Reduzindo o absenteísmo dos profissionais de saúde na pandemia de Covid-19 por meio da vacina BCG (BCG-CORONA)
Reduzindo o absenteísmo dos profissionais de saúde na pandemia de COVID-19 por meio de respostas imunes treinadas aprimoradas por meio da vacinação com Bacillus Calmette-Guérin, um estudo controlado randomizado.
Justificativa: Covid-19 se espalha rapidamente por todo o mundo. Uma grande epidemia na Holanda desafiaria seriamente a capacidade hospitalar disponível, e isso seria aumentado pelo absenteísmo dos profissionais de saúde (HCW). Estratégias para prevenir o absenteísmo dos profissionais de saúde são, portanto, desesperadamente necessárias para salvaguardar o atendimento contínuo ao paciente. Bacille Calmette-Guérin (BCG) é uma vacina contra a tuberculose, com efeitos protetores inespecíficos contra outras infecções do trato respiratório em estudos in vitro e in vivo, e relatou reduções significativas na morbidade e mortalidade. A hipótese é que a vacinação com BCG pode reduzir o absenteísmo dos profissionais de saúde durante a fase epidêmica da Covid-19.
Objetivo: Objetivo primário: Reduzir o absenteísmo entre profissionais de saúde com contatos diretos com pacientes durante a fase epidêmica do Covid-19. Objetivo secundário: Reduzir internações hospitalares, internações em UTI ou óbitos em profissionais de saúde com contato direto com pacientes durante a fase epidêmica da Covid-19.
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado multicêntrico adaptativo controlado por placebo.
População do estudo: profissionais de saúde com contatos diretos com pacientes, entre os quais enfermeiros e médicos que trabalham em prontos-socorros e enfermarias onde são atendidos pacientes infectados por Covid-19.
Intervenção: Os participantes serão randomizados entre administração intracutânea de vacina BCG ou placebo na proporção de 1:1.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Ponto final primário: número de dias de absentismo (não planeado) por qualquer motivo. Os desfechos secundários incluem o número de dias de absenteísmo (não planejado) devido à infecção documentada por Covid-19 e a incidência cumulativa de internação hospitalar, internação em terapia intensiva e morte.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Com base em experiências anteriores e ensaios clínicos randomizados em adultos e idosos, os riscos da vacinação com BCG são considerados baixos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos benéficos da vacinação BCG por meio de uma menor taxa de absenteísmo do profissional de saúde e/ou um curso clínico mitigado da infecção por Covid-19. O endpoint primário e o design adaptativo com análises intermediárias frequentes facilitam a eficiência máxima do estudo, para que os resultados possam informar a formulação de políticas durante a epidemia em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o início de 2020, o SARS-CoV-2 se espalhou rapidamente pela China e pelo resto do mundo, com em 27 de fevereiro de 2020 o primeiro caso detectado na Holanda.
Segundo a OMS, os profissionais de saúde (PS) enfrentam um risco elevado de exposição e infecção do Covid-19.
O Bacillus Calmette-Guérin (BCG) foi desenvolvido como vacina contra a tuberculose, mas estudos têm mostrado sua capacidade de induzir proteção potente contra outras doenças infecciosas: os chamados efeitos inespecíficos (NSEs). Um efeito favorável in vitro ou in vivo foi observado em estudos para patógenos virais distintos, por ex. vírus sincicial respiratório, febre amarela, vírus herpes simplex; vírus do papiloma humano.
Com base na capacidade do BCG de reduzir a incidência de infecções do trato respiratório em crianças, de exercer efeitos antivirais em modelos experimentais; e para reduzir a viremia em um modelo experimental humano de infecção viral, a hipótese é que a vacinação com BCG induz proteção (parcial) contra a suscetibilidade e/ou gravidade da infecção por Covid-19. Este estudo avalia a eficácia do BCG para melhorar o curso clínico da infecção por Covid-19 e prevenir o absenteísmo, a fim de salvaguardar o cuidado contínuo do paciente.
Este ensaio clínico randomizado foi concebido como um estudo pragmático com um desfecho primário altamente viável, que é o absenteísmo não planejado, que pode ser medido continuamente quinzenalmente). Isso permite a identificação mais rápida de um resultado benéfico que permitiria que outros profissionais de saúde também se beneficiassem da intervenção se e assim que se demonstrasse eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Brabant
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Den Bosch, Brabant, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud UMC
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Sint Maartenskliniek
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda
- Hagaziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Macho ou fêmea
- Pessoal do hospital (espera-se que) cuide de pacientes com infecção por SARS CoV-2
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a (componentes da) vacina BCG ou eventos adversos graves à administração anterior de BCG
- Mycobacterium tuberculosis ativo ou latente conhecido ou com outra espécie de micobactéria. Uma história com ou suspeita de infecção por M. tuberculosis.
- Febre (>38 C) nas últimas 24 horas
- Gravidez
- Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa
- Vacinação nas últimas 4 semanas ou vacinação prevista durante o período do estudo, independente do tipo de vacinação.
- Indivíduos gravemente imunocomprometidos. Esta categoria de exclusão compreende: a) indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1); b) indivíduos neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujeitos com transplante de órgãos sólidos; d) sujeitos com transplante de medula óssea; e) sujeitos em quimioterapia; f) indivíduos com imunodeficiência primária; g) linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3; h) tratamento com quaisquer terapias anti-citocinas. i) tratamento com esteróides orais ou intravenosos definido como doses diárias de 10mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses, ou uso provável de esteróides orais ou intravenosos nas quatro semanas seguintes
- Malignidade ativa sólida ou não sólida ou linfoma nos últimos dois anos
- Envolvimento direto no projeto ou na execução do estudo BCG-CORONA
- Ausência esperada do trabalho de ≥4 das 12 semanas seguintes por qualquer motivo (férias, licença maternidade, aposentadoria, cirurgia planejada, etc.)
- Empregado no hospital < 22 horas por semana
- Não possuir um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina BCG
Vacina BCG 0,1ml por via intracutânea, que corresponde a 0,075mg de Mycobacterium bovis atenuado.
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Vacina BCG 0,1ml por via intracutânea, que representa 0,075mg de Mycobacterium bovis atenuado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0,1 ml de solução de NaCl a 0,9% por via intracutânea
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Por via intracutânea 0,1ml NaCl 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absenteísmo dos profissionais de saúde
Prazo: Máximo de 365 dias
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Número de dias de absenteísmo não planejado por qualquer motivo
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Máximo de 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência cumulativa de COVID-19 documentada
Prazo: Máximo de 365 dias
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de internação hospitalar devido a COVID-19 documentado
Prazo: Máximo de 365 dias
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Máximo de 365 dias
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o número de dias de absenteísmo não planejado, devido ao COVID-19 documentado
Prazo: Máximo de 365 dias
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de sintomas respiratórios agudos auto-relatados ou febre
Prazo: Máximo de 365 dias
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de morte devido a COVID-19 documentado
Prazo: Máximo de 365 dias
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de internação em terapia intensiva devido a COVID-19 documentado
Prazo: Máximo de 365 dias
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Máximo de 365 dias
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o número de dias de absentismo, devido à quarentena imposta como resultado da exposição ao COVID-19
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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o número de dias de absenteísmo, devido à quarentena imposta como resultado de sintomas respiratórios agudos, febre ou COVID-19 documentado
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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o número de dias de absenteísmo não planejado devido a sintomas respiratórios agudos auto-relatados
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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o número de dias de febre autorreferida (≥38 gr C)
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de febre autorrelatada (≥38 gr C)
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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o número de dias de sintomas respiratórios agudos auto-relatados
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de sintomas respiratórios agudos auto-relatados
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de morte por qualquer motivo
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de internação em terapia intensiva por qualquer motivo
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa de internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa e magnitude de anticorpos plasmáticos/séricos (IgA,M,G) e anticorpos específicos para SARS-CoV-2 12 semanas após a vacinação e no final do período de estudo
Prazo: Máximo de 365 dias
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Exploratório
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Máximo de 365 dias
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a incidência cumulativa e magnitude de anticorpos plasmáticos/séricos (IgA,M,G) e anticorpos específicos para SARS-CoV-2 12 semanas após a vacinação e no final do período de estudo
Prazo: 3-6 meses após a inclusão
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Exploratório
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3-6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- NL73249.041.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conteúdo do protocolo do estudo é publicado. O plano de análise estatística encontra-se em anexo. O formulário de consentimento informado (em holandês) pode ser obtido enviando um e-mail para uma das pessoas de contato.
O relatório do estudo clínico e o código analítico podem ser obtidos enviando um e-mail para uma das pessoas de contato após a publicação do estudo em um periódico revisado por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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