评估 LYMPHA 预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴水肿的疗效 (LYMPHA)
2021年3月13日 更新者：Pusan National University Hospital
一项评估淋巴显微外科预防性愈合方法 (LYMPHA) 预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴水肿疗效的随机对照试验
淋巴水肿是淋巴液在身体组织中的积聚，会导致慢性、使人虚弱的肿胀。
这通常是淋巴结清扫手术期间淋巴系统中断的结果。
LYMPHA（淋巴管显微外科预防性治疗方法）是一种创新的显微外科技术，通过手术在淋巴管和血管之间创建一个称为淋巴静脉旁路的分流器，将阻塞的淋巴管排入血液循环。
最近，LYMPHA 技术已被证明可以在淋巴结清扫时预防淋巴水肿。
我们提出一项前瞻性研究，使用客观临床方案评估 LYMPHA 技术的有效性。
研究概览
详细说明
同意的患者将在计划的腋窝清扫手术时接受 LYMPHA 手术，以预防上肢和肢体淋巴水肿。 淋巴结切除术将由 Kang 医生进行，而 LYMPHA 技术将由整形外科医生 Kim 医生进行。 LYMPHA 程序包括在淋巴结清扫时执行 LVA。 在皮肤切开前约 10 分钟，将专利蓝色染料以约 1-2 毫升的量皮内、皮下和肌筋膜下注射到患者上臂三分之一的掌侧。 这将允许映射淋巴通道以识别旁路。 然后进行淋巴结清扫，保留腋窝内的腋静脉前支。 将传入淋巴管缝合到主管瓣膜远端的腋静脉分支中。 手术总时长约为3小时。 LYMPHA 技术占分配给淋巴结解剖的标准 2-2.5 小时的额外 30 分钟。
手术前，患者将对受手术影响和未受影响的手臂进行基线肢体周长测量，并通过淋巴闪烁显像进行测量。 患者将每 6 个月接受一次临床随访，最长可达一年。 在每次随访中，患者将进行身体检查并测量四肢的周长。 患者还将填写由临床研究协调员在术前和术后管理的 LyQLI、SF-36、DASH。 每个患者总共将有 1 年的参与时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin A Yoon, MD, Ph.D
- 电话号码：+82-51-240-7845
- 邮箱：yjk5289@naver.com
学习地点
-
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Seo-Gu
-
Busan、Seo-Gu、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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接触：
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- 电话号码：+82-51-240-7485
- 邮箱：yjk5289@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要腋窝或淋巴结切除术的淋巴结阳性癌症
- 体重指数低于 30
排除标准：
- 接受前哨淋巴结活检的患者
- 已确定术前淋巴水肿的患者
- 血栓后综合征、外周血管疾病患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LYMPHA技术组
腋窝清扫时的 LVA
|
患者将在他们需要的腋窝清扫术时接受淋巴管-静脉吻合术
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无干预：非淋巴技术组
没有预防性手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴流动
大体时间：6个月
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LYMPHA技术组与Non-LYMPHA技术组的淋巴流动差异
|
6个月
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肢体体积
大体时间：6个月
|
LYMPHA技术组与Non-LYMPHA技术组肢体体积差异
|
6个月
|
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淋巴流动
大体时间：1年
|
LYMPHA技术组与Non-LYMPHA技术组的淋巴流动差异
|
1年
|
|
肢体体积
大体时间：1年
|
LYMPHA技术组与Non-LYMPHA技术组肢体体积差异
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月13日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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