Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение невыходов на работу медицинских работников во время пандемии Covid-19 с помощью вакцины БЦЖ (BCG-CORONA)

2 июня 2022 г. обновлено: MJM Bonten, UMC Utrecht

Сокращение невыходов на работу медицинских работников во время пандемии COVID-19 за счет усиленного тренированного иммунного ответа с помощью вакцинации бациллой Кальметта-Герена, рандомизированное контролируемое исследование.

Обоснование: Covid-19 быстро распространяется по всему миру. Крупная эпидемия в Нидерландах серьезно поставит под вопрос имеющиеся возможности больниц, и это усугубится невыходами на работу медицинских работников (HCW). Таким образом, для обеспечения непрерывного ухода за пациентами крайне необходимы стратегии по предотвращению невыхода на работу медработников. Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой вакцину против туберкулеза, обладающую неспецифическим защитным действием против других инфекций дыхательных путей в исследованиях in vitro и in vivo и сообщающую о значительном снижении заболеваемости и смертности. Гипотеза состоит в том, что вакцинация БЦЖ может снизить невыходы на работу медицинских работников во время эпидемической фазы Covid-19.

Задача: Основная задача: Сократить невыходы на работу среди медработников, непосредственно контактировавших с пациентами, во время эпидемической фазы Covid-19. Второстепенная цель: уменьшить количество госпитализаций, госпитализаций в ОИТ или смертей в медработниках с непосредственными контактами с пациентами во время эпидемической фазы Covid-19.

Дизайн исследования: плацебо-контролируемое адаптивное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: медработники, непосредственно контактировавшие с пациентами, среди которых медсестры и врачи, работающие в отделениях неотложной помощи и отделениях, где проходят лечение пациенты, инфицированные Covid-19.

Вмешательство: участников рандомизируют между внутрикожным введением вакцины БЦЖ или плацебо в соотношении 1:1.

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичная конечная точка: количество дней (незапланированного) отсутствия по любой причине. Вторичные конечные точки включают количество дней (незапланированного) отсутствия на работе из-за задокументированной инфекции Covid-19, а также совокупную частоту госпитализаций, госпитализаций в реанимацию и смерти.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Основываясь на предыдущем опыте и рандомизированных контролируемых исследованиях у взрослых и пожилых людей, риски вакцинации БЦЖ считаются низкими. Целью этого испытания является оценка положительного эффекта вакцинации БЦЖ за счет более низкого уровня невыходов на работу медработников и/или смягчения клинического течения инфекции Covid-19. Первичная конечная точка и адаптивный дизайн с частыми промежуточными анализами способствуют максимальной эффективности испытания, так что результаты могут быть использованы при разработке политики во время продолжающейся эпидемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С начала 2020 года SARS-CoV-2 быстро распространился по Китаю и остальному миру, при этом 27 февраля 2020 года был зарегистрирован первый случай заболевания в Нидерландах.

По данным ВОЗ, медицинские работники (HCW) сталкиваются с повышенным риском заражения и заражения Covid-19.

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) была разработана как вакцина против туберкулеза, но исследования показали ее способность вызывать мощную защиту от других инфекционных заболеваний: так называемые неспецифические эффекты (НЭС). Благоприятный эффект in vitro или in vivo наблюдался в исследованиях различных вирусных патогенов, т.е. респираторно-синцитиальный вирус, желтая лихорадка, вирус простого герпеса; вирус папилломы человека.

На основании способности БЦЖ снижать заболеваемость инфекциями дыхательных путей у детей, оказывать противовирусное действие в экспериментальных моделях; и для снижения виремии в экспериментальной модели вирусной инфекции у человека предполагается, что вакцинация БЦЖ вызывает (частичную) защиту от восприимчивости и/или тяжести инфекции Covid-19. В этом исследовании оценивается эффективность БЦЖ для улучшения клинического течения инфекции Covid-19 и предотвращения невыходов на работу, чтобы обеспечить непрерывный уход за пациентами.

Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано как прагматичное исследование с весьма достижимой первичной конечной точкой, которой являются незапланированные невыходы на работу, которые можно непрерывно измерять раз в две недели). Это позволяет максимально быстро определить положительный результат, который позволит другим медработникам также получить пользу от вмешательства, если и как только будет продемонстрирована его эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • Мужчина или женщина
  • Персонал больницы (ожидается) для ухода за пациентами с инфекцией SARS CoV-2

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на (компоненты) вакцины БЦЖ или серьезные побочные эффекты на предыдущее введение БЦЖ
  • Известные активные или латентные микобактерии туберкулеза или другие виды микобактерий. Наличие в анамнезе или подозрение на инфицирование M.tuberculosis.
  • Лихорадка (>38 C) в течение последних 24 часов
  • Беременность
  • Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию
  • Вакцинация за последние 4 недели или ожидаемая вакцинация в течение периода исследования, независимо от типа вакцинации.
  • Субъекты с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят: а) субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1); б) субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3; в) субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов; г) лица с трансплантацией костного мозга; д) субъекты, проходящие химиотерапию; f) лица с первичным иммунодефицитом; ж) тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3; h) лечение любой антицитокиновой терапией. i) лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемое как суточная доза 10 мг преднизолона или эквивалента в течение более 3 месяцев, или возможное использование пероральных или внутривенных стероидов в течение следующих четырех недель
  • Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома в течение предшествующих двух лет
  • Непосредственное участие в разработке или проведении исследования БЦЖ-КОРОНА
  • Ожидаемое отсутствие на работе ≥4 из следующих 12 недель по любой причине (праздники, декретный отпуск, выход на пенсию, плановая операция и т. д.)
  • Работа в больнице < 22 часов в неделю
  • Нет при себе смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина БЦЖ
Внутрикожно 0,1мл вакцины БЦЖ, на долю которой приходится 0,075мг аттенуированных Mycobacterium bovis.
Лекарство: Вакцина БЦЖ
Внутрикожно 0,1 мл вакцины БЦЖ, что составляет 0,075 мг аттенуированных Mycobacterium bovis
Другие имена:
  • Датский штамм 1331
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрикожно 0,1 мл 0,9% раствора NaCl
Лекарство: Плацебо
Внутрикожно 0,1мл NaCl 0,9%
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогулы медицинских работников
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Количество дней незапланированного невыхода на работу по любой причине
Максимум 365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная заболеваемость документально подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Максимум 365 дней
совокупная частота госпитализаций из-за задокументированного COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Максимум 365 дней
количество дней незапланированного невыхода на работу из-за документально подтвержденного COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Максимум 365 дней
кумулятивная частота острых респираторных симптомов или лихорадки, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Максимум 365 дней
совокупная частота смертей из-за документально подтвержденного COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Максимум 365 дней
совокупная частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии из-за документально подтвержденного COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Максимум 365 дней
количество дней невыхода на работу из-за введенного карантина в результате заражения COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
количество дней невыхода на работу из-за введенного карантина в результате наличия острых респираторных симптомов, лихорадки или документально подтвержденного COVID-19
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
количество дней незапланированного невыхода на работу из-за острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
количество дней с лихорадкой по самооценке (≥38 гр С)
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
кумулятивная частота лихорадки (≥38 гр C) по самооценке
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
количество дней с острыми респираторными симптомами, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
совокупная частота смертей по любой причине
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
совокупная частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии по любой причине
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
совокупная частота госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
кумулятивная частота и величина антител в плазме/сыворотке (IgA, M, G) и антител, специфичных для SARS-CoV-2, через 12 недель после вакцинации и в конце периода исследования.
Временное ограничение: Максимум 365 дней
Исследовательский
Максимум 365 дней
кумулятивная частота и величина антител в плазме/сыворотке (IgA, M, G) и антител, специфичных для SARS-CoV-2, через 12 недель после вакцинации и в конце периода исследования.
Временное ограничение: 3-6 месяцев после включения
Исследовательский
3-6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL73249.041.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут безоговорочно раскрыты в конце исследования.

Сроки обмена IPD

Содержание протокола исследования публикуется. План статистического анализа прилагается. Форму информированного согласия (на голландском языке) можно было получить, отправив письмо одному из контактных лиц.

Отчет о клиническом исследовании и аналитический код можно было получить, отправив письмо одному из контактных лиц после публикации исследования в рецензируемом журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Вакцина БЦЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться