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Réduire l'absentéisme des travailleurs de la santé pendant la pandémie de Covid-19 grâce au vaccin BCG (BCG-CORONA)

2 juin 2022 mis à jour par: MJM Bonten, UMC Utrecht

Réduction de l'absentéisme des travailleurs de la santé dans la pandémie de COVID-19 par des réponses immunitaires entraînées améliorées grâce à la vaccination contre le bacille Calmette-Guérin, un essai contrôlé randomisé.

Justification : Covid-19 se propage rapidement dans le monde entier. Une grande épidémie aux Pays-Bas mettrait sérieusement à l'épreuve la capacité hospitalière disponible, et celle-ci serait aggravée par l'absentéisme des travailleurs de la santé (HCW). Des stratégies visant à prévenir l'absentéisme des travailleurs de la santé sont donc désespérément nécessaires pour garantir la continuité des soins aux patients. Le bacille Calmette-Guérin (BCG) est un vaccin contre la tuberculose, avec des effets protecteurs non spécifiques contre d'autres infections des voies respiratoires dans des études in vitro et in vivo, et a rapporté des réductions significatives de la morbidité et de la mortalité. L'hypothèse est que la vaccination par le BCG peut réduire l'absentéisme des soignants pendant la phase épidémique de Covid-19.

Objectif : Objectif principal : Réduire l'absentéisme des agents de santé en contact direct avec les patients pendant la phase épidémique de Covid-19. Objectif secondaire : réduire les admissions à l'hôpital, les admissions en USI ou les décès chez les travailleurs de la santé en contact direct avec les patients pendant la phase épidémique de Covid-19.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multicentrique adaptatif contrôlé par placebo.

Population étudiée : agents de santé ayant des contacts directs avec les patients, parmi lesquels des infirmières et des médecins travaillant dans les salles d'urgence et les services où les patients infectés par le Covid-19 sont traités.

Intervention : Les participants seront randomisés entre l'administration intracutanée du vaccin BCG ou un placebo dans un rapport de 1:1.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Critère principal : nombre de jours d'absentéisme (non planifié) quelle qu'en soit la raison. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre de jours d'absentéisme (non planifié) en raison d'une infection Covid-19 documentée, et l'incidence cumulée des admissions à l'hôpital, des admissions en soins intensifs et des décès.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : sur la base de l'expérience antérieure et d'essais contrôlés randomisés chez des adultes et des personnes âgées, les risques de la vaccination par le BCG sont considérés comme faibles. L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets bénéfiques de la vaccination par le BCG à travers un taux d'absentéisme au travail plus faible des travailleurs de la santé et/ou une évolution clinique atténuée de l'infection au Covid-19. Le critère d'évaluation principal et la conception adaptative avec des analyses intermédiaires fréquentes facilitent une efficacité maximale de l'essai, de sorte que les résultats puissent éclairer l'élaboration des politiques pendant l'épidémie en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le début de l'année 2020, le SRAS-CoV-2 s'est propagé rapidement dans toute la Chine et dans le reste du monde, avec le 27 février 2020 le premier cas détecté aux Pays-Bas.

Selon l'OMS, les travailleurs de la santé (TS) sont confrontés à un risque élevé d'exposition et d'infection par le Covid-19.

Le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été développé comme vaccin contre la tuberculose, mais des études ont montré sa capacité à induire une puissante protection contre d'autres maladies infectieuses : les effets dits non spécifiques (NSE). Un effet favorable in vitro ou in vivo a été observé dans des études portant sur des agents pathogènes viraux distincts, par ex. virus respiratoire syncytial, fièvre jaune, virus de l'herpès simplex ; papillomavirus humain.

Basé sur la capacité du BCG à réduire l'incidence des infections des voies respiratoires chez les enfants, à exercer des effets antiviraux dans des modèles expérimentaux ; et pour réduire la virémie dans un modèle humain expérimental d'infection virale, l'hypothèse est que la vaccination par le BCG induit une protection (partielle) contre la susceptibilité et/ou la sévérité de l'infection au Covid-19. Cette étude évalue l'efficacité du BCG pour améliorer l'évolution clinique de l'infection par le Covid-19 et prévenir l'absentéisme afin de garantir la continuité des soins aux patients.

Cet essai contrôlé randomisé a été conçu comme une étude pragmatique avec un critère d'évaluation principal hautement réalisable, qui est l'absentéisme imprévu, qui peut être mesuré en continu toutes les deux semaines). Cela permet l'identification la plus rapide d'un résultat bénéfique qui permettrait à d'autres travailleurs de la santé de bénéficier également de l'intervention si et dès qu'elle s'est avérée efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Sint Maartenskliniek
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Masculin ou féminin
  • Personnel hospitalier (censé) prendre soin des patients infectés par le SRAS CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux (composants du) vaccin BCG ou événements indésirables graves liés à une administration antérieure de BCG
  • Mycobacterium tuberculosis actif ou latent connu ou avec une autre espèce mycobactérienne. Antécédents ou suspicion d'infection à M. tuberculosis.
  • Fièvre (>38 C) au cours des dernières 24 heures
  • Grossesse
  • Suspicion d'infection virale ou bactérienne active
  • Vaccination au cours des 4 dernières semaines ou vaccination prévue pendant la période d'étude, quel que soit le type de vaccination.
  • Sujets sévèrement immunodéprimés. Cette catégorie d'exclusion comprend : a) les sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ; b) sujets neutropéniques avec moins de 500 neutrophiles/mm3 ; c) sujets ayant subi une transplantation d'organe solide ; d) sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse ; e) sujets sous chimiothérapie ; f) sujets atteints d'immunodéficience primaire ; g) lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3 ; h) traitement avec toute thérapie anti-cytokine. i) traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois, ou utilisation probable de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les quatre semaines suivantes
  • Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des deux années précédentes
  • Implication directe dans la conception ou la réalisation de l'étude BCG-CORONA
  • Absence prévue du travail de ≥ 4 des 12 semaines suivantes pour quelque raison que ce soit (vacances, congé de maternité, retraite, chirurgie planifiée, etc.)
  • Employé à l'hôpital < 22 heures par semaine
  • Ne pas être en possession d'un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin BCG
Vaccin BCG par voie intracutanée de 0,1 ml, qui représente 0,075 mg de Mycobacterium bovis atténué.
Médicament: Vaccin BCG
Vaccin BCG de 0,1 ml par voie intracutanée, qui représente 0,075 mg de Mycobacterium bovis atténué
Autres noms:
  • Souche danoise 1331
Comparateur placebo: Placebo
Par voie intracutanée 0,1 ml de solution de NaCl à 0,9 %
Médicament: Placebo
NaCl 0,9% par voie intracutanée 0,1 ml
Autres noms:
  • NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absentéisme des travailleurs de la santé
Délai: Maximum de 365 jours
Nombre de jours d'absentéisme imprévu pour quelque raison que ce soit
Maximum de 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence cumulée de la COVID-19 documentée
Délai: Maximum de 365 jours
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des admissions à l'hôpital en raison de la COVID-19 documentée
Délai: Maximum de 365 jours
Maximum de 365 jours
le nombre de jours d'absentéisme non planifié, en raison d'un COVID-19 documenté
Délai: Maximum de 365 jours
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés ou de la fièvre
Délai: Maximum de 365 jours
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des décès dus à la COVID-19 documentée
Délai: Maximum de 365 jours
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des admissions en soins intensifs en raison de la COVID-19 documentée
Délai: Maximum de 365 jours
Maximum de 365 jours
le nombre de jours d'absentéisme, en raison d'une quarantaine imposée à la suite d'une exposition au COVID-19
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
le nombre de jours d'absentéisme, en raison d'une quarantaine imposée en raison de symptômes respiratoires aigus, de fièvre ou d'un COVID-19 documenté
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
le nombre de jours d'absentéisme imprévu en raison de symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
le nombre de jours de fièvre autodéclarée (≥38 gr C)
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée de la fièvre autodéclarée (≥38 gr C)
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
le nombre de jours de symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des décès pour quelque raison que ce soit
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée de l'admission en soins intensifs pour quelque raison que ce soit
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence cumulée des admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence et l'ampleur cumulées des anticorps plasmatiques/sériques (IgA, M, G) et des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 12 semaines après la vaccination et à la fin de la période d'étude
Délai: Maximum de 365 jours
Exploratoire
Maximum de 365 jours
l'incidence et l'ampleur cumulées des anticorps plasmatiques/sériques (IgA, M, G) et des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 12 semaines après la vaccination et à la fin de la période d'étude
Délai: 3-6 mois après l'inclusion
Exploratoire
3-6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73249.041.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude seront communiqués sans réserve à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Le contenu du protocole d'étude est publié. Le plan d'analyse statistique est joint. Le formulaire de consentement éclairé (en néerlandais) peut être obtenu en envoyant un courrier à l'une des personnes de contact.

Le rapport d'étude clinique et le code analytique pourront être obtenus en envoyant un mail à l'une des personnes de contact après publication de l'étude dans une revue à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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