisinen i hver arm,
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Antall behandlingsavbrudd i hver arm
Inntil 2 måneder
Evaluering av deltakernes tilslutning til studiemedisin,
Tidsramme: Inntil 2 måneder

Behandlingsoverholdelsesgrad vil bli vurdert av:

  • måling av LPV og HCQ plasmakonsentrasjoner ved bruk av LC-MS/MS eller LC-fluorimetrisk deteksjon
  • antall returnerte legemidler ved hvert besøk.
Inntil 2 måneder
Evaluering av forekomsten av symptomatiske tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon i hver arm,
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder

Antall tilfeller av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner blant HCW-er i hver arm.

Symptomatisk infeksjon er definert som:

  • en positiv spesifikk RT-PCR på en respiratorisk eller ikke-respiratorisk prøve ELLER
  • en thorax CT-skanning med avbildningsavvik i samsvar med COVID-19.

Disse undersøkelsene utføres i tilfelle tegn/symptomer forenlig med COVID-19 under oppfølging.
Inntil 2,5 måneder
Evaluering av forekomsten av asymptomatiske tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon i hver arm
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder

Antall tilfeller av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon blant HCW-er i hver randomiseringsarm.

Asymptomatisk infeksjon er definert som:

  • en positiv spesifikk RT-PCR på periodisk systematisk nasofaryngeal vattpinne under klinisk oppfølging uten konsistente kliniske tegn/symptomer under oppfølging ELLER
  • som serokonversjon til SARS-CoV-2 mellom starten og slutten av studien i HCWs som ikke rapporterte noen konsistente kliniske symptomer under oppfølging
Inntil 2,5 måneder
Evaluering av forekomsten av alvorlige tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon i hver arm.
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder

Antall hendelser med alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner blant HCW-er i hver randomiseringsarm, definert som:

  • en positiv spesifikk RT-PCR på en luftveisprøve ELLER
  • en CT-skanning av thorax med avbildningsavvik forenlig med COVID-19 utført i tilfelle debut av symptomer forenlig med COVID-19 under oppfølging hos en deltaker som må legges inn på sykehus for åndedrettsproblemer. Åndenød definert som dyspné med en respirasjonsfrekvens > 30/min, oksygenmetning i blodet
Inntil 2,5 måneder
korrigert QT-intervall (ms)
Tidsramme: Ved baseline, ved D2 (kun for COVIDAXIS 1) og hver uke i opptil 2 måneder.
Sikkerhet. Elektrokardiogram (EKG)
Ved baseline, ved D2 (kun for COVIDAXIS 1) og hver uke i opptil 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
  • Studieleder: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere