Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fravær fra helsepersonell i Covid-19-pandemien gjennom BCG-vaksine (BCG-CORONA)

2. juni 2022 oppdatert av: MJM Bonten, UMC Utrecht

Redusere helsearbeideres fravær i COVID-19-pandemien ved å forbedre trente immunresponser gjennom Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon, en randomisert kontrollert prøvelse.

Begrunnelse: Covid-19 sprer seg raskt over hele verden. En stor epidemi i Nederland ville alvorlig utfordre den tilgjengelige sykehuskapasiteten, og dette ville bli forsterket av fravær av helsepersonell (HCW). Strategier for å forhindre fravær av HCW er derfor desperat nødvendige for å sikre kontinuerlig pasientbehandling. Bacille Calmette-Guérin (BCG) er en vaksine mot tuberkulose, med beskyttende uspesifikke effekter mot andre luftveisinfeksjoner i in vitro og in vivo studier, og rapporterte betydelige reduksjoner i sykelighet og dødelighet. Hypotesen er at BCG-vaksinasjon kan redusere HCW-fraværet under den epidemiske fasen av Covid-19.

Mål: Primært mål: Å redusere fraværet blant HCW med direkte pasientkontakter under epidemien av Covid-19. Sekundært mål: Å redusere sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse eller død i HCW med direkte pasientkontakter under epidemisk fase av Covid-19.

Studiedesign: En placebokontrollert adaptiv multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: HCW med direkte pasientkontakter, blant annet sykepleiere og leger som arbeider ved akuttmottak og avdelinger der Covid-19-smittede pasienter behandles.

Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert mellom intrakutan administrering av BCG-vaksine eller placebo i forholdet 1:1.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt: antall dager med (uplanlagt) fravær uansett årsak. Sekundære endepunkter inkluderer antall dager med (uplanlagt) fravær på grunn av dokumentert Covid-19-infeksjon, og den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse, intensivinnleggelse og død.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Basert på tidligere erfaring og randomiserte kontrollerte studier hos voksne og eldre individer, anses risikoen for BCG-vaksinasjon som lav. Målet med denne studien er å evaluere de gunstige effektene av BCG-vaksinasjon gjennom en lavere arbeidsfraværsrate for HCW og/eller et redusert klinisk forløp av Covid-19-infeksjon. Det primære endepunktet og det adaptive designet med hyppige interimanalyser legger til rette for maksimal effektivitet av forsøket, slik at resultatene kan informere om politikkutforming under den pågående epidemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden begynnelsen av 2020 har SARS-CoV-2 spredt seg raskt over hele Kina og resten av verden, med 27. februar 2020 det første oppdagede tilfellet i Nederland.

Ifølge WHO står helsearbeidere (HCW) overfor en forhøyet risiko for eksponering for - og infeksjon av Covid-19.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ble utviklet som en vaksine mot tuberkulose, men studier har vist dens evne til å indusere kraftig beskyttelse mot andre infeksjonssykdommer: de såkalte ikke-spesifikke effektene (NSE). En gunstig in vitro eller in vivo effekt er observert i studier for distinkte virale patogener, f.eks. respiratorisk syncytialvirus, gul feber, herpes simplex-virus; humant papillomavirus.

Basert på kapasiteten til BCG til å redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner hos barn, til å utøve antivirale effekter i eksperimentelle modeller; og for å redusere viremi i en eksperimentell human modell av virusinfeksjon, er hypotesen at BCG-vaksinasjon induserer (delvis) beskyttelse mot mottakelighet for og/eller alvorlighetsgraden av Covid-19-infeksjon. Denne studien evaluerer effekten av BCG for å forbedre det kliniske forløpet av Covid-19-infeksjon og for å forhindre fravær for å sikre kontinuerlig pasientbehandling.

Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet som en pragmatisk studie med et svært gjennomførbart primært endepunkt, som er uplanlagt fravær, som kan måles kontinuerlig hver annen uke). Dette muliggjør den raskeste identifiseringen av et gunstig resultat som vil tillate andre HCW-er å også dra nytte av intervensjonen hvis og så snart den har vist seg å være effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Mann eller kvinne
  • Sykehuspersonell (forventes å) ta seg av pasienter med SARS CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot (komponenter av) BCG-vaksinen eller alvorlige bivirkninger mot tidligere BCG-administrasjon
  • Kjent aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med en annen mykobakteriell art. En historie med- eller mistanke om M. tuberculosis-infeksjon.
  • Feber (>38 C) i løpet av de siste 24 timene
  • Svangerskap
  • Mistanke om aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
  • Vaksinasjon de siste 4 ukene eller forventet vaksinasjon i studieperioden, uavhengig av type vaksinasjon.
  • Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne eksklusjonskategorien omfatter: a) individer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1); b) nøytropene individer med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3; c) personer med solid organtransplantasjon; d) personer med benmargstransplantasjon; e) personer under kjemoterapi; f) personer med primær immunsvikt; g) alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med eventuelle anti-cytokinbehandlinger. i) behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i de påfølgende fire ukene
  • Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene
  • Direkte involvering i design eller gjennomføring av BCG-CORONA-studien
  • Forventet fravær fra jobben på ≥4 av de påfølgende 12 ukene på grunn av en eller annen grunn (ferie, fødselspermisjon, pensjonering, planlagt operasjon osv.)
  • Ansatt på sykehus < 22 timer pr uke
  • Ikke i besittelse av en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG-vaksine
Intrakutant 0,1 ml BCG-vaksine, som står for 0,075 mg svekket Mycobacterium bovis.
Legemiddel: BCG-vaksine
Intrakutant 0,1 ml BCG-vaksine, som står for 0,075 mg svekket Mycobacterium bovis
Andre navn:
  • Dansk stamme 1331
Placebo komparator: Placebo
Intrakutant 0,1 ml 0,9 % NaCl-løsning
Legemiddel: Placebo
Intrakutant 0,1 ml NaCl 0,9 %
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepersonell fravær
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Antall dager med uplanlagt fravær uansett årsak
Maksimalt 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomsten av dokumentert COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse på grunn av dokumentert COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Maksimalt 365 dager
antall dager med uplanlagt fravær på grunn av dokumentert COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av selvrapporterte akutte luftveissymptomer eller feber
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av dødsfall på grunn av dokumentert COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av intensivinnleggelse på grunn av dokumentert covid-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Maksimalt 365 dager
antall dager med fravær på grunn av pålagt karantene som følge av eksponering for COVID-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
antall dager med fravær på grunn av pålagt karantene som følge av akutte luftveissymptomer, feber eller dokumentert covid-19
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
antall dager med uplanlagt fravær på grunn av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
antall dager med selvrapportert feber (≥38 gr C)
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av selvrapportert feber (≥38 gr C)
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
antall dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av intensivinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten og omfanget av plasma/serum-antistoffer (IgA,M,G) og SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer ved 12 uker etter vaksinasjon og ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Maksimalt 365 dager
Utforskende
Maksimalt 365 dager
den kumulative forekomsten og omfanget av plasma/serum-antistoffer (IgA,M,G) og SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer ved 12 uker etter vaksinasjon og ved slutten av studieperioden
Tidsramme: 3-6 måneder etter inkludering
Utforskende
3-6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73249.041.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli offentliggjort uten forbehold ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

Innholdet i studieprotokollen er publisert. Den statistiske analyseplanen er vedlagt. Skjemaet for informert samtykke (på nederlandsk) kan fås ved å sende en e-post til en av kontaktpersonene.

Den kliniske studierapporten og analytisk kode kunne fås ved å sende en mail til en av kontaktpersonene etter publisering av studien i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere