Terveydenhuollon työntekijöiden poissaolojen vähentäminen Covid-19-pandemiassa BCG-rokotteen avulla (BCG-CORONA)
Terveydenhuollon työntekijöiden poissaolojen vähentäminen COVID-19-pandemiassa tehostamalla koulutettuja immuunivasteita Bacillus Calmette-Guérin -rokotuksella, satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
Perustelut: Covid-19 leviää nopeasti kaikkialla maailmassa. Laaja epidemia Alankomaissa haastaisi vakavasti käytettävissä olevan sairaalakapasiteetin, ja tätä lisäisi terveydenhuollon työntekijöiden poissaolot (HCW). Strategioita HCW:n poissaolojen ehkäisemiseksi tarvitaan siksi kipeästi jatkuvan potilaan hoidon turvaamiseksi. Bacille Calmette-Guérin (BCG) on tuberkuloosia vastaan tarkoitettu rokote, jolla on suojaavia epäspesifisiä vaikutuksia muita hengitystieinfektioita vastaan in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, ja raportoitu sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävästä vähenemisestä. Oletuksena on, että BCG-rokotus voi vähentää HCW-poissaoloja Covid-19:n epidemiavaiheessa.
Tavoite: Ensisijainen tavoite: Vähentää HCW:n poissaoloja suorien potilaskontaktien avulla Covid-19:n epidemiavaiheen aikana. Toissijainen tavoite: Vähentää sairaalahoitoa, tehohoitoon pääsyä tai kuolemantapauksia sairaanhoidossa suorilla potilaskontakteilla Covid-19:n epidemiavaiheen aikana.
Tutkimussuunnitelma: Lumekontrolloitu adaptiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: HCW, jolla on suoria potilaskontakteja, joiden joukossa on sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka työskentelevät ensiapuun ja osastoilla, joissa hoidetaan Covid-19-tartunnan saaneita potilaita.
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan BCG-rokotteen tai lumelääkkeen ihonsisäisen annon välillä suhteessa 1:1.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: (sopimattomien) poissaolopäivien lukumäärä mistä tahansa syystä. Toissijaisia päätepisteitä ovat dokumentoidun Covid-19-infektion aiheuttamien (sopimattomien) poissaolopäivien lukumäärä sekä sairaalahoidon, tehohoitoon pääsyn ja kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Aiempien kokemusten ja satunnaistettujen kontrolloitujen aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden tutkimusten perusteella BCG-rokotteen riskejä pidetään pieninä. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida BCG-rokotteen suotuisia vaikutuksia HCW:n alhaisemman työpoissaolosuhteen ja/tai Covid-19-infektion lievemmän kliinisen kulun kautta. Ensisijainen päätepiste ja mukautuva rakenne sekä toistuvia välianalyysejä mahdollistavat kokeen maksimaalisen tehokkuuden, jotta tulokset voivat vaikuttaa politiikan suunnitteluun meneillään olevan epidemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2020 alusta lähtien SARS-CoV-2 levisi nopeasti kaikkialle Kiinaan ja muualle maailmaan, ja 27.2.2020 havaittiin ensimmäinen tapaus Hollannissa.
WHO:n mukaan terveydenhuollon työntekijöillä (HCW) on kohonnut riski altistua Covid-19-tartunnalle.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kehitettiin rokotteeksi tuberkuloosia vastaan, mutta tutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn indusoida tehokkaan suojan muita tartuntatauteja vastaan: niin sanottuja epäspesifisiä vaikutuksia (NSE) vastaan. Suotuisa in vitro tai in vivo -vaikutus on havaittu tutkimuksissa erillisillä viruspatogeeneillä, esim. hengitysteiden synsyyttivirus, keltakuume, herpes simplex -virus; ihmisen papilloomavirus.
Perustuu BCG:n kykyyn vähentää hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta lapsilla ja saada aikaan antiviraalisia vaikutuksia kokeellisissa malleissa; ja viremian vähentämiseksi virusinfektion kokeellisessa ihmismallissa hypoteesi on, että BCG-rokotus saa aikaan (osittaisen) suojan Covid-19-infektion herkkyyttä ja/tai sen vakavuutta vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCG:n tehokkuutta Covid-19-infektion kliinisen kulun parantamisessa ja poissaolojen estämisessä jatkuvan potilaan hoidon turvaamiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi tutkimukseksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on erittäin toteutettavissa, eli suunnittelematon poissaolo, jota voidaan mitata jatkuvasti kahden viikon välein. Tämä mahdollistaa sen hyödyllisen tuloksen nopeimman tunnistamisen, jonka ansiosta myös muut terveyskeskukset voivat hyötyä interventiosta, jos ja heti, kun sen on osoitettu olevan tehokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Brabant
-
Den Bosch, Brabant, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Sint Maartenskliniek
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat
- Hagaziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Mies vai nainen
- Sairaalan henkilökunta (oletettavasti) huolehtimassa potilaista, joilla on SARS CoV-2 -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia BCG-rokotteelle (osille) tai vakavat haittatapahtumat aikaisemmasta BCG-rokotteesta
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä Mycobacterium tuberculosis tai jokin muu mykobakteerilaji. Anamneesissa M. tuberculosis -infektiota tai sitä epäillään.
- Kuume (>38 C) viimeisen 24 tunnin aikana
- Raskaus
- Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta
- Rokotus viimeisten 4 viikon aikana tai odotettu rokotus tutkimusjakson aikana, rokotustyypistä riippumatta.
- Henkilöt, joilla on vakava immuunipuutos. Tähän poissulkevaan kategoriaan kuuluvat: a) henkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio; b) neutropeeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä/mm3; c) kohteet, joille on siirretty kiinteä elin; d) kohteet, joille on tehty luuydinsiirto; e) kemoterapiassa olevat kohteet; f) kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos; g) vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä/mm3; h) hoito millä tahansa anti-sytokiinihoidolla. i) hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään päivittäisiksi annoksiksi 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan, tai suun kautta tai suonensisäisten steroidien todennäköinen käyttö seuraavan neljän viikon aikana
- Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma kahden edellisen vuoden aikana
- Suora osallistuminen BCG-CORONA-tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen
- Odotettu ≥ 4 poissaolo töistä seuraavien 12 viikon aikana mistä tahansa syystä (loma, äitiysloma, eläkkeelle jääminen, suunniteltu leikkaus jne.)
- Työssä sairaalassa < 22 tuntia viikossa
- Ei älypuhelinta hallussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCG-rokote
Ihonsisäisesti 0,1 ml BCG-rokotetta, joka vastaa 0,075 mg heikennettyä Mycobacterium bovis -bakteeria.
|
Ihonsisäisesti 0,1 ml BCG-rokote, joka vastaa 0,075 mg heikennettyä Mycobacterium bovis -bakteeria
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonsisäisesti 0,1 ml 0,9 % NaCl-liuosta
|
Ihonsisäisesti 0,1 ml NaCl 0,9 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden poissaolot
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Suunnittelemattomien poissaolopäivien lukumäärä mistä tahansa syystä
|
Enintään 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dokumentoidun COVID-19:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Enintään 365 päivää
|
|
|
dokumentoidun COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon kumulatiivisen ilmaantuvuuden
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Enintään 365 päivää
|
|
|
suunnittelemattomien poissaolopäivien määrä dokumentoidun COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Enintään 365 päivää
|
|
|
itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden tai kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Enintään 365 päivää
|
|
|
dokumentoidun COVID-19:n aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Enintään 365 päivää
|
|
|
tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Enintään 365 päivää
|
|
|
poissaolopäivien määrä COVID-19-altistumisen vuoksi määrätyn karanteenin vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
poissaolopäivien määrä akuuttien hengitystieoireiden, kuumeen tai dokumentoidun COVID-19-taudin vuoksi määrätyn karanteenin vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
suunnittelemattomien poissaolopäivien määrä itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
itse ilmoittaman kuumeen päivien lukumäärä (≥38 gr C)
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
itse ilmoittaman kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus (≥38 g C)
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
kumulatiivinen kuolemantapaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
sairaalahoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
plasman/seerumin vasta-aineiden (IgA,M,G) ja SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja suuruus 12 viikkoa rokotuksen jälkeen ja tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää
|
Tutkiva
|
Enintään 365 päivää
|
|
plasman/seerumin vasta-aineiden (IgA,M,G) ja SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja suuruus 12 viikkoa rokotuksen jälkeen ja tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkiva
|
3-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73249.041.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirjan sisältö julkaistaan. Tilastollinen analyysisuunnitelma on liitteenä. Tietoon perustuva suostumuslomake (hollanniksi) voitiin saada lähettämällä sähköpostia jollekin yhteyshenkilöistä.
Kliinisen tutkimusraportin ja analyyttisen koodin voi saada lähettämällä sähköpostia yhdelle yhteyshenkilöistä sen jälkeen, kun tutkimus on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .