Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af sundhedsarbejderes fravær i Covid-19-pandemien gennem BCG-vaccine (BCG-CORONA)

2. juni 2022 opdateret af: MJM Bonten, UMC Utrecht

Reduktion af sundhedspersonales fravær i COVID-19-pandemien ved at forbedre trænet immunrespons gennem Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Begrundelse: Covid-19 spreder sig hurtigt over hele verden. En stor epidemi i Holland ville alvorligt udfordre den tilgængelige hospitalskapacitet, og dette ville blive forstærket af fravær af sundhedspersonale (HCW). Strategier til at forhindre fravær af HCW er derfor desperat nødvendige for at sikre kontinuerlig patientbehandling. Bacille Calmette-Guérin (BCG) er en vaccine mod tuberkulose, med beskyttende uspecifikke virkninger mod andre luftvejsinfektioner i in vitro og in vivo undersøgelser, og rapporterede betydelige reduktioner i morbiditet og dødelighed. Hypotesen er, at BCG-vaccination kan reducere HCW-fraværet under den epidemiske fase af Covid-19.

Mål: Primært mål: At reducere fraværet blandt HCW med direkte patientkontakter under den epidemiske fase af Covid-19. Sekundært mål: At reducere hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsindlæggelse eller dødsfald i HCW med direkte patientkontakter under den epidemiske fase af Covid-19.

Studiedesign: Et placebokontrolleret adaptivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: HCW med direkte patientkontakter, blandt andet sygeplejersker og læger, der arbejder på skadestuer og afdelinger, hvor Covid-19-smittede patienter behandles.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret mellem intrakutan administration af BCG-vaccine eller placebo i forholdet 1:1.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt: antal dage med (uplanlagt) fravær uanset årsag. Sekundære endepunkter inkluderer antallet af dage med (uplanlagt) fravær på grund af dokumenteret Covid-19-infektion og den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelse, intensivbehandling og død.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Baseret på tidligere erfaringer og randomiserede kontrollerede forsøg med voksne og ældre personer anses risikoen for BCG-vaccination for at være lav. Formålet med dette forsøg er at evaluere de gavnlige virkninger af BCG-vaccination gennem en lavere fraværsprocent for HCW og/eller et afdæmpet klinisk forløb af Covid-19-infektion. Det primære endepunkt og det adaptive design med hyppige interimsanalyser letter forsøgets maksimale effektivitet, så resultaterne kan informere politikudformningen under den igangværende epidemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden begyndelsen af ​​2020 spredte SARS-CoV-2 sig hurtigt over hele Kina og resten af ​​verden, med den 27. februar 2020 det første opdagede tilfælde i Holland.

Ifølge WHO står sundhedspersonale (HCW) over for en forhøjet risiko for eksponering for - og infektion af Covid-19.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) blev udviklet som en vaccine mod tuberkulose, men undersøgelser har vist dens evne til at inducere potent beskyttelse mod andre infektionssygdomme: de såkaldte ikke-specifikke effekter (NSE'er). En gunstig in vitro eller in vivo effekt er blevet observeret i undersøgelser for forskellige virale patogener, f.eks. respiratorisk syncytialvirus, gul feber, herpes simplex virus; humant papillomavirus.

Baseret på BCG's evne til at reducere forekomsten af ​​luftvejsinfektioner hos børn, til at udøve antivirale virkninger i eksperimentelle modeller; og for at reducere viræmi i en eksperimentel human model for virusinfektion, er hypotesen, at BCG-vaccination inducerer (delvis) beskyttelse mod modtagelighed og/eller sværhedsgrad af Covid-19-infektion. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​BCG til at forbedre det kliniske forløb af Covid-19-infektion og for at forhindre fravær for at sikre kontinuerlig patientbehandling.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet som et pragmatisk studie med et yderst gennemførligt primært endepunkt, som er uplanlagt fravær, der kontinuerligt kan måles på en anden ugebasis). Dette giver mulighed for den hurtigste identifikation af et gavnligt resultat, der vil gøre det muligt for andre HCW'er også at drage fordel af interventionen, hvis og så snart den har vist sig at være effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Mand eller kvinde
  • Hospitalspersonale (forventes at) tage sig af patienter med SARS CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for (komponenter af) BCG-vaccinen eller alvorlige bivirkninger over for tidligere BCG-administration
  • Kendt aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med en anden mycobakteriel art. En historie med- eller mistanke om M. tuberculosis-infektion.
  • Feber (>38 C) inden for de seneste 24 timer
  • Graviditet
  • Mistanke om aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Vaccination inden for de seneste 4 uger eller forventet vaccination i undersøgelsesperioden, uafhængigt af vaccinationstypen.
  • Svært immunkompromitterede personer. Denne udelukkelseskategori omfatter: a) individer med kendt infektion med det humane immundefektvirus (HIV-1); b) neutropene individer med mindre end 500 neutrofiler/mm3; c) forsøgspersoner med solid organtransplantation; d) forsøgspersoner med knoglemarvstransplantation; e) forsøgspersoner under kemoterapi; f) individer med primær immundefekt; g) svær lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med enhver anti-cytokinbehandling. i) behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder, eller sandsynlig brug af orale eller intravenøse steroider i de følgende fire uger
  • Aktiv solid eller ikke-fast malignitet eller lymfom inden for de foregående to år
  • Direkte involvering i design eller udførelse af BCG-CORONA undersøgelsen
  • Forventet fravær fra arbejdet i ≥4 af de følgende 12 uger af en eller anden årsag (ferie, barsel, pensionering, planlagt operation osv.)
  • Ansat på hospitalet < 22 timer om ugen
  • Ikke i besiddelse af en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG-vaccine
Intrakutant 0,1 ml BCG-vaccine, som tegner sig for 0,075 mg svækket Mycobacterium bovis.
Medicin: BCG-vaccine
Intrakutant 0,1 ml BCG-vaccine, som tegner sig for 0,075 mg svækket Mycobacterium bovis
Andre navne:
  • Dansk stamme 1331
Placebo komparator: Placebo
Intrakutant 0,1 ml 0,9% NaCl-opløsning
Medicin: Placebo
Intrakutant 0,1 ml NaCl 0,9 %
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersonales fravær
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Antal dage med uplanlagt fravær uanset årsag
Maksimalt 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomst af dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Maksimalt 365 dage
antallet af dage med uplanlagt fravær på grund af dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer eller feber
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af dødsfald som følge af dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af intensiv indlæggelse på grund af dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Maksimalt 365 dage
antallet af dage med fravær på grund af pålagt karantæne som følge af eksponering for COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
antallet af fraværsdage på grund af pålagt karantæne som følge af akutte luftvejssymptomer, feber eller dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
antallet af dage med uplanlagt fravær på grund af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
antallet af dage med selvrapporteret feber (≥38 gr C)
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af selvrapporteret feber (≥38 gr C)
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
antallet af dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af intensiv indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst og størrelsen af ​​plasma/serum-antistoffer (IgA,M,G) og SARS-CoV-2-specifikke antistoffer 12 uger efter vaccination og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Maksimalt 365 dage
Udforskende
Maksimalt 365 dage
den kumulative forekomst og størrelsen af ​​plasma/serum-antistoffer (IgA,M,G) og SARS-CoV-2-specifikke antistoffer 12 uger efter vaccination og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3-6 måneder efter inklusion
Udforskende
3-6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73249.041.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort uden forbehold i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Indholdet af undersøgelsesprotokollen offentliggøres. Den statistiske analyseplan er vedlagt. Formularen til informeret samtykke (på hollandsk) kan fås ved at sende en mail til en af ​​kontaktpersonerne.

Den kliniske undersøgelsesrapport og analytiske kode kunne fås ved at sende en mail til en af ​​kontaktpersonerne efter offentliggørelse af undersøgelsen i en peer-reviewed journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner