Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het ziekteverzuim van gezondheidswerkers tijdens de pandemie van Covid-19 door middel van BCG-vaccin (BCG-CORONA)

2 juni 2022 bijgewerkt door: MJM Bonten, UMC Utrecht

Het ziekteverzuim bij COVID-19-pandemie verminderen door verbeterde getrainde immuunresponsen door middel van Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Achtergrond: Covid-19 verspreidt zich snel over de hele wereld. Een grote epidemie in Nederland zou de beschikbare ziekenhuiscapaciteit ernstig op de proef stellen, en dit zou worden vergroot door het ziekteverzuim van gezondheidswerkers (HCW). Strategieën om verzuim van HCW te voorkomen zijn daarom hard nodig om continue patiëntenzorg te waarborgen. Bacille Calmette-Guérin (BCG) is een vaccin tegen tuberculose, met beschermende niet-specifieke effecten tegen andere luchtweginfecties in in-vitro- en in-vivo-onderzoeken, en rapporteerde een significante vermindering van morbiditeit en mortaliteit. De hypothese is dat BCG-vaccinatie het ziekteverzuim van HCW tijdens de epidemische fase van Covid-19 kan verminderen.

Doelstelling: Primaire doelstelling: Het ziekteverzuim verminderen onder HCW met directe patiëntencontacten tijdens de epidemische fase van Covid-19. Secundair doel: ziekenhuisopname, IC-opname of overlijden in HCW met direct patiëntencontact tijdens de epidemische fase van Covid-19 verminderen.

Onderzoeksopzet: een placebo-gecontroleerde adaptieve multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: HCW met directe patiëntencontacten waaronder verpleegkundigen en artsen werkzaam op spoedeisende hulp en afdelingen waar met Covid-19 besmette patiënten worden behandeld.

Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin of placebo in een verhouding van 1:1.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primair eindpunt: aantal dagen (ongepland) verzuim om welke reden dan ook. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal dagen (ongepland) verzuim vanwege gedocumenteerde Covid-19-infectie en de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname, opname op de Intensive Care en overlijden.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Op basis van eerdere ervaringen en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij volwassen en oudere personen worden de risico's van BCG-vaccinatie als laag beschouwd. Het doel van deze studie is om de gunstige effecten van BCG-vaccinatie te evalueren door middel van een lager werkverzuimpercentage van HCW en/of een milder klinisch beloop van Covid-19-infectie. Het primaire eindpunt en het adaptieve ontwerp met frequente tussentijdse analyses maken een maximale efficiëntie van de studie mogelijk, zodat de resultaten de beleidsvorming kunnen ondersteunen tijdens de aanhoudende epidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds begin 2020 verspreidde SARS-CoV-2 zich snel door China en de rest van de wereld, met op 27 februari 2020 het eerste ontdekte geval in Nederland.

Volgens de WHO lopen gezondheidswerkers (HCW) een verhoogd risico op blootstelling aan - en infectie met Covid-19.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is ontwikkeld als een vaccin tegen tuberculose, maar studies hebben aangetoond dat het een krachtige bescherming biedt tegen andere infectieziekten: de zogenaamde niet-specifieke effecten (NSE's). Een gunstig in vitro of in vivo effect is waargenomen in studies voor verschillende virale pathogenen, b.v. respiratoir syncytieel virus, gele koorts, herpes simplex-virus; humaan papillomavirus.

Gebaseerd op het vermogen van BCG om de incidentie van luchtweginfecties bij kinderen te verminderen, om antivirale effecten uit te oefenen in experimentele modellen; en om viremie te verminderen in een experimenteel menselijk model van virale infectie, is de hypothese dat BCG-vaccinatie (gedeeltelijke) bescherming induceert tegen vatbaarheid voor en/of ernst van Covid-19-infectie. Deze studie evalueert de werkzaamheid van BCG om het klinisch beloop van een Covid-19-infectie te verbeteren en ziekteverzuim te voorkomen om de continue patiëntenzorg te waarborgen.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet als een pragmatische studie met een zeer haalbaar primair eindpunt, namelijk ongepland verzuim, dat continu tweewekelijks kan worden gemeten. Dit maakt de snelste identificatie mogelijk van een gunstig resultaat waardoor andere HCW's ook kunnen profiteren van de interventie als en zodra is aangetoond dat deze effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • Man of vrouw
  • Ziekenhuispersoneel dat (naar verwachting) zorgt voor patiënten met een SARS CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor (componenten van) het BCG-vaccin of ernstige bijwerkingen bij eerdere BCG-toediening
  • Bekende actieve of latente Mycobacterium tuberculosis of met een andere mycobacteriële soort. Een voorgeschiedenis met of een vermoeden van M. tuberculosis-infectie.
  • Koorts (>38 C) in de afgelopen 24 uur
  • Zwangerschap
  • Verdenking van actieve virale of bacteriële infectie
  • Vaccinatie in de afgelopen 4 weken of verwachte vaccinatie tijdens de studieperiode, onafhankelijk van het type vaccinatie.
  • Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen. Deze uitsluitingscategorie omvat: a) personen met een bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1); b) neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3; c) proefpersonen met een transplantatie van vaste organen; d) proefpersonen met beenmergtransplantatie; e) proefpersonen onder chemotherapie; f) proefpersonen met primaire immunodeficiëntie; g) ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3; h) behandeling met eventuele anti-cytokine therapieën. i) behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden, of waarschijnlijk gebruik van orale of intraveneuze steroïden in de volgende vier weken
  • Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom in de afgelopen twee jaar
  • Directe betrokkenheid bij het ontwerp of de uitvoering van het BCG-CORONA-onderzoek
  • Verwachte afwezigheid van het werk van ≥4 van de volgende 12 weken om welke reden dan ook (vakantie, zwangerschapsverlof, pensionering, geplande operatie enz.)
  • In dienst in het ziekenhuis < 22 uur per week
  • Niet in het bezit van een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG-vaccin
Intracutaan 0,1 ml BCG-vaccin, goed voor 0,075 mg verzwakte Mycobacterium bovis.
Geneesmiddel: BCG-vaccin
Intracutaan 0,1 ml BCG-vaccin, goed voor 0,075 mg verzwakte Mycobacterium bovis
Andere namen:
  • Deense soort 1331
Placebo-vergelijker: Placebo
Intracutaan 0,1 ml 0,9% NaCl-oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Intracutaan 0,1 ml NaCl 0,9%
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteverzuim van zorgmedewerkers
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Aantal dagen ongepland verzuim om welke reden dan ook
Maximaal 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de cumulatieve incidentie van gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Maximaal 365 dagen
het aantal dagen ongepland verzuim vanwege gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute respiratoire symptomen of koorts
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van overlijden als gevolg van gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van opname op de Intensive Care als gevolg van gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Maximaal 365 dagen
het aantal dagen verzuim, vanwege opgelegde quarantaine als gevolg van blootstelling aan COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
het aantal dagen verzuim, vanwege opgelegde quarantaine als gevolg van acute luchtwegklachten, koorts of gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
het aantal dagen ongepland verzuim vanwege zelfgerapporteerde acute luchtwegklachten
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
het aantal dagen zelfgerapporteerde koorts (≥38 gr C)
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde koorts (≥38 gr C)
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
het aantal dagen van zelfgerapporteerde acute respiratoire symptomen
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute respiratoire symptomen
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van Intensive Care-opname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie en omvang van plasma-/serumantilichamen (IgA,M,G) en SARS-CoV-2-specifieke antilichamen 12 weken na vaccinatie en aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Maximaal 365 dagen
Verkennend
Maximaal 365 dagen
de cumulatieve incidentie en omvang van plasma-/serumantilichamen (IgA,M,G) en SARS-CoV-2-specifieke antilichamen 12 weken na vaccinatie en aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname
Verkennend
3-6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73249.041.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit onderzoek zullen aan het einde van het onderzoek onvoorwaardelijk worden bekendgemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De inhoud van het onderzoeksprotocol wordt gepubliceerd. Het statistisch analyseplan is bijgevoegd. Het toestemmingsformulier kon worden verkregen door een mail te sturen naar een van de contactpersonen.

Het rapport van de klinische studie en de analytische code konden worden verkregen door een mail te sturen naar een van de contactpersonen na publicatie van de studie in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren