通过 BCG 疫苗减少 Covid-19 大流行期间医护人员的缺勤 (BCG-CORONA)
通过卡介苗疫苗接种增强训练有素的免疫反应，减少 COVID-19 大流行期间医护人员的缺勤，这是一项随机对照试验。
理由：Covid-19 在全世界迅速传播。 荷兰的大规模流行病将严重挑战可用的医院容量，而医护人员 (HCW) 的缺勤将加剧这种情况。 因此，迫切需要防止 HCW 缺勤的策略来保障持续的患者护理。 卡介苗 (BCG) 是一种抗结核疫苗，在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性非特异性作用，据报道发病率和死亡率显着降低。 假设是 BCG 疫苗接种可以减少 HCW 在 Covid-19 流行期间的缺勤率。
目标：主要目标：减少在 Covid-19 流行期间与患者直接接触的医护人员的缺勤率。 次要目标：减少在 Covid-19 流行期间与患者直接接触的医护人员的住院、ICU 入院或死亡。
研究设计：安慰剂对照适应性多中心随机对照试验。
研究人群：与患者有直接接触的医护人员，其中包括在急诊室和治疗 Covid-19 感染患者的病房工作的护士和医生。
干预：参与者将按 1:1 的比例随机接受 BCG 疫苗或安慰剂的皮内给药。
主要研究参数/终点： 主要终点：因任何原因（计划外）缺勤的天数。 次要终点包括因记录在案的 Covid-19 感染（计划外）缺勤天数，以及住院、重症监护入院和死亡的累积发生率。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：根据以往的经验和针对成人和老年人的随机对照试验，BCG 疫苗接种的风险被认为较低。 该试验的目的是通过降低 HCW 的工作缺勤率和/或减轻 Covid-19 感染的临床过程来评估 BCG 疫苗接种的有益效果。 主要终点和具有频繁中期分析的适应性设计有助于最大限度地提高试验效率，从而使结果可以在持续流行期间为政策制定提供信息。
研究概览
详细说明
自 2020 年初以来，SARS-CoV-2 在中国和世界其他地区迅速传播，2020 年 2 月 27 日在荷兰发现了首例病例。
据世界卫生组织称，医护人员 (HCW) 面临更高的接触和感染 Covid-19 的风险。
卡介苗 (BCG) 是作为一种结核病疫苗开发的，但研究表明它能够诱导针对其他传染病的有效保护：即所谓的非特异性效应 (NSE)。 在针对不同病毒病原体的研究中观察到有利的体外或体内效应，例如 呼吸道合胞病毒、黄热病、单纯疱疹病毒；人乳头瘤病毒。
基于卡介苗降低儿童呼吸道感染发生率的能力，在实验模型中发挥抗病毒作用；为了减少病毒感染实验性人类模型中的病毒血症，假设是 BCG 疫苗接种诱导（部分）保护免受 Covid-19 感染的易感性和/或严重性。 本研究评估了 BCG 在改善 Covid-19 感染的临床过程和防止缺勤以保障持续的患者护理方面的功效。
这项随机对照试验被设计为一项实用性研究，具有高度可行的主要终点，即计划外缺勤，可以每两周连续测量一次）。 这样可以最快速地确定有益的结果，一旦证明有效，其他医护人员也可以从干预中受益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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Brabant
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Den Bosch、Brabant、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Radboud UMC
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Sint Maartenskliniek
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、荷兰
- HagaZiekenhuis
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 男女不限
- 医院工作人员（预计）照顾 SARS CoV-2 感染患者
排除标准：
- 已知对 BCG 疫苗（的成分）过敏或对先前接种 BCG 有严重不良事件
- 已知活跃或潜伏的结核分枝杆菌或与另一种分枝杆菌。 有或怀疑有结核分枝杆菌感染史。
- 过去 24 小时内发烧（>38 C）
- 怀孕
- 怀疑活动性病毒或细菌感染
- 在过去 4 周内接种疫苗或在研究期间预期接种疫苗，与疫苗接种类型无关。
- 严重免疫功能低下的受试者。 该排除类别包括： a) 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的受试者； b) 嗜中性粒细胞低于 500/mm3 的嗜中性粒细胞减少受试者； c) 进行实体器官移植的受试者； d) 接受骨髓移植的受试者； e) 接受化疗的受试者； f) 患有原发性免疫缺陷的受试者； g) 严重的淋巴细胞减少症，淋巴细胞少于 400 个/mm3； h) 用任何抗细胞因子疗法治疗。 i) 口服或静脉注射类固醇治疗，定义为每天服用 10 毫克强的松或同等剂量，持续时间超过 3 个月，或可能在接下来的 4 周内使用口服或静脉注射类固醇
- 前两年内活动性实体或非实体恶性肿瘤或淋巴瘤
- 直接参与 BCG-CORONA 研究的设计或执行
- 由于任何原因（假期、产假、退休、计划手术等），预计在接下来的 12 周中缺勤 ≥ 4 周
- 每周在医院工作 < 22 小时
- 没有智能手机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡介苗
皮内注射卡介苗0.1ml，其中减毒牛分枝杆菌0.075mg。
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皮内注射0.1ml BCG疫苗，其中0.075mg减毒牛分枝杆菌
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
皮内注射 0.1ml 0.9% NaCl 溶液
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皮内注射 0.1ml NaCl 0.9%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医护人员旷工
大体时间：最长 365 天
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因任何原因计划外缺勤的天数
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最长 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录在案的 COVID-19 的累积发生率
大体时间：最长 365 天
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最长 365 天
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由于记录在案的 COVID-19 而住院的累积发生率
大体时间：最长 365 天
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最长 365 天
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由于记录在案的 COVID-19，计划外缺勤的天数
大体时间：最长 365 天
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最长 365 天
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自我报告的急性呼吸道症状或发烧的累积发生率
大体时间：最长 365 天
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最长 365 天
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记录在案的 COVID-19 导致的累计死亡发生率
大体时间：最长 365 天
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最长 365 天
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由于记录在案的 COVID-19，重症监护入院的累积发生率
大体时间：最长 365 天
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最长 365 天
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由于接触 COVID-19 而被强制隔离而缺勤的天数
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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由于出现急性呼吸道症状、发烧或记录在案的 COVID-19 而被强制隔离而缺勤的天数
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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由于自我报告的急性呼吸道症状而计划外缺勤的天数
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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自我报告发烧的天数（≥38 gr C）
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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自我报告发热的累积发生率 (≥38 gr C)
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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自我报告急性呼吸道症状的天数
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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自我报告的急性呼吸道症状的累积发生率
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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任何原因造成的累计死亡发生率
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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因任何原因入院的累计发生率
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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因任何原因入院的累积发生率
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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疫苗接种后 12 周和研究期结束时血浆/血清抗体（IgA、M、G）和 SARS-CoV-2 特异性抗体的累积发生率和强度
大体时间：最长 365 天
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探索性的
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最长 365 天
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疫苗接种后 12 周和研究期结束时血浆/血清抗体（IgA、M、G）和 SARS-CoV-2 特异性抗体的累积发生率和强度
大体时间：纳入后3-6个月
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探索性的
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纳入后3-6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL73249.041.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
公布研究方案的内容。 附统计分析方案。 可以通过向联系人之一发送邮件来获得知情同意书（荷兰语）。
临床研究报告和分析代码可以在研究在同行评审期刊上发表后通过向其中一位联系人发送邮件来获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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