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Reduzierung der Abwesenheit von Gesundheitspersonal bei der Covid-19-Pandemie durch BCG-Impfstoff (BCG-CORONA)

2. Juni 2022 aktualisiert von: MJM Bonten, UMC Utrecht

Verringerung der Fehlzeiten von Mitarbeitern des Gesundheitswesens bei der COVID-19-Pandemie durch verbesserte trainierte Immunantworten durch Bacillus Calmette-Guérin-Impfung, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Begründung: Covid-19 breitet sich schnell auf der ganzen Welt aus. Eine große Epidemie in den Niederlanden würde die verfügbaren Krankenhauskapazitäten ernsthaft in Frage stellen, und dies würde durch Fehlzeiten von Gesundheitspersonal (HCW) verstärkt. Strategien zur Vermeidung von Fehlzeiten von HCW sind daher dringend erforderlich, um eine kontinuierliche Patientenversorgung zu gewährleisten. Bacille Calmette-Guérin (BCG) ist ein Impfstoff gegen Tuberkulose, der in In-vitro- und In-vivo-Studien schützende unspezifische Wirkungen gegen andere Atemwegsinfektionen aufweist und über eine signifikante Verringerung der Morbidität und Mortalität berichtet. Die Hypothese ist, dass die BCG-Impfung die Fehlzeiten von HCW während der Epidemiephase von Covid-19 reduzieren kann.

Ziel: Primäres Ziel: Reduzierung der Fehlzeiten bei HCW mit direkten Patientenkontakten während der Epidemiephase von Covid-19. Sekundäres Ziel: Reduzierung von Krankenhauseinweisungen, Intensiveinweisungen oder Todesfällen bei medizinischem Personal mit direkten Patientenkontakten während der Epidemiephase von Covid-19.

Studiendesign: Eine placebokontrollierte, adaptive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: HCW mit direkten Patientenkontakten, darunter Krankenschwestern und Ärzte, die in Notaufnahmen und Stationen arbeiten, auf denen Covid-19-infizierte Patienten behandelt werden.

Intervention: Die Teilnehmer werden zwischen der intrakutanen Verabreichung von BCG-Impfstoff oder Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt: Anzahl der Tage der (ungeplanten) Abwesenheit aus irgendeinem Grund. Sekundäre Endpunkte umfassen die Anzahl der Tage mit (ungeplanten) Fehlzeiten aufgrund einer dokumentierten Covid-19-Infektion und die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen, Intensiveinweisungen und Todesfällen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Aufgrund früherer Erfahrungen und randomisierter kontrollierter Studien an Erwachsenen und älteren Personen werden die Risiken einer BCG-Impfung als gering eingeschätzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhaften Auswirkungen der BCG-Impfung durch eine niedrigere Fehlzeitenquote von HCW und/oder einen gemilderten klinischen Verlauf einer Covid-19-Infektion zu bewerten. Der primäre Endpunkt und das adaptive Design mit häufigen Zwischenanalysen ermöglichen eine maximale Effizienz der Studie, sodass die Ergebnisse während der anhaltenden Epidemie in die Politikgestaltung einfließen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Anfang 2020 hat sich SARS-CoV-2 schnell in ganz China und dem Rest der Welt verbreitet, wobei am 27. Februar 2020 der erste Fall in den Niederlanden nachgewiesen wurde.

Laut WHO sind Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) einem erhöhten Risiko einer Exposition gegenüber und einer Infektion mit Covid-19 ausgesetzt.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wurde als Impfstoff gegen Tuberkulose entwickelt, aber Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, einen starken Schutz gegen andere Infektionskrankheiten zu induzieren: die sogenannten unspezifischen Wirkungen (NSE). Ein günstiger in vitro- oder in vivo-Effekt wurde in Studien für bestimmte virale Pathogene beobachtet, z. Respiratory-Syncytial-Virus, Gelbfieber, Herpes-simplex-Virus; humanes Papillomavirus.

Basierend auf der Fähigkeit von BCG, das Auftreten von Atemwegsinfektionen bei Kindern zu reduzieren, antivirale Wirkungen in experimentellen Modellen auszuüben; und um die Virämie in einem experimentellen menschlichen Modell einer Virusinfektion zu reduzieren, lautet die Hypothese, dass die BCG-Impfung einen (teilweisen) Schutz gegen die Anfälligkeit für und/oder den Schweregrad einer Covid-19-Infektion induziert. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von BCG zur Verbesserung des klinischen Verlaufs einer Covid-19-Infektion und zur Verhinderung von Fehlzeiten, um eine kontinuierliche Patientenversorgung sicherzustellen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde als pragmatische Studie mit einem höchst praktikablen primären Endpunkt konzipiert, nämlich ungeplante Fehlzeiten, die kontinuierlich alle zwei Wochen gemessen werden können). Dies ermöglicht die schnellste Identifizierung eines vorteilhaften Ergebnisses, das es anderen medizinischen Fachkräften ermöglichen würde, ebenfalls von der Intervention zu profitieren, wenn und sobald sie sich als wirksam erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Männlich oder weiblich
  • Krankenhauspersonal (voraussichtlich), das sich um Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion kümmert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen (Bestandteile des) BCG-Impfstoffs oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei vorheriger BCG-Verabreichung
  • Bekanntes aktives oder latentes Mycobacterium tuberculosis oder mit einer anderen Mycobakterienart. Eine Vorgeschichte mit oder ein Verdacht auf eine M. tuberculosis-Infektion.
  • Fieber (>38 C) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Impfung in den letzten 4 Wochen oder erwartete Impfung während des Studienzeitraums, unabhängig von der Art der Impfung.
  • Schwer immungeschwächte Personen. Diese Ausschlusskategorie umfasst: a) Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1); b) neutropenische Patienten mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3; c) Patienten mit Transplantation solider Organe; d) Patienten mit Knochenmarktransplantation; e) Subjekte unter Chemotherapie; f) Patienten mit primärer Immunschwäche; g) schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3; h) Behandlung mit Anti-Zytokin-Therapien. i) Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent über mehr als 3 Monate, oder voraussichtliche Anwendung von oralen oder intravenösen Steroiden in den folgenden vier Wochen
  • Aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Direkte Mitwirkung am Design oder der Durchführung der BCG-CORONA-Studie
  • Voraussichtliche Abwesenheit von der Arbeit von ≥4 der folgenden 12 Wochen aus irgendeinem Grund (Urlaub, Mutterschutz, Pensionierung, geplante Operation usw.)
  • Beschäftigung im Krankenhaus < 22 Stunden pro Woche
  • Nicht im Besitz eines Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung
Intrakutan 0,1 ml BCG-Impfstoff, der 0,075 mg abgeschwächtes Mycobacterium bovis ausmacht.
Arzneimittel: BCG-Impfung
Intrakutan 0,1 ml BCG-Impfstoff, der 0,075 mg abgeschwächtes Mycobacterium bovis ausmacht
Andere Namen:
  • Dänischer Stamm 1331
Placebo-Komparator: Placebo
Intrakutan 0,1 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung
Arzneimittel: Placebo
Intrakutan 0,1 ml NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlzeiten von Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Anzahl der Tage ungeplanter Abwesenheit aus irgendeinem Grund
Maximal 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kumulative Inzidenz von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Maximal 365 Tage
die Anzahl der Tage ungeplanter Fehlzeiten aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome oder Fieber
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz von Todesfällen aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Maximal 365 Tage
die Anzahl der Abwesenheitstage aufgrund einer auferlegten Quarantäne infolge der Exposition gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die Anzahl der Fehltage aufgrund verhängter Quarantäne infolge akuter Atemwegsbeschwerden, Fieber oder dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die Anzahl der Tage ungeplanter Fehlzeiten aufgrund von selbstberichteten akuten Atemwegssymptomen
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die Anzahl der Tage mit selbstberichtetem Fieber (≥38 g C)
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz von selbstberichtetem Fieber (≥38 g C)
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die Anzahl der Tage mit selbstberichteten akuten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz von Todesfällen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz und das Ausmaß von Plasma-/Serum-Antikörpern (IgA, M, G) und SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern 12 Wochen nach der Impfung und am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 365 Tage
Erkundung
Maximal 365 Tage
die kumulative Inzidenz und das Ausmaß von Plasma-/Serum-Antikörpern (IgA, M, G) und SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern 12 Wochen nach der Impfung und am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Aufnahme
Erkundung
3-6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73249.041.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden am Ende der Studie vorbehaltlos veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Inhalt des Studienprotokolls wird veröffentlicht. Der statistische Analyseplan ist beigefügt. Das Einverständniserklärungsformular (auf Niederländisch) kann per E-Mail an eine der Kontaktpersonen angefordert werden.

Der klinische Studienbericht und der Analysecode konnten nach der Veröffentlichung der Studie in einer von Experten begutachteten Zeitschrift per E-Mail an eine der Kontaktpersonen angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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