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BCGワクチンによるCovid-19パンデミックにおける医療従事者の欠勤の減少 (BCG-CORONA)

2022年6月2日 更新者：MJM Bonten、UMC Utrecht

無作為化対照試験であるカルメット-ゲラン菌ワクチン接種による訓練された免疫反応の強化により、COVID-19 パンデミックにおける医療従事者の欠勤を減らす。

根拠: Covid-19 は世界中に急速に広がります。 オランダでの大規模な流行は、利用可能な病院のキャパシティに深刻な影響を与え、これは医療従事者 (HCW) の欠勤によって増大します。 したがって、医療従事者の欠勤を防ぐための戦略は、継続的な患者ケアを保護するために切実に必要とされています。 Bacille Calmette-Guérin (BCG) は、結核に対するワクチンであり、in vitro および in vivo 研究で他の呼吸器感染症に対する非特異的な保護効果があり、罹患率と死亡率の大幅な低下が報告されています。 仮説は、BCG ワクチン接種は、Covid-19 の流行期に医療従事者の欠勤を減らすことができるというものです。

目的: 主な目的: Covid-19 の流行期に患者と直接接触する医療従事者の欠勤を減らすこと。 副次的な目的: Covid-19 の流行期に患者と直接接触することで、医療従事者の入院、ICU への入院、または死亡を減らすこと。

研究デザイン: プラセボ対照適応多施設ランダム化比較試験。

研究対象集団: Covid-19 感染患者が治療される緊急治療室や病棟で働く看護師や医師など、患者と直接接触する医療従事者。

介入: 参加者は、BCG ワクチンまたはプラセボの皮内投与の間で 1:1 の比率で無作為化されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイント: 何らかの理由による (予定外の) 欠勤の日数。 副次的評価項目には、Covid-19 感染が記録されているための (計画外の) 欠勤の日数、および入院、集中治療室への入院、および死亡の累積発生率が含まれます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：これまでの経験と、成人および高齢者を対象としたランダム化比較試験に基づいて、BCG ワクチン接種のリスクは低いと考えられています。 この試験の目的は、医療従事者の欠勤率の低下および/またはCovid-19感染の臨床経過の緩和を通じて、BCGワクチン接種の有益な効果を評価することです。 主要エンドポイントと頻繁な中間分析を伴う適応設計により、試験の効率が最大化され、進行中の流行中に結果が政策決定に役立つようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年の初め以来、SARS-CoV-2 は中国およびその他の地域全体に急速に広がり、2020 年 2 月 27 日にオランダで最初の症例が検出されました。

WHO によると、医療従事者 (HCW) は、Covid-19 への暴露と感染のリスクが高いことに直面しています。

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) は結核に対するワクチンとして開発されましたが、研究により、他の感染症に対する強力な保護を誘発する能力が示されています。いわゆる非特異的効果 (NSE) です。 好ましい in vitro または in vivo 効果が、異なるウイルス病原体に関する研究で観察されています。 RSウイルス、黄熱病、単純ヘルペスウイルス。ヒトパピローマウイルス。

実験モデルで抗ウイルス効果を発揮するために、子供の気道感染症の発生率を減らすBCGの能力に基づいています。そして、ウイルス感染の実験的ヒトモデルでウイルス血症を減らすために、仮説は、BCGワクチン接種がCovid-19感染に対する感受性および/または重症度に対する（部分的な）保護を誘導するというものです。 この研究では、継続的な患者ケアを保護するために、Covid-19感染の臨床経過を改善し、欠勤を防ぐためのBCGの有効性を評価します。

このランダム化比較試験は、計画外の欠勤であり、隔週ベースで継続的に測定できる、非常に実現可能な主要評価項目を持つ実用的な研究として設計されています)。 これにより、介入が効果的であることが実証され次第、他の医療従事者もその介入から恩恵を受けることができる有益な結果を最も迅速に特定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1511

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch、Brabant、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Radboud UMC
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar、Noord Holland、オランダ
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、オランダ
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 男性か女性
  • SARS CoV-2感染患者の世話をする病院職員（することが期待される）

除外基準:

  • -BCGワクチン（の成分）に対する既知のアレルギーまたは以前のBCG投与に対する重大な有害事象
  • 既知の活動性または潜伏性結核菌、または別の抗酸菌種。 -結核菌感染の既往または疑い。
  • 過去24時間以内の発熱（>38℃）
  • 妊娠
  • 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い
  • -ワクチンの種類に関係なく、過去4週間のワクチン接種、または研究期間中に予想されるワクチン接種。
  • 重度の免疫不全患者。 この除外カテゴリーには以下が含まれます。 b) 500 好中球/mm3 未満の好中球減少症の被験者; c) 固形臓器移植を受けた被験者; d) 骨髄移植を受けた被験者; e) 化学療法を受けている対象; f) 原発性免疫不全の被験者; g) リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症; h) 抗サイトカイン療法による治療。 i) 経口または静脈内ステロイドによる治療は、10mg プレドニゾンまたは同等の 3 か月以上の毎日の用量として定義されるか、または次の 4 週間で経口または静脈内ステロイドを使用する可能性が高い
  • -過去2年以内の活動性の固形または非固形の悪性腫瘍またはリンパ腫
  • BCG-CORONA研究の設計または実施への直接関与
  • 何らかの理由（休暇、出産休暇、退職、計画された手術など）により、次の12週間のうち4週間以上欠勤することが予想される
  • 週22時間未満の病院勤務
  • スマートフォンを所持していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCGワクチン
0.075mg の弱毒化マイコバクテリウム ボビスに相当する 0.1ml の BCG ワクチンの皮内投与。
薬：BCGワクチン
0.075mg の弱毒化マイコバクテリウム ボビスに相当する 0.1ml の BCG ワクチンの皮内投与
他の名前：
  • デンマーク株1331
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% NaCl 溶液 0.1ml の皮内投与
薬：プラセボ
皮内 0.1ml NaCl 0.9%
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者の欠勤
時間枠：最大 365 日
何らかの理由による無断欠勤の日数
最大 365 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化されたCOVID-19の累積発生率
時間枠：最大 365 日
最大 365 日
文書化されたCOVID-19による入院の累積発生率
時間枠：最大 365 日
最大 365 日
文書化された COVID-19 による予定外の欠勤の日数
時間枠：最大 365 日
最大 365 日
自己申告による急性呼吸器症状または発熱の累積発生率
時間枠：最大 365 日
最大 365 日
文書化されたCOVID-19による死亡の累積発生率
時間枠：最大 365 日
最大 365 日
文書化されたCOVID-19による集中治療入院の累積発生率
時間枠：最大 365 日
最大 365 日
COVID-19 への曝露の結果として課された検疫による欠勤の日数
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
急性呼吸器症状、発熱、または COVID-19 の記録の結果として課された検疫のための欠勤の日数
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
自己申告による急性呼吸器症状による予定外の欠勤の日数
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
自己申告による発熱の日数 (≥38 gr C)
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
自己申告による発熱の累積発生率 (≥38 gr C)
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
自己申告による急性呼吸器症状の日数
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
自己申告による急性呼吸器症状の累積発生率
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
何らかの理由による死亡の累積発生率
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
何らかの理由による集中治療入院の累積発生率
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
何らかの理由による入院の累積発生率
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
ワクチン接種後12週間および研究期間終了時の血漿/血清抗体（IgA、M、G）およびSARS-CoV-2特異的抗体の累積発生率と大きさ
時間枠：最大 365 日
探索的
最大 365 日
ワクチン接種後12週間および研究期間終了時の血漿/血清抗体（IgA、M、G）およびSARS-CoV-2特異的抗体の累積発生率と大きさ
時間枠：組み入れ後3～6ヶ月
探索的
組み入れ後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Marc Bonten, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月25日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73249.041.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は、研究の最後に遠慮なく開示されます。

IPD 共有時間枠

治験実施計画書の内容を掲載しています。 統計解析計画書を添付します。 インフォームド コンセント フォーム (オランダ語) は、連絡担当者の 1 人にメールを送信することで入手できます。

臨床研究レポートと分析コードは、研究が査読付きジャーナルに掲載された後、担当者の 1 人にメールを送信することで入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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