Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska vårdpersonalens frånvaro i Covid-19-pandemin genom BCG-vaccin (BCG-CORONA)

2 juni 2022 uppdaterad av: MJM Bonten, UMC Utrecht

Minska vårdpersonalens frånvaro i covid-19-pandemin genom förbättrade tränade immunsvar genom Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, en randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund: Covid-19 sprider sig snabbt över hela världen. En stor epidemi i Nederländerna skulle allvarligt utmana den tillgängliga sjukhuskapaciteten, och detta skulle förstärkas av frånvaro av vårdpersonal (HCW). Strategier för att förhindra frånvaro av HCW är därför desperat nödvändiga för att säkerställa kontinuerlig patientvård. Bacille Calmette-Guérin (BCG) är ett vaccin mot tuberkulos, med skyddande ospecifika effekter mot andra luftvägsinfektioner i in vitro- och in vivo-studier och rapporterade betydande minskningar av sjuklighet och dödlighet. Hypotesen är att BCG-vaccination kan minska HCW-frånvaron under den epidemiska fasen av Covid-19.

Mål: Primärt mål: Att minska frånvaron bland HCW med direkta patientkontakter under den epidemiska fasen av Covid-19. Sekundärt mål: Att minska sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning eller dödsfall i HCW med direkta patientkontakter under den epidemiska fasen av Covid-19.

Studiedesign: En placebokontrollerad adaptiv multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: HCW med direkta patientkontakter bland annat sjuksköterskor och läkare som arbetar på akutmottagningar och avdelningar där Covid-19-smittade patienter behandlas.

Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras mellan intrakutan administrering av BCG-vaccin eller placebo i förhållandet 1:1.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär endpoint: antal dagar med (oplanerad) frånvaro av någon anledning. Sekundära effektmått inkluderar antalet dagar av (oplanerad) frånvaro på grund av dokumenterad Covid-19-infektion, och den kumulativa förekomsten av sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning och dödsfall.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Baserat på tidigare erfarenhet och randomiserade kontrollerade prövningar på vuxna och äldre individer anses riskerna för BCG-vaccination vara låga. Syftet med denna studie är att utvärdera de fördelaktiga effekterna av BCG-vaccination genom en lägre arbetsfrånvarofrekvens av HCW och/eller ett minskat kliniskt förlopp av Covid-19-infektion. Det primära effektmåttet och den adaptiva designen med frekventa interimsanalyser underlättar prövningens maximala effektivitet, så att resultaten kan informera om beslutsfattande under den pågående epidemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan början av 2020 spreds SARS-CoV-2 snabbt över hela Kina och resten av världen, med den 27 februari 2020 det första upptäckta fallet i Nederländerna.

Enligt WHO står sjukvårdspersonal (HCW) inför en förhöjd risk för exponering för - och infektion av Covid-19.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) utvecklades som ett vaccin mot tuberkulos, men studier har visat dess förmåga att inducera kraftfullt skydd mot andra infektionssjukdomar: de så kallade icke-specifika effekterna (NSE). En gynnsam in vitro eller in vivo effekt har observerats i studier för distinkta viruspatogener, t.ex. respiratoriskt syncytialvirus, gul feber, herpes simplex-virus; mänskligt papillomvirus.

Baserat på förmågan hos BCG att minska förekomsten av luftvägsinfektioner hos barn, att utöva antivirala effekter i experimentella modeller; och för att minska viremi i en experimentell human modell av virusinfektion, är hypotesen att BCG-vaccination inducerar (partiellt) skydd mot mottaglighet för och/eller svårighetsgraden av Covid-19-infektion. Denna studie utvärderar effekten av BCG för att förbättra det kliniska förloppet av Covid-19-infektion och för att förhindra frånvaro för att säkerställa kontinuerlig patientvård.

Denna randomiserade kontrollerade studie har utformats som en pragmatisk studie med en mycket genomförbar primär endpoint, som är oplanerad frånvaro, som kan mätas kontinuerligt varannan vecka). Detta möjliggör den snabbaste identifieringen av ett fördelaktigt resultat som skulle göra det möjligt för andra HCWs att också dra nytta av interventionen om och så snart den har visat sig vara effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Man eller kvinna
  • Sjukhuspersonal (förväntas) ta hand om patienter med SARS CoV-2-infektion

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot (komponenter av) BCG-vaccinet eller allvarliga biverkningar mot tidigare BCG-administrering
  • Känd aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med annan mykobakteriell art. En historia med eller misstanke om M. tuberculosis-infektion.
  • Feber (>38 C) under de senaste 24 timmarna
  • Graviditet
  • Misstanke om aktiv virus- eller bakterieinfektion
  • Vaccination under de senaste 4 veckorna eller förväntad vaccination under studieperioden, oberoende av typ av vaccination.
  • Svårt immunförsvagade försökspersoner. Denna uteslutningskategori omfattar: a) individer med känd infektion av humant immunbristvirus (HIV-1); b) neutropena patienter med mindre än 500 neutrofiler/mm3; c) försökspersoner med solid organtransplantation; d) försökspersoner med benmärgstransplantation; e) patienter under kemoterapi; f) patienter med primär immunbrist; g) svår lymfopeni med mindre än 400 lymfocyter/mm3; h) behandling med någon anti-cytokinterapi. i) behandling med orala eller intravenösa steroider definierade som dagliga doser av 10 mg prednison eller motsvarande under längre tid än 3 månader, eller trolig användning av orala eller intravenösa steroider under de följande fyra veckorna
  • Aktiv solid eller icke-solid malignitet eller lymfom under de senaste två åren
  • Direkt involvering i designen eller genomförandet av BCG-CORONA-studien
  • Förväntad frånvaro från arbetet på ≥4 av de följande 12 veckorna av någon anledning (semester, mammaledighet, pension, planerad operation etc)
  • Anställd på sjukhus < 22 timmar per vecka
  • Inte i besittning av en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCG-vaccin
Intrakutant 0,1 ml BCG-vaccin, vilket står för 0,075 mg försvagad Mycobacterium bovis.
Läkemedel: BCG-vaccin
Intrakutant 0,1 ml BCG-vaccin, vilket står för 0,075 mg försvagad Mycobacterium bovis
Andra namn:
  • Dansk stam 1331
Placebo-jämförare: Placebo
Intrakutant 0,1 ml 0,9% NaCl-lösning
Läkemedel: Placebo
Intrakutant 0,1 ml NaCl 0,9 %
Andra namn:
  • NaCl 0,9%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdspersonal frånvaro
Tidsram: Max 365 dagar
Antal dagar av oplanerad frånvaro av någon anledning
Max 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kumulativa förekomsten av dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av sjukhusinläggning på grund av dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Max 365 dagar
antalet dagar av oplanerad frånvaro på grund av dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av självrapporterade akuta luftvägssymtom eller feber
Tidsram: Max 365 dagar
Max 365 dagar
den kumulativa incidensen av dödsfall på grund av dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av intensivvårdsinläggning på grund av dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Max 365 dagar
antalet dagar av frånvaro, på grund av ålagt karantän till följd av exponering för covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
antalet dagar av frånvaro, på grund av ålagd karantän till följd av akuta luftvägssymtom, feber eller dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
antalet dagar av oplanerad frånvaro på grund av självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
antalet dagar med självrapporterad feber (≥38 gr C)
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av självrapporterad feber (≥38 gr C)
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
antalet dagar med självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa incidensen av dödsfall av någon anledning
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av intensivvårdsinläggning av någon anledning
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten av sjukhusinläggning av någon anledning
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten och storleken av plasma/serumantikroppar (IgA,M,G) och SARS-CoV-2-specifika antikroppar 12 veckor efter vaccination och i slutet av studieperioden
Tidsram: Max 365 dagar
Utforskande
Max 365 dagar
den kumulativa förekomsten och storleken av plasma/serumantikroppar (IgA,M,G) och SARS-CoV-2-specifika antikroppar 12 veckor efter vaccination och i slutet av studieperioden
Tidsram: 3-6 månader efter inkluderingen
Utforskande
3-6 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73249.041.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att avslöjas utan förbehåll i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

Innehållet i studieprotokollet publiceras. Den statistiska analysplanen bifogas. Formuläret för informerat samtycke (på nederländska) kan erhållas genom att skicka ett mail till en av kontaktpersonerna.

Den kliniska studierapporten och analyskoden kunde erhållas genom att skicka ett mail till en av kontaktpersonerna efter publicering av studien i en peer-reviewed tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera