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Ridurre l'assenteismo degli operatori sanitari nella pandemia di Covid-19 attraverso il vaccino BCG (BCG-CORONA)

2 giugno 2022 aggiornato da: MJM Bonten, UMC Utrecht

Riduzione dell'assenteismo degli operatori sanitari nella pandemia di COVID-19 grazie a risposte immunitarie addestrate migliorate attraverso la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin, uno studio controllato randomizzato.

Razionale: Covid-19 si diffonde rapidamente in tutto il mondo. Una grande epidemia nei Paesi Bassi metterebbe seriamente a dura prova la capacità ospedaliera disponibile, e ciò sarebbe accresciuto dall'assenteismo degli operatori sanitari (HCW). Le strategie per prevenire l'assenteismo del personale sanitario sono, quindi, disperatamente necessarie per salvaguardare l'assistenza continua del paziente. Bacille Calmette-Guérin (BCG) è un vaccino contro la tubercolosi, con effetti protettivi non specifici contro altre infezioni del tratto respiratorio in studi in vitro e in vivo, e ha riportato riduzioni significative della morbilità e della mortalità. L'ipotesi è che la vaccinazione BCG possa ridurre l'assenteismo del personale sanitario durante la fase epidemica di Covid-19.

Obiettivo: Obiettivo primario: ridurre l'assenteismo tra gli operatori sanitari con contatti diretti con i pazienti durante la fase epidemica di Covid-19. Obiettivo secondario: ridurre i ricoveri ospedalieri, i ricoveri in terapia intensiva o i decessi negli operatori sanitari con contatti diretti con i pazienti durante la fase epidemica di Covid-19.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico adattivo controllato con placebo.

Popolazione in studio: operatori sanitari con contatti diretti con pazienti tra cui infermieri e medici che lavorano nei pronto soccorso e nei reparti dove vengono curati pazienti con infezione da Covid-19.

Intervento: i partecipanti saranno randomizzati tra la somministrazione intracutanea di vaccino BCG o placebo in un rapporto 1:1.

Principali parametri/endpoint dello studio: Endpoint primario: numero di giorni di assenteismo (non pianificato) per qualsiasi motivo. Gli endpoint secondari includono il numero di giorni di assenteismo (non pianificato) a causa dell'infezione documentata da Covid-19 e l'incidenza cumulativa di ricovero ospedaliero, ricovero in terapia intensiva e decesso.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: sulla base di precedenti esperienze e studi controllati randomizzati su individui adulti e anziani, i rischi della vaccinazione con BCG sono considerati bassi. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti benefici della vaccinazione BCG attraverso un minor tasso di assenteismo dal lavoro del personale sanitario e/o un decorso clinico mitigato dell'infezione da Covid-19. L'endpoint primario e il design adattivo con frequenti analisi intermedie facilitano la massima efficienza della sperimentazione, in modo che i risultati possano informare la definizione delle politiche durante l'epidemia in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio del 2020, SARS-CoV-2 si è diffuso rapidamente in Cina e nel resto del mondo, con il 27 febbraio 2020 il primo caso rilevato nei Paesi Bassi.

Secondo l'OMS, gli operatori sanitari (HCW) affrontano un rischio elevato di esposizione e infezione da Covid-19.

Il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è stato sviluppato come vaccino contro la tubercolosi, ma gli studi hanno dimostrato la sua capacità di indurre una potente protezione contro altre malattie infettive: i cosiddetti effetti non specifici (NSE). Un effetto favorevole in vitro o in vivo è stato osservato negli studi per distinti patogeni virali, ad es. virus respiratorio sinciziale, febbre gialla, virus herpes simplex; papilloma-virus umano.

Sulla base della capacità del BCG di ridurre l'incidenza delle infezioni delle vie respiratorie nei bambini, di esercitare effetti antivirali in modelli sperimentali; e per ridurre la viremia in un modello umano sperimentale di infezione virale, l'ipotesi è che la vaccinazione BCG induca una protezione (parziale) contro la suscettibilità e/o la gravità dell'infezione da Covid-19. Questo studio valuta l'efficacia di BCG per migliorare il decorso clinico dell'infezione da Covid-19 e per prevenire l'assenteismo al fine di salvaguardare la cura continua del paziente.

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato come uno studio pragmatico con un endpoint primario altamente fattibile, che è l'assenteismo non pianificato, che può essere misurato continuamente su base bisettimanale). Ciò consente l'identificazione più rapida di un risultato vantaggioso che consentirebbe anche ad altri operatori sanitari di beneficiare dell'intervento se e non appena si è dimostrato efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Olanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Maschio o femmina
  • Personale ospedaliero (previsto) che si prende cura dei pazienti con infezione da SARS CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a (componenti del) vaccino BCG o eventi avversi gravi alla precedente somministrazione di BCG
  • Mycobacterium tuberculosis attivo o latente noto o con un'altra specie micobatterica. Una storia con o un sospetto di infezione da M. tuberculosis.
  • Febbre (>38 C) nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza
  • Sospetto di infezione virale o batterica attiva
  • Vaccinazione nelle ultime 4 settimane o vaccinazione prevista durante il periodo di studio, indipendentemente dal tipo di vaccinazione.
  • Soggetti gravemente immunocompromessi. Questa categoria di esclusione comprende: a) soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1); b) soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3; c) soggetti con trapianto di organo solido; d) soggetti con trapianto di midollo osseo; e) soggetti in chemioterapia; f) soggetti con immunodeficienza primaria; g) linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3; h) trattamento con eventuali terapie anticitochiniche. i) trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definito come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi, o uso probabile di steroidi per via orale o endovenosa nelle quattro settimane successive
  • Tumore o linfoma solido o non solido attivo nei due anni precedenti
  • Coinvolgimento diretto nella progettazione o esecuzione dello studio BCG-CORONA
  • Assenza prevista dal lavoro di ≥4 delle successive 12 settimane per qualsiasi motivo (ferie, congedo di maternità, pensionamento, intervento chirurgico programmato, ecc.)
  • Impiegato in ospedale < 22 ore settimanali
  • Non in possesso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino BCG
Vaccino BCG da 0,1 ml per via intracutanea, che rappresenta 0,075 mg di Mycobacterium bovis attenuato.
Droga: Vaccino BCG
Vaccino BCG da 0,1 ml per via intracutanea, che rappresenta 0,075 mg di Mycobacterium bovis attenuato
Altri nomi:
  • Ceppo danese 1331
Comparatore placebo: Placebo
Per via intracutanea 0,1 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%.
Droga: Placebo
Per via intracutanea 0,1 ml NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assenteismo degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Numero di giorni di assenteismo non pianificato per qualsiasi motivo
Massimo 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza cumulativa di COVID-19 documentata
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19 documentato
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Massimo 365 giorni
il numero di giorni di assenteismo non pianificato, a causa del COVID-19 documentato
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti o febbre auto-riportati
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di morte dovuta a COVID-19 documentato
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di ricoveri in terapia intensiva a causa di COVID-19 documentato
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Massimo 365 giorni
il numero di giorni di assenteismo, a causa della quarantena imposta a seguito dell'esposizione a COVID-19
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
il numero di giorni di assenteismo, a causa della quarantena imposta a seguito di sintomi respiratori acuti, febbre o COVID-19 documentato
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
il numero di giorni di assenteismo non pianificato a causa di sintomi respiratori acuti auto-riferiti
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
il numero di giorni di febbre auto-riferita (≥38 gr C)
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di febbre auto-riferita (≥38 gr C)
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
il numero di giorni di sintomi respiratori acuti auto-riferiti
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa di morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa dei ricoveri in terapia intensiva per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri a qualsiasi titolo
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa e l'entità degli anticorpi plasmatici/sierici (IgA, M, G) e degli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 a 12 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Massimo 365 giorni
Esplorativo
Massimo 365 giorni
l'incidenza cumulativa e l'entità degli anticorpi plasmatici/sierici (IgA, M, G) e degli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 a 12 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'inclusione
Esplorativo
3-6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73249.041.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno divulgati senza riserve alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Si pubblica il contenuto del protocollo di studio. In allegato il piano di analisi statistica. Il modulo di consenso informato (in olandese) può essere ottenuto inviando una mail a una delle persone di contatto.

Il rapporto dello studio clinico e il codice analitico possono essere ottenuti inviando una mail a una delle persone di contatto dopo la pubblicazione dello studio in una rivista peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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