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노출된 의료 종사자의 SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 화학예방 (COVIDAXIS)

2023년 2월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

노출된 의료 종사자의 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 대한 화학예방: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

2019년 12월부터 중국 우한시에서 SARS-Cov-2라는 새로운 코로나바이러스의 출현은 심각한 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염 전염병의 원인이 되었습니다. 몇 주 만에 COVID-19는 팬데믹이 되었습니다.

특별한 항바이러스 치료가 없는 경우 예방에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 개인 보호 장비는 의료 종사자를 포함하여 보호가 불충분할 수 있으며, 이들 중 상당 부분(약 4%)이 중국과 최근 이탈리아에서 발생한 발병에 감염되었습니다. 의료 종사자의 감염은 지역 사회의 COVID-19 사람 또는 감염된 동료 또는 환자와의 접촉으로 인해 발생할 수 있습니다.

SARS-CoV-2에 대한 백신을 사용할 수 있게 되려면 최소 1년이 걸리므로 화학적 예방법은 의료 종사자의 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 이 환경에서 고려해야 하는 옵션입니다.

COVIDAXIS 시험은 의료 종사자의 SARS-CoV-2 감염에 대한 화학 예방을 평가합니다. 이 시험은 각각 자체 무작위화 프로세스를 통해 독립적으로 시작할 수 있는 두 가지 별개의 연구로 나뉩니다. COVIDAXIS 1은 Hydroxychloroquine(HCQ) 대 위약을 연구합니다. COVIDAXIS 2는 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 대 위약을 연구할 것입니다.

무작위 배정 시 COVID-19 의심 사례 또는 확진 사례 관리에 관여하는 의료 종사자(HCW)는 다음 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVIDAXIS 1(Hydroxychloroquine(HCQ) 대 위약) 연구는 600명의 참가자를 대상으로 실현되며 가능한 한 많은 센터에서 먼저 시행될 예정입니다.

무작위 배정 시 1:1 할당 비율로 COVID-19 의심 사례 또는 확인 사례 관리에 관여하는 의료 종사자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 1.1: HCQ 200 mg: 1일 저녁에 2정, 2일 아침에 2정, 이후 1일 1회 1정
  • 그룹 1.2: HCQ 위약, 1일 저녁에 2정, 2일 아침에 2정, 그 후 1일 1회.

COVIDAXIS 2(로피나비르/리토나비르(LPV/r) 대 위약은 600명의 참가자에게 실현될 것이며 두 번째 단계(LPV/r이 사용 가능해지면)에 이미 참여하고 있는 신규 센터에서 구현될 것입니다.

무작위 배정 시 1:1 할당 비율로 COVID-19 의심 사례 또는 확인 사례 관리에 관여하는 의료 종사자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 2.1: LPV/r 200/50 mg: 2정 1일 2회
  • 그룹 2.2: LPV/r 위약, 1일 2회 2정

참가자는 2개월 동안 무작위 치료를 받고 2.5개월 후에 치료를 받게 됩니다.

NB: COVIDAXIS 1 또는 COVIDAXIS 2에 참가자를 포함하기 위한 무작위 절차는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 의료 종사자(HCW)(예: 의사, 간호사, 보조 간호사, 치과의사, 물리치료사, 조산사 등)
  • HCW는 병원 환경, 외래 환자 치료 환경 또는 노인 장기 요양 시설에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되거나 의심되는 환자의 치료 및 관리에 등록할 당시 관여했습니다. 이 HCW는 이 환자들과 장기간 또는 반복적으로 밀접하게 접촉했습니다.
  • HCW는 HIV 음성 판정을 받았습니다.
  • 프랑스 건강 보험 시스템에 가입한 HCW
  • 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 HCW(에티닐에스트라디올 함유 피임약은 LPV/r 치료 맥락에서 효과적인 것으로 간주되지 않음 - COVIDAXIS 2)
  • 연구 설계 및 후속 조치를 기꺼이 준수
  • 동의서 서명

제외 기준:

COVIDAXIS 1의 경우:

  • 포함 방문 시 비인두 면봉의 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR이 있는 HCW.
  • SARS-CoV-2 감염 확인 과거력이 있는 HCW
  • 포함 방문 시 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사를 받은 HCW
  • 호르몬 대체가 필요한 갑상선기능저하증, 망막병증 또는 과거 간헐적 포르피린증, 만성 신부전(사구체 여과율 < 30mL/min) 또는 과거 간부전 또는 건선과 같은 동반이환이 있는 HCW.
  • 이전에 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 진단을 받은 HCW
  • HCQ에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있는 HCW
  • 베이스라인 QTc 간격이 남성의 경우 > 450ms이거나 여성의 경우 > 460ms이고 QTc인 HCW
  • 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 급사의 개인 또는 가족력이 있는 HCW
  • 임신한 HCW
  • 모유 수유 HCW
  • 제품의 공식 특성에 따라 HCQ와 상호작용이 있는 것으로 알려진 개그약을 복용하는 HCW

COVIDAXIS 2의 경우:

  • 포함 방문 시 비인두 면봉의 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR이 있는 HCW.
  • SARS-CoV-2 감염 확인 과거력이 있는 HCW
  • 포함 방문 시 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사를 받은 HCW
  • 직접적인 항바이러스제로 치료되는 만성 C형간염과 같은 동반질환이 있거나 호르몬 대체가 필요한 갑상선기능저하증이 있거나 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 또는 만성 신부전(사구체 여과율 < 30mL/min) 또는 과거 간부전이 있는 것으로 알려진 의료종사자
  • LPV/r에 알려진 과민성/알레르기가 있는 HCW
  • 베이스라인 QTc 간격이 남성의 경우 > 450ms이거나 여성의 경우 > 460ms이고 QTc인 HCW
  • 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 급사의 개인 또는 가족력이 있는 HCW
  • 임신한 HCW
  • 모유 수유 HCW
  • 제품의 공식적 특성에 따라 LPV/r과 상호작용이 있는 것으로 알려진 코메디케이션을 복용하는 HCW

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸(HCQ) 대 위약

그룹 1.1: HCQ 200 mg: 1일 저녁에 2정, 2일 아침에 2정, 이후 1일 1회 1정

그룹 1.2: HCQ 위약, 1일 저녁에 2정, 2일 아침에 2정, 그 후 1일 1회.
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 경구 정제
다른 이름들:
  • 플라케닐
의약품: 하이드록시클로로퀸의 위약
Hydroxychloroquine 경구 정제의 위약 Hydroxychloroquine 정제를 모방하도록 제조된 위약
실험적: 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 대 위약

그룹 2.1: LPV/r 200/50mg, 1일 2회 2정

그룹 2.2: LPV/r 위약, 1일 2회 2정
의약품: 로피나비르와 리토나비르
LPV/r 경구 정제
다른 이름들:
  • 칼레트라
의약품: LPV/r 정제의 위약
LPV/r 경구 정제의 위약 LPV/r 정제를 모방하도록 제조된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 종사자(HCW) 중 유증상 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생
기간: 최대 2.5개월

SARS-CoV-2 감염은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 양성 특이적 역전사 - 후속 조치 중 주기적인 체계적인 비인두 면봉에 대한 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는
  • 후속 조치 중 COVID-19와 일치하는 증상이 시작된 경우 호흡기 샘플에서 양성 특정 RT-PCR 또는
  • 무작위화 후 SARS-CoV-2로의 혈청 전환.
최대 2.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 아암의 이상반응 발생 평가,
기간: 최대 2.5개월
치료와 관련되거나 관련되지 않은 예상되거나 예상되지 않은 부작용의 수, 특히 각 부문에서 2, 3 및 4 등급(Adverse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0에 따라 중등도, 중증 및 생명을 위협함).
최대 2.5개월
각 군에서 시험용 약물의 중단율 평가,
기간: 최대 2개월
각 부문의 치료 중단 횟수
최대 2개월
연구 약물에 대한 참가자의 순응도 평가,
기간: 최대 2개월

치료 준수율은 다음에 의해 평가됩니다.

  • LC-MS/MS 또는 LC-Fluorimetric 검출을 사용한 LPV 및 HCQ 혈장 농도 측정
  • 방문할 때마다 반환된 약물의 수.
최대 2개월
각 팔에서 SARS-CoV-2 감염의 증상 사례 발생률 평가,
기간: 최대 2.5개월

각 부문의 HCW 중 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 사례 수.

증상이 있는 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 호흡기 또는 비호흡기 검체에서 특정 RT-PCR 양성 또는
  • COVID-19와 일치하는 영상 이상이 있는 흉부 CT 스캔.

이러한 조사는 후속 조치 중에 COVID-19와 일치하는 징후/증상이 있는 경우 수행됩니다.
최대 2.5개월
각 팔에서 SARS-CoV-2 감염의 무증상 사례 발생률 평가
기간: 최대 2.5개월

각 무작위 배정 부문의 HCW 중 무증상 SARS-CoV-2 감염 사례 수.

무증상 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 후속 조치 동안 일관된 임상 징후/증상 없이 임상 후속 조치 동안 주기적인 체계적인 비인두 면봉에서 양성 특정 RT-PCR 또는
  • 후속 조치 동안 일관된 임상 증상을 보고하지 않은 HCW에서 연구 시작과 종료 사이에 SARS-CoV-2로의 혈청 전환으로
최대 2.5개월
각 팔의 SARS-CoV-2 감염 중증 사례 발생률 평가.
기간: 최대 2.5개월

다음과 같이 정의되는 각 무작위 배정 부문의 HCW 중 심각한 SARS-CoV-2 감염 사고 사례 수:

  • 호흡기 검체에서 특정 RT-PCR 양성 또는
  • 호흡 곤란으로 입원해야 하는 참가자의 후속 조치 중에 COVID-19와 일치하는 증상이 시작된 경우 수행되는 COVID-19와 일치하는 영상 이상이 있는 흉부 CT 스캔. 호흡 빈도 > 30/min, 혈중 산소 포화도의 호흡곤란으로 정의되는 호흡 곤란
최대 2.5개월
수정된 QT 간격(ms)
기간: 기준선에서 D2(COVIDAXIS 1만 해당) 및 매주 최대 2개월.
안전. 심전도(ECG)
기준선에서 D2(COVIDAXIS 1만 해당) 및 매주 최대 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Institut Pasteur

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Botelho-Nevers, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • 연구 책임자: Bruno Hoen, MD, PhD, Institut Pasteur

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20PH061
  • 2020-001188-96 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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