Reducción del ausentismo de los trabajadores de la salud en la pandemia de Covid-19 a través de la vacuna BCG (BCG-CORONA)
Reducción del ausentismo de los trabajadores de la salud en la pandemia de COVID-19 mediante respuestas inmunitarias entrenadas mejoradas a través de la vacunación con Bacillus Calmette-Guérin, un ensayo controlado aleatorio.
Justificación: Covid-19 se propaga rápidamente por todo el mundo. Una gran epidemia en los Países Bajos desafiaría seriamente la capacidad hospitalaria disponible, y esto se vería aumentado por el ausentismo de los trabajadores de la salud (HCW). Por lo tanto, se necesitan desesperadamente estrategias para prevenir el ausentismo de los HCW para salvaguardar la atención continua del paciente. Bacille Calmette-Guérin (BCG) es una vacuna contra la tuberculosis, con efectos protectores no específicos contra otras infecciones del tracto respiratorio en estudios in vitro e in vivo, y reportó reducciones significativas en la morbilidad y mortalidad. La hipótesis es que la vacunación con BCG puede reducir el ausentismo de los HCW durante la fase epidémica de Covid-19.
Objetivo: Objetivo principal: Reducir el ausentismo entre los HCW con contactos directos de pacientes durante la fase epidémica de Covid-19. Objetivo secundario: Reducir el ingreso hospitalario, ingreso en UCI o muerte en TS con contactos directos de pacientes durante la fase epidémica de Covid-19.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico adaptativo controlado con placebo.
Población de estudio: HCW con contactos directos de pacientes, entre los que se encuentran enfermeras y médicos que trabajan en salas de emergencia y salas donde se tratan pacientes infectados con Covid-19.
Intervención: Los participantes serán aleatorizados entre la administración intracutánea de la vacuna BCG o el placebo en una proporción de 1:1.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Punto final primario: número de días de ausentismo (no planificado) por cualquier motivo. Los criterios de valoración secundarios incluyen la cantidad de días de ausentismo (no planificado) debido a una infección documentada por Covid-19 y la incidencia acumulada de ingreso hospitalario, ingreso a cuidados intensivos y muerte.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: según la experiencia previa y los ensayos controlados aleatorios en adultos y ancianos, los riesgos de la vacunación con BCG se consideran bajos. El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos beneficiosos de la vacunación BCG a través de una menor tasa de ausentismo laboral de los HCW y/o un curso clínico mitigado de la infección por Covid-19. El criterio de valoración principal y el diseño adaptativo con análisis intermedios frecuentes facilitan la máxima eficiencia del ensayo, de modo que los resultados puedan informar la formulación de políticas durante la epidemia en curso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde principios de 2020, el SARS-CoV-2 se propagó rápidamente por China y el resto del mundo, y el 27 de febrero de 2020 se detectó el primer caso en los Países Bajos.
Según la OMS, los trabajadores de la salud (HCW) enfrentan un riesgo elevado de exposición e infección de Covid-19.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) se desarrolló como una vacuna contra la tuberculosis, pero los estudios han demostrado su capacidad para inducir una potente protección contra otras enfermedades infecciosas: los llamados efectos no específicos (NSE). Se ha observado un efecto in vitro o in vivo favorable en estudios para distintos patógenos virales, p. virus respiratorio sincitial, fiebre amarilla, virus del herpes simple; virus del papiloma humano.
Basado en la capacidad de BCG para reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio en niños, para ejercer efectos antivirales en modelos experimentales; y para reducir la viremia en un modelo humano experimental de infección viral, la hipótesis es que la vacunación con BCG induce una protección (parcial) contra la susceptibilidad y/o la gravedad de la infección por Covid-19. Este estudio evalúa la eficacia de BCG para mejorar el curso clínico de la infección por Covid-19 y prevenir el ausentismo para salvaguardar la atención continua del paciente.
Este ensayo controlado aleatorizado se ha diseñado como un estudio pragmático con un criterio de valoración principal muy factible, que es el ausentismo no planificado, que se puede medir de forma continua cada dos semanas). Esto permite la identificación más rápida de un resultado beneficioso que permitiría que otros trabajadores sanitarios también se beneficien de la intervención tan pronto como se haya demostrado que es eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Brabant
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Den Bosch, Brabant, Países Bajos
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud UMC
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Sint Maartenskliniek
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos
- Hagaziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Masculino o femenino
- Personal del hospital (se espera que) atienda a pacientes con infección por SARS CoV-2
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a (componentes de) la vacuna BCG o eventos adversos graves a la administración previa de BCG
- Mycobacterium tuberculosis activo o latente conocido o con otra especie de micobacteria. Antecedentes con o sospecha de infección por M. tuberculosis.
- Fiebre (>38 C) en las últimas 24 horas
- El embarazo
- Sospecha de infección viral o bacteriana activa
- Vacunación en las últimas 4 semanas o vacunación prevista durante el período de estudio, independientemente del tipo de vacunación.
- Sujetos gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende: a) sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1); b) sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujetos con trasplante de órgano sólido; d) sujetos con trasplante de médula ósea; e) sujetos bajo quimioterapia; f) sujetos con inmunodeficiencia primaria; g) linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3; h) tratamiento con cualquier terapia anticitocina. i) tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses, o uso probable de esteroides orales o intravenosos en las siguientes cuatro semanas
- Neoplasia maligna sólida o no sólida activa o linfoma en los dos años anteriores
- Participación directa en el diseño o la ejecución del estudio BCG-CORONA
- Ausencia esperada del trabajo de ≥4 de las siguientes 12 semanas por cualquier motivo (vacaciones, baja por maternidad, jubilación, cirugía programada, etc.)
- Empleado al hospital < 22 horas por semana
- No estar en posesión de un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna BCG
Intracutáneamente 0,1ml de vacuna BCG, que representa 0,075mg de Mycobacterium bovis atenuado.
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Vacuna BCG de 0,1 ml por vía intracutánea, que representa 0,075 mg de Mycobacterium bovis atenuado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Intracutáneamente 0,1ml de solución de NaCl al 0,9%
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Intracutáneamente 0,1ml NaCl 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausentismo de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Número de días de ausentismo no planificado por cualquier motivo
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Máximo de 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia acumulada de COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de Ingreso Hospitalario por COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Máximo de 365 días
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el número de días de ausentismo no planificado, debido a COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de síntomas respiratorios agudos o fiebre autoinformados
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de muerte debido a COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de Admisión a Cuidados Intensivos debido a COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Máximo de 365 días
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el número de días de ausentismo, debido a la cuarentena impuesta como resultado de la exposición al COVID-19
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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el número de días de ausentismo, a causa de la cuarentena impuesta como consecuencia de tener síntomas respiratorios agudos, fiebre o COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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el número de días de ausentismo no planificado debido a síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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el número de días de fiebre autoinformada (≥38 gr C)
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de fiebre autorreportada (≥38 gr C)
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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el número de días de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de muerte por cualquier razón
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de Admisión a Cuidados Intensivos por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada de Ingresos Hospitalarios por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada y la magnitud de los anticuerpos en plasma/suero (IgA,M,G) y anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 a las 12 semanas después de la vacunación y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Máximo de 365 días
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Exploratorio
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Máximo de 365 días
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la incidencia acumulada y la magnitud de los anticuerpos en plasma/suero (IgA,M,G) y anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 a las 12 semanas después de la vacunación y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la inclusión
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Exploratorio
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3-6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- NL73249.041.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Se publica el contenido del protocolo del estudio. Se adjunta el plan de análisis estadístico. El formulario de consentimiento informado (en holandés) se puede obtener enviando un correo electrónico a una de las personas de contacto.
El informe del estudio clínico y el código analítico se pueden obtener enviando un correo electrónico a una de las personas de contacto después de la publicación del estudio en una revista revisada por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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