Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení absence zdravotnických pracovníků při pandemii Covid-19 prostřednictvím BCG vakcíny (BCG-CORONA)

2. června 2022 aktualizováno: MJM Bonten, UMC Utrecht

Snížení absence zdravotnických pracovníků v pandemii COVID-19 pomocí vylepšených vyškolených imunitních reakcí prostřednictvím vakcinace Bacillus Calmette-Guérin, randomizované kontrolované studie.

Odůvodnění: Covid-19 se rychle šíří po celém světě. Velká epidemie v Nizozemsku by vážně ohrozila dostupnou kapacitu nemocnic, a to by bylo umocněno absencí zdravotnických pracovníků (HCW). Strategie, jak zabránit absenci HCW, jsou proto zoufale potřeba k zajištění nepřetržité péče o pacienty. Bacille Calmette-Guérin (BCG) je vakcína proti tuberkulóze s ochrannými nespecifickými účinky proti jiným infekcím dýchacích cest ve studiích in vitro a in vivo a uvádí významné snížení nemocnosti a mortality. Hypotézou je, že očkování BCG může snížit absenci HCW během epidemické fáze Covid-19.

Cíl: Primární cíl: Snížit absenci mezi HCW s přímými kontakty s pacienty během epidemické fáze Covid-19. Sekundární cíl: Snížit počet hospitalizací, přijetí na JIP nebo úmrtí u HCW s přímými kontakty s pacienty během epidemické fáze Covid-19.

Design studie: Placebem kontrolovaná adaptivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Studovaná populace: HCW s přímými kontakty na pacienty, mezi nimiž jsou sestry a lékaři pracující na pohotovostech a odděleních, kde se léčí pacienti infikovaní Covid-19.

Intervence: Účastníci budou randomizováni mezi intrakutánní aplikací BCG vakcíny nebo placeba v poměru 1:1.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod: počet dní (neplánované) nepřítomnosti z jakéhokoli důvodu. Sekundární koncové body zahrnují počet dní (neplánované) nepřítomnosti kvůli zdokumentované infekci Covid-19 a kumulativní výskyt hospitalizací, přijetí na intenzivní péči a úmrtí.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Na základě předchozích zkušeností a randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a starších jedinců jsou rizika BCG vakcinace považována za nízká. Cílem této studie je vyhodnotit příznivé účinky BCG vakcinace prostřednictvím nižší míry pracovní absence HCW a/nebo zmírnění klinického průběhu infekce Covid-19. Primární cíl a adaptivní design s častými průběžnými analýzami usnadňují maximální efektivitu studie, takže výsledky mohou být základem pro tvorbu politiky během probíhající epidemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od začátku roku 2020 se SARS-CoV-2 rychle rozšířil po celé Číně a zbytku světa, přičemž 27. února 2020 byl první zjištěný případ v Nizozemsku.

Podle WHO čelí zdravotničtí pracovníci (HCW) zvýšenému riziku expozice a infekce Covid-19.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) byl vyvinut jako vakcína proti tuberkulóze, ale studie prokázaly jeho schopnost vyvolat silnou ochranu proti dalším infekčním onemocněním: tzv. nespecifickým účinkům (NSE). Příznivý účinek in vitro nebo in vivo byl pozorován ve studiích pro různé virové patogeny, např. respirační syncyciální virus, žlutá zimnice, virus herpes simplex; lidsky papillomavirus.

Na základě schopnosti BCG snižovat výskyt infekcí dýchacích cest u dětí, uplatňovat antivirové účinky v experimentálních modelech; a pro snížení virémie v experimentálním lidském modelu virové infekce je hypotéza, že BCG vakcinace indukuje (částečnou) ochranu proti náchylnosti a/nebo závažnosti infekce Covid-19. Tato studie hodnotí účinnost BCG ke zlepšení klinického průběhu infekce Covid-19 a k prevenci absencí s cílem zajistit nepřetržitou péči o pacienty.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena jako pragmatická studie s vysoce proveditelným primárním cílovým parametrem, kterým je neplánovaná absence, kterou lze nepřetržitě měřit každé dva týdny). To umožňuje co nejrychlejší identifikaci příznivého výsledku, který by umožnil, aby z intervence těžili i ostatní HCW, pokud a jakmile se prokáže, že je účinný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Muž nebo žena
  • Nemocniční personál (očekává se, že bude) pečující o pacienty s infekcí SARS CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na BCG vakcínu (její složky) nebo závažné nežádoucí účinky předchozího podání BCG
  • Známé aktivní nebo latentní Mycobacterium tuberculosis nebo s jiným druhem mykobakterií. Anamnéza s nebo podezření na infekci M. tuberculosis.
  • Horečka (>38 C) za posledních 24 hodin
  • Těhotenství
  • Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci
  • Očkování v posledních 4 týdnech nebo očekávaná vakcinace během období studie, nezávisle na typu vakcinace.
  • Těžce imunokompromitované subjekty. Tato vylučovací kategorie zahrnuje: a) subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1); b) neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily/mm3; c) subjekty s transplantací pevných orgánů; d) subjekty s transplantací kostní dřeně; e) subjekty podstupující chemoterapii; f) subjekty s primární imunodeficiencí; g) těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3; h) léčba jakýmikoli anticytokinovými terapiemi. i) léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce, nebo pravděpodobné užívání perorálních nebo intravenózních steroidů v následujících čtyřech týdnech
  • Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom během předchozích dvou let
  • Přímé zapojení do návrhu nebo realizace studie BCG-CORONA
  • Očekávaná nepřítomnost v práci ≥ 4 z následujících 12 týdnů z jakéhokoli důvodu (dovolená, mateřská dovolená, odchod do důchodu, plánovaná operace atd.)
  • Zaměstnán v nemocnici < 22 hodin týdně
  • Nemá smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG vakcína
Intrakutánně 0,1 ml BCG vakcíny, která představuje 0,075 mg oslabeného Mycobacterium bovis.
Lék: BCG vakcína
Intrakutánně 0,1 ml BCG vakcíny, která představuje 0,075 mg atenuovaného Mycobacterium bovis
Ostatní jména:
  • Dánský kmen 1331
Komparátor placeba: Placebo
Intrakutánně 0,1 ml 0,9% roztoku NaCl
Lék: Placebo
Intrakutánně 0,1 ml NaCl 0,9 %
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence zdravotnických pracovníků
Časové okno: Maximálně 365 dní
Počet dní neplánované nepřítomnosti z jakéhokoli důvodu
Maximálně 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt zdokumentovaného COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt přijetí do nemocnice kvůli zdokumentovanému COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Maximálně 365 dní
počet dní neplánované nepřítomnosti z důvodu zdokumentovaného COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt samostatně hlášených akutních respiračních příznaků nebo horečky
Časové okno: Maximálně 365 dní
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt úmrtí v důsledku zdokumentovaného COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt přijetí do intenzivní péče kvůli zdokumentovanému COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Maximálně 365 dní
počet dnů nepřítomnosti z důvodu nařízené karantény v důsledku expozice COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
počet dnů nepřítomnosti z důvodu nařízené karantény v důsledku akutních respiračních příznaků, horečky nebo zdokumentovaného COVID-19
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
počet dnů neplánované nepřítomnosti z důvodu akutních respiračních příznaků, které si sami hlásili
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
počet dní, kdy horečka sama hlásila (≥38 gr C)
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt horečky, kterou si sami hlásili (≥38 gr C)
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
počet dní, kdy se akutní respirační symptomy hlásili sami
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt samostatně hlášených akutních respiračních příznaků
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt přijetí do intenzivní péče z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt a velikost plazmatických/sérových protilátek (IgA,M,G) a specifických protilátek SARS-CoV-2 12 týdnů po vakcinaci a na konci období studie
Časové okno: Maximálně 365 dní
Průzkumný
Maximálně 365 dní
kumulativní výskyt a velikost plazmatických/sérových protilátek (IgA,M,G) a specifických protilátek SARS-CoV-2 12 týdnů po vakcinaci a na konci období studie
Časové okno: 3-6 měsíců po zařazení
Průzkumný
3-6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73249.041.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou bez výhrad zveřejněny na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Obsah protokolu o studii je zveřejněn. Plán statistické analýzy je přiložen. Formulář informovaného souhlasu (v holandštině) lze získat zasláním e-mailu jedné z kontaktních osob.

Zprávu o klinické studii a analytický kód lze získat zasláním e-mailu jedné z kontaktních osob po zveřejnění studie v recenzovaném časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit