BCG 백신을 통한 Covid-19 팬데믹 상황에서 의료 종사자 결근 감소 (BCG-CORONA)
무작위 통제 시험인 Bacillus Calmette-Guérin 예방 접종을 통해 강화된 훈련된 면역 반응을 통해 COVID-19 팬데믹에서 의료 종사자의 결근 감소.
근거: Covid-19는 전 세계적으로 빠르게 확산됩니다. 네덜란드의 대규모 전염병은 가용 병원 수용 능력에 심각한 도전이 될 것이며 이는 의료 종사자(HCW)의 결근으로 인해 증가할 것입니다. 따라서 HCW의 결근을 방지하기 위한 전략은 지속적인 환자 치료를 보호하기 위해 절실히 필요합니다. Bacille Calmette-Guérin(BCG)은 결핵에 대한 백신으로 시험관 내 및 생체 내 연구에서 다른 호흡기 감염에 대한 비특이적 보호 효과가 있으며 이환율과 사망률이 크게 감소한 것으로 보고되었습니다. 가설은 BCG 백신 접종이 Covid-19의 전염병 단계에서 HCW 결근을 줄일 수 있다는 것입니다.
목표: 기본 목표: Covid-19의 전염병 단계에서 환자와 직접 접촉하는 HCW의 결근을 줄이기 위해. 2차 목표: Covid-19의 전염병 단계에서 직접 환자와 접촉하는 HCW의 입원, ICU 입원 또는 사망을 줄이기 위해.
연구 설계: 위약 대조 적응형 다중 센터 무작위 대조 시험.
연구 모집단: Covid-19 감염 환자를 치료하는 응급실 및 병동에서 근무하는 간호사 및 의사 중 환자와 직접 접촉하는 HCW.
개입: 참가자는 1:1 비율로 BCG 백신 또는 위약의 피내 투여 간에 무작위 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점: 어떤 이유로든 (계획되지 않은) 결근 일수. 2차 종료점에는 기록된 Covid-19 감염으로 인한 (계획되지 않은) 결근 일수, 입원, 집중 치료 입원 및 사망의 누적 발생률이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이전 경험과 성인 및 노인 개인의 무작위 통제 시험에 근거하여 BCG 백신 접종의 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 이 시험의 목적은 HCW의 낮은 결근률 및/또는 Covid-19 감염의 완화된 임상 과정을 통해 BCG 백신 접종의 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 1차 평가변수와 빈번한 중간 분석이 포함된 적응형 설계는 임상시험의 효율성을 극대화하여 결과가 진행 중인 전염병 동안 정책 결정에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 초부터 SARS-CoV-2는 중국과 전 세계에 빠르게 확산되었으며 2020년 2월 27일 네덜란드에서 처음으로 사례가 발견되었습니다.
WHO에 따르면 의료 종사자(HCW)는 Covid-19에 노출되고 감염될 위험이 높아집니다.
Bacillus Calmette-Guérin(BCG)은 결핵에 대한 백신으로 개발되었지만 연구 결과 다른 감염성 질병에 대한 강력한 보호를 유도하는 능력이 있는 것으로 나타났습니다. 소위 비특이적 효과(NSE)입니다. 유리한 시험관 내 또는 생체 내 효과가 별개의 바이러스 병원체에 대한 연구에서 관찰되었습니다. 호흡기 세포융합 바이러스, 황열병, 단순 헤르페스 바이러스; 인유두종 바이러스.
실험 모델에서 항바이러스 효과를 발휘하기 위해 어린이의 호흡기 감염 발생률을 줄이는 BCG의 능력을 기반으로 합니다. 바이러스 감염의 실험적인 인간 모델에서 바이러스혈증을 줄이기 위해 BCG 백신접종이 Covid-19 감염에 대한 감수성 및/또는 중증도에 대한 (부분적) 보호를 유도한다는 가설이 있습니다. 이 연구는 Covid-19 감염의 임상 과정을 개선하고 지속적인 환자 치료를 보호하기 위해 결근을 예방하는 BCG의 효능을 평가합니다.
이 무작위 통제 시험은 실행 가능성이 높은 일차 종점(계획되지 않은 결근이며 격주 기준으로 지속적으로 측정할 수 있음)을 가진 실용적인 연구로 설계되었습니다. 이를 통해 효과가 입증된 경우 다른 HCW도 개입으로부터 이익을 얻을 수 있는 유익한 결과를 가장 신속하게 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Brabant
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Den Bosch, Brabant, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud UMC
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Sint Maartenskliniek
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
- Hagaziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 남성 또는 여성
- SARS CoV-2 감염 환자를 돌보는 병원 직원(예상)
제외 기준:
- BCG 백신(의 구성 요소)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 BCG 투여에 대한 심각한 부작용
- 알려진 활동성 또는 잠복성 Mycobacterium tuberculosis 또는 다른 mycobacterial 종과 함께. M. tuberculosis 감염이 있거나 의심되는 병력.
- 지난 24시간 이내에 발열(>38 C)
- 임신
- 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우
- 지난 4주 동안의 백신 접종 또는 연구 기간 동안 예상되는 백신 접종(백신 유형과 무관).
- 중증 면역 저하 대상. 이 제외 범주는 다음을 포함합니다: a) 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 의한 알려진 감염이 있는 피험자; b) 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성 피험자; c) 고형 장기 이식 대상자; d) 골수 이식 대상자; e) 화학요법을 받고 있는 피험자; f) 원발성 면역결핍 환자; g) 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증; h) 임의의 항-사이토카인 요법으로의 치료. i) 3개월 이상 동안 10mg 프레드니손 또는 등가물의 일일 용량으로 정의되는 경구 또는 정맥내 스테로이드 치료, 또는 다음 4주 동안 경구 또는 정맥내 스테로이드 사용 가능성
- 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종
- BCG-CORONA 연구의 설계 또는 실행에 직접 참여
- 사유(공휴일, 출산휴가, 퇴직, 예정된 수술 등)로 인해 다음 12주 중 4주 이상 예상 결근
- 병원 근무 < 주당 22시간
- 스마트폰 소지자 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG 백신
약독화 마이코박테리움 보비스 0.075mg을 차지하는 0.1ml BCG 백신을 피내 투여합니다.
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약독화 마이코박테리움 보비스 0.075mg에 해당하는 0.1ml BCG 백신을 피내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% NaCl 용액 0.1ml를 피하 주사
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피내 0.1ml NaCl 0,9%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 종사자 결근
기간: 최대 365일
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어떤 이유로든 예정되지 않은 결근 일수
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최대 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 COVID-19의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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최대 365일
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문서화된 COVID-19로 인한 병원 입원의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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최대 365일
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기록된 COVID-19로 인해 계획되지 않은 결근 일수
기간: 최대 365일
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최대 365일
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자가보고 급성 호흡기 증상 또는 발열의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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최대 365일
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기록된 COVID-19로 인한 누적 사망 발생률
기간: 최대 365일
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최대 365일
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기록된 COVID-19로 인한 중환자실 입원 누적 발생률
기간: 최대 365일
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최대 365일
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COVID-19에 노출된 결과 격리 조치로 인한 결근 일수
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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급성 호흡기 증상, 발열 또는 기록된 COVID-19로 인한 격리 조치로 인한 결석 일수
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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자가 보고한 급성 호흡기 증상으로 인해 예정에 없던 결근 일수
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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자가 보고 발열 일수(≥38 gr C)
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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자가 보고 발열의 누적 발생률(≥38 gr C)
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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자가 보고한 급성 호흡기 증상의 일수
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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자가보고 급성 호흡기 증상의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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어떤 이유로든 사망의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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어떤 이유로 든 집중 치료 입원의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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어떤 이유로든 병원 입원의 누적 발생률
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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백신 접종 후 12주 및 연구 기간 종료 시 혈장/혈청 항체(IgA,M,G) 및 SARS-CoV-2 특이 항체의 누적 발생률 및 규모
기간: 최대 365일
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탐구
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최대 365일
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백신 접종 후 12주 및 연구 기간 종료 시 혈장/혈청 항체(IgA,M,G) 및 SARS-CoV-2 특이 항체의 누적 발생률 및 크기
기간: 포함 후 3~6개월
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탐구
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포함 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73249.041.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 기간
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임상 연구 보고서 및 분석 코드는 피어 리뷰 저널에 연구 발표 후 담당자 중 한 명에게 메일을 보내어 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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