Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie absencji pracowników służby zdrowia podczas pandemii Covid-19 dzięki szczepionce BCG (BCG-CORONA)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: MJM Bonten, UMC Utrecht

Zmniejszenie absencji pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19 poprzez ulepszone wyszkolone odpowiedzi immunologiczne poprzez szczepienie Bacillus Calmette-Guérin, randomizowana, kontrolowana próba.

Uzasadnienie: Covid-19 szybko rozprzestrzenia się na całym świecie. Duża epidemia w Holandii poważnie zagroziłaby dostępnym możliwościom szpitali, co zostałoby spotęgowane przez absencję pracowników służby zdrowia (HCW). Strategie zapobiegania absencji pracowników służby zdrowia są zatem rozpaczliwie potrzebne, aby zapewnić stałą opiekę nad pacjentem. Bacille Calmette-Guérin (BCG) to szczepionka przeciwko gruźlicy, która w badaniach in vitro i in vivo wykazuje niespecyficzne działanie ochronne przeciwko innym infekcjom dróg oddechowych, i wykazała znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności. Hipoteza jest taka, że ​​szczepienie BCG może zmniejszyć absencję pracowników służby zdrowia w fazie epidemii Covid-19.

Cel: Cel główny: Zmniejszenie absencji wśród pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentami w fazie epidemii Covid-19. Cel drugorzędny: Zmniejszenie liczby przyjęć do szpitali, przyjęć na OIOM lub zgonów w HCW z bezpośrednim kontaktem z pacjentami w fazie epidemii Covid-19.

Projekt badania: kontrolowane placebo, adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Badana populacja: pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami, w tym pielęgniarki i lekarze pracujący na izbach przyjęć i oddziałach, na których leczeni są pacjenci zakażeni Covid-19.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie szczepionkę BCG lub placebo w stosunku 1:1.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba dni (nieplanowanej) absencji z jakiegokolwiek powodu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę dni (nieplanowanej) nieobecności z powodu udokumentowanej infekcji Covid-19 oraz skumulowaną częstość przyjęć do szpitala, przyjęć na oddział intensywnej terapii i zgonów.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Na podstawie wcześniejszych doświadczeń i randomizowanych badań kontrolowanych u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku ryzyko związane ze szczepieniem BCG uważa się za niskie. Celem tego badania jest ocena korzystnych skutków szczepienia BCG poprzez zmniejszenie wskaźnika absencji pracowników służby zdrowia i/lub złagodzenie przebiegu klinicznego zakażenia Covid-19. Pierwszorzędowy punkt końcowy i adaptacyjny projekt z częstymi analizami pośrednimi zapewniają maksymalną wydajność badania, dzięki czemu wyniki mogą stanowić podstawę do kształtowania polityki podczas trwającej epidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od początku 2020 r. SARS-CoV-2 szybko rozprzestrzeniał się w Chinach i na całym świecie, a 27 lutego 2020 r. wykryto pierwszy przypadek w Holandii.

Według WHO pracownicy służby zdrowia (HCW) są narażeni na podwyższone ryzyko narażenia na Covid-19 i zakażenia.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) został opracowany jako szczepionka przeciwko gruźlicy, ale badania wykazały jego zdolność do indukowania silnej ochrony przed innymi chorobami zakaźnymi: tak zwanymi efektami nieswoistymi (NSE). Korzystny efekt in vitro lub in vivo zaobserwowano w badaniach różnych patogenów wirusowych, m.in. syncytialny wirus oddechowy, żółta febra, wirus opryszczki pospolitej; wirus brodawczaka ludzkiego.

W oparciu o zdolność BCG do zmniejszania częstości występowania infekcji dróg oddechowych u dzieci, do wywierania działania przeciwwirusowego w modelach eksperymentalnych; oraz aby zmniejszyć wiremię w eksperymentalnym ludzkim modelu infekcji wirusowej, hipoteza jest taka, że ​​szczepienie BCG indukuje (częściową) ochronę przed podatnością i/lub ciężkością zakażenia Covid-19. To badanie ocenia skuteczność BCG w poprawie przebiegu klinicznego zakażenia Covid-19 i zapobieganiu absencji w pracy w celu zapewnienia ciągłej opieki nad pacjentem.

Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana jako badanie pragmatyczne z wysoce wykonalnym pierwszorzędowym punktem końcowym, którym jest nieplanowana absencja, którą można stale mierzyć co dwa tygodnie). Pozwala to na jak najszybszą identyfikację korzystnego wyniku, który umożliwi innym pracownikom służby zdrowia również skorzystanie z interwencji, jeśli i gdy tylko wykaże się jej skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboud umc
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Personel szpitala (oczekuje) opiekujący się pacjentami z zakażeniem SARS CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na (składniki) szczepionki BCG lub poważne zdarzenia niepożądane po wcześniejszym podaniu BCG
  • Znana aktywna lub utajona Mycobacterium tuberculosis lub z innym gatunkiem prątków. Historia z lub podejrzeniem zakażenia M. tuberculosis.
  • Gorączka (>38 C) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciąża
  • Podejrzenie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
  • Szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub oczekiwane szczepienie w okresie badania, niezależnie od rodzaju szczepienia.
  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności. Ta kategoria wykluczenia obejmuje: a) pacjentów ze znaną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1); b) pacjentów z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; c) osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego; d) pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego; e) osoby w trakcie chemioterapii; f) osobników z pierwotnym niedoborem odporności; g) ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3; h) leczenie dowolnymi terapiami antycytokinowymi. i) leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub ekwiwalentu przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu kolejnych czterech tygodni
  • Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Bezpośredni udział w projektowaniu lub realizacji badania BCG-CORONA
  • Przewidywana nieobecność w pracy ≥4 z kolejnych 12 tygodni z jakiegokolwiek powodu (wakacje, urlop macierzyński, emerytura, planowana operacja itp.)
  • Zatrudniony w szpitalu < 22 godziny tygodniowo
  • Brak posiadania smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka BCG
Śródskórnie 0,1 ml szczepionki BCG, co odpowiada 0,075 mg atenuowanej Mycobacterium bovis.
Lek: Szczepionka BCG
Śródskórnie 0,1 ml szczepionki BCG, co odpowiada 0,075 mg atenuowanej Mycobacterium bovis
Inne nazwy:
  • Duński szczep 1331
Komparator placebo: Placebo
Śródskórnie 0,1 ml 0,9% roztworu NaCl
Lek: Placebo
Śródskórnie 0,1ml NaCl 0,9%
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absencja pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Liczba dni nieplanowanej nieobecności z jakiegokolwiek powodu
Maksymalnie 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowanej zachorowalności na udokumentowany COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość Przyjęć do szpitala z powodu udokumentowanego COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Maksymalnie 365 dni
liczbę dni nieobecności nieplanowanej, spowodowanej udokumentowanym COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość zgłaszanych przez samych siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego lub gorączki
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Maksymalnie 365 dni
skumulowana liczba zgonów z powodu udokumentowanego COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość Przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii z powodu udokumentowanego COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Maksymalnie 365 dni
liczbę dni absencji, z powodu nałożonej kwarantanny w wyniku narażenia na COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
liczbę dni absencji, z powodu nałożonej kwarantanny w wyniku wystąpienia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, gorączki lub udokumentowanego COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
liczba dni nieplanowanej absencji z powodu zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
liczba dni zgłaszanej przez pacjenta gorączki (≥38 gr C)
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość występowania gorączki zgłaszanej przez pacjentów (≥38 gr C)
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
liczbę dni zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość zgłaszanych przez samych siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
skumulowana liczba zgonów z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
łączna częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
łączna częstość przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość występowania i wielkość przeciwciał w osoczu/surowicy (IgA, M, G) i przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 w 12 tygodni po szczepieniu i na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Maksymalnie 365 dni
Badawczy
Maksymalnie 365 dni
skumulowana częstość występowania i wielkość przeciwciał w osoczu/surowicy (IgA, M, G) i przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 w 12 tygodni po szczepieniu i na koniec okresu badania
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po włączeniu
Badawczy
3-6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73249.041.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną ujawnione bez zastrzeżeń na końcu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Treść protokołu badania jest publikowana. W załączeniu plan analizy statystycznej. Formularz świadomej zgody (w języku niderlandzkim) można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do jednej z osób kontaktowych.

Raport z badania klinicznego i kod analityczny można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do jednej z osób kontaktowych po opublikowaniu badania w recenzowanym czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj