Az egészségügyi dolgozók hiányzásainak csökkentése a Covid-19 pandémiában BCG-oltással (BCG-CORONA)
Az egészségügyi dolgozók hiányzásainak csökkentése a COVID-19 világjárvány idején fokozott képzett immunválasz révén Bacillus Calmette-Guérin oltással, véletlenszerű, ellenőrzött kísérlettel.
Indoklás: A Covid-19 gyorsan terjed az egész világon. A hollandiai kiterjedt járvány komoly kihívás elé állítaná a rendelkezésre álló kórházi kapacitást, és ezt tovább fokozná az egészségügyi dolgozók hiányzása (HCW). Ezért égetően szükség van stratégiákra a HCW távollétének megelőzésére a folyamatos betegellátás biztosításához. A Bacille Calmette-Guérin (BCG) egy tuberkulózis elleni vakcina, amely in vitro és in vivo vizsgálatokban védő, nem specifikus hatást fejt ki más légúti fertőzések ellen, és jelentős morbiditás- és mortalitáscsökkenésről számolt be. A hipotézis az, hogy a BCG-oltás csökkentheti a HCW-hiányok számát a Covid-19 járványos szakaszában.
Célkitűzés: Elsődleges cél: A Covid-19 járványszakaszában a HCW-k közötti távolmaradások csökkentése közvetlen betegekkel. Másodlagos cél: A Covid-19 járványszakaszában a kórházi felvételek, intenzív osztályon történő felvételek vagy halálozások csökkentése a HCW-ben a betegek közvetlen kapcsolattartásával.
Vizsgálatterv: Placebo-kontrollos adaptív többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: HCW közvetlen betegkapcsolatokkal, köztük ápolónők és orvosok, akik a sürgősségi osztályokon és osztályokon dolgoznak, ahol Covid-19-fertőzött betegeket kezelnek.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a BCG vakcina vagy a placebo 1:1 arányú intracutan beadása között.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges végpont: a (nem tervezett) bármilyen okból kifolyólag hiányzó napok száma. A másodlagos végpontok közé tartozik a dokumentált Covid-19 fertőzés miatti (nem tervezett) hiányzások napjainak száma, valamint a kórházi felvételek, az intenzív terápiás felvételek és a halálozás összesített előfordulása.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A korábbi tapasztalatok és a felnőtt és idős egyének körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok alapján a BCG-oltás kockázata alacsonynak tekinthető. A vizsgálat célja a BCG-oltás jótékony hatásainak értékelése a HCW alacsonyabb munkahelyi hiányzási aránya és/vagy a Covid-19 fertőzés mérsékelt klinikai lefolyása révén. Az elsődleges végpont és a gyakori időközi elemzésekkel járó adaptív felépítés elősegíti a vizsgálat maximális hatékonyságát, így az eredmények a folyamatban lévő járvány idején is tájékozódhatnak a döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2020 eleje óta a SARS-CoV-2 gyorsan elterjedt Kínában és a világ többi részén, 2020. február 27-én pedig az első észlelt eset Hollandiában.
A WHO szerint az egészségügyi dolgozók (HCW) fokozott kockázatnak vannak kitéve a Covid-19-nek való kitettségnek és a fertőzésnek.
A Bacillus Calmette-Guérin-t (BCG) tuberkulózis elleni vakcinaként fejlesztették ki, de a vizsgálatok kimutatták, hogy képes hatékony védelmet kiváltani más fertőző betegségek: az úgynevezett nem specifikus hatások (NSE) ellen. Kedvező in vitro vagy in vivo hatást figyeltek meg a különböző vírusos kórokozók, pl. légúti syncytia vírus, sárgaláz, herpes simplex vírus; humán papillómavírus.
A BCG azon képessége alapján, hogy csökkenti a légúti fertőzések előfordulását gyermekeknél, vírusellenes hatást fejt ki kísérleti modellekben; és a virémia csökkentésére a vírusfertőzés kísérleti humán modelljében a hipotézis az, hogy a BCG-oltás (részleges) védelmet indukál a Covid-19 fertőzésre való fogékonyság és/vagy súlyosság ellen. Ez a tanulmány a BCG hatékonyságát értékeli a Covid-19 fertőzés klinikai lefolyásának javításában és a hiányzások megelőzésében a folyamatos betegellátás biztosítása érdekében.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot pragmatikus vizsgálatnak tervezték, amelynek nagyon megvalósítható elsődleges végpontja, a nem tervezett hiányzás, amely kéthetente folyamatosan mérhető. Ez lehetővé teszi a kedvező kimenetel leggyorsabb azonosítását, amely lehetővé tenné, hogy más egészségügyi dolgozók is részesüljenek a beavatkozásból, ha és amint bebizonyosodott, hogy hatékony.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Brabant
-
Den Bosch, Brabant, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Sint Maartenskliniek
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Hollandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia
- HagaZiekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 év)
- Férfi vagy nő
- Kórházi személyzet (várhatóan), aki ellátja a SARS CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeket
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a BCG vakcinával (összetevőivel) vagy súlyos nemkívánatos események a BCG korábbi beadása során
- Ismert aktív vagy látens Mycobacterium tuberculosis vagy más mycobacterium faj. M. tuberculosis fertőzés az anamnézisben vagy annak gyanúja.
- Láz (>38 C) az elmúlt 24 órában
- Terhesség
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja
- Védőoltás az elmúlt 4 hétben vagy várható oltás a vizsgálati időszak alatt, az oltás típusától függetlenül.
- Súlyosan csökkent immunitású személyek. Ez a kizárási kategória a következőket tartalmazza: a) a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) által ismerten fertőzött alanyok; b) 500 neutrofil/mm3 alatti neutropéniás alanyok; c) szilárd szervátültetésen átesett alanyok; d) csontvelő-transzplantáción átesett alanyok; e) kemoterápia alatt álló alanyok; f) elsődleges immunhiányos alanyok; g) súlyos lymphopenia, kevesebb, mint 400 limfocita/mm3; h) kezelés bármilyen anticitokin terápiával. i) orális vagy intravénás szteroidok kezelése 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisként 3 hónapnál hosszabb ideig, vagy orális vagy intravénás szteroidok valószínű alkalmazása a következő négy hétben
- Aktív szilárd vagy nem szilárd rosszindulatú daganat vagy limfóma az előző két évben
- Közvetlen részvétel a BCG-CORONA tanulmány tervezésében vagy végrehajtásában
- Várható munkahelyi hiányzás a következő 12 hétből ≥ 4 ok miatt (szabadság, szülési szabadság, nyugdíjba vonulás, tervezett műtét stb.)
- Heti 22 óránál kevesebbet foglalkoztatnak a kórházban
- Okostelefon nincs birtokában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCG vakcina
Intrakután 0,1 ml BCG vakcina, amely 0,075 mg legyengített Mycobacterium bovis-t jelent.
|
Intrakután 0,1 ml BCG vakcina, amely 0,075 mg legyengített Mycobacterium bovis-t jelent
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intrakután 0,1 ml 0,9%-os NaCl oldat
|
Intrakután 0,1 ml NaCl 0,9%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók hiányzása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
A bármilyen okból kifolyólag nem tervezett hiányzás napjainak száma
|
Maximum 365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dokumentált COVID-19 kumulatív előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Maximum 365 nap
|
|
|
a dokumentált COVID-19 miatti kórházi felvételek kumulatív előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Maximum 365 nap
|
|
|
a dokumentált COVID-19 miatti nem tervezett hiányzások napjainak száma
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Maximum 365 nap
|
|
|
a saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek vagy láz halmozott előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Maximum 365 nap
|
|
|
a dokumentált COVID-19 okozta halálozás összesített előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Maximum 365 nap
|
|
|
a dokumentált COVID-19 miatti intenzív terápiás felvétel kumulatív előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Maximum 365 nap
|
|
|
a COVID-19-nek való kitettség következtében elrendelt karantén miatti hiányzások napjai
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
akut légzőszervi tünetek, láz vagy dokumentált COVID-19 miatti karantén miatt eltöltött hiányzások napjai
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
a saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek miatti nem tervezett hiányzások napjainak száma
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
az önbeszámolt láz napjainak száma (≥38 gr C)
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
az önbeszámolt láz kumulatív előfordulása (≥38 gr C)
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
az önbeszámolt akut légúti tünetek napjainak száma
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
a saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek halmozott előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
bármely okból bekövetkezett halálozás halmozott előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
bármely okból történő intenzív terápiás felvétel összesített előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
bármilyen okból történő kórházi felvétel összesített előfordulása
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
a plazma/szérum antitestek (IgA,M,G) és a SARS-CoV-2-specifikus antitestek kumulatív incidenciája és nagysága az oltás után 12 héttel és a vizsgálati időszak végén
Időkeret: Maximum 365 nap
|
Felderítő
|
Maximum 365 nap
|
|
a plazma/szérum antitestek (IgA,M,G) és a SARS-CoV-2-specifikus antitestek kumulatív incidenciája és nagysága az oltás után 12 héttel és a vizsgálati időszak végén
Időkeret: 3-6 hónappal a felvétel után
|
Felderítő
|
3-6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- BCG vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73249.041.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati jegyzőkönyv tartalmát közzétesszük. A statisztikai elemzési tervet mellékeljük. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (holland nyelven) úgy lehet beszerezni, hogy e-mailt küldenek az egyik kapcsolattartónak.
A klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot úgy lehetett beszerezni, hogy e-mailt küldenek az egyik kapcsolattartónak, miután a tanulmányt egy lektorált folyóiratban közzétették.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .