Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av LYMPHA i forebygging av lymfødem etter aksillær disseksjon for brystkreft (LYMPHA)

13. mars 2021 oppdatert av: Pusan National University Hospital

En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av den lymfatiske mikrokirurgiske forebyggende tilnærmingen (LYMPHA) for å forhindre lymfødem etter aksillær disseksjon for brystkreft

Lymfødem er oppbygningen av lymfevæske i kroppens vev som forårsaker kronisk, svekkende hevelse. Dette oppstår vanligvis som et resultat av en forstyrrelse av lymfesystemet under lymfeknutedisseksjonsoperasjoner. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) er en innovativ mikrokirurgisk teknikk der blokkerte lymfekar dreneres inn i blodsirkulasjonen ved kirurgisk å lage en shunt mellom en lymfekanal og en blodåre som kalles en lymfatisk-venøs bypass. Nylig har LYMPHA-teknikk vist seg å forhindre lymfødem når den utføres på tidspunktet for nodaldisseksjon. Vi foreslår en prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av LYMPHA-teknikk ved bruk av objektiv klinisk protokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker vil ha LYMPHA-prosedyren på tidspunktet for planlagt aksillær disseksjonsoperasjon for forebygging av lymfødem i øvre og ekstremiteter. Nodedisseksjonen vil bli utført av Dr. Kang mens LYMPHA-teknikken vil bli utført av plastikkirurgen Dr. Kim. LYMPHA-prosedyren består i å utføre LVA på tidspunktet for nodedisseksjonen. Patentblått fargestoff vil bli injisert i den volare overflaten av den øvre tredjedelen av armen i en mengde på ca. 1-2 ml intradermalt, subkutant og under muskulær fascia i pasienten ca. 10 minutter før hudsnitt. Dette vil tillate kartlegging av lymfekanalene for identifikasjon for bypass. Nodedisseksjonen vil da bli utført med konservering av den fremre grenen av aksillærvenen i aksillen. Afferente lymfekar vil bli suturert inn i en gren av aksillærvenen distalt for en kompetentventil. Den totale varigheten av operasjonen er ca. 3 timer. LYMPHA-teknikken står for ytterligere 30 minutter til standard 2-2,5 timer tildelt nodedisseksjonen.

Før kirurgi vil pasienter ha baseline målinger av lemmeromkrets av både operasjonspåvirkede og upåvirkede armer og ved lymfoscintigrafi. Pasientene vil bli fulgt opp klinisk hver 6. måned opptil ett år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene få en fysisk undersøkelse og omkretsen av lemmer tatt. Pasienter vil også fylle ut en LyQLI, SF-36, DASH administrert av den kliniske forskningskoordinatoren før og etter kirurgi. Hver pasient vil ha totalt 1 års deltakelsestid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-51-240-7845
  • E-post: yjk5289@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Node-positiv kreft som krever en aksillær eller lymfadenektomi
  • Under 30 Kroppsmasseindeks

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får en vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Pasienter med etablert preoperativt lymfødem
  • Pasienter med posttrombotisk syndrom, perifer vaskulær sykdom
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYMPHA-teknikkgruppe
LVA på tidspunktet for aksillær disseksjon
Fremgangsmåte: LYMPHA(LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) teknikk
Pasienter vil motta en lymfatisk-venøs anastomose på tidspunktet for deres nødvendige aksillære disseksjon
Ingen inngripen: Ikke-LYMPHA-teknikkgruppe
Ingen forebyggende kirurgisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lymfestrøm
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i lymfatisk flyt mellom LYMPHA-teknikkgruppe og ikke-LYMPHA-teknikkgruppe
6 måneder
lem volum
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i lemvolum mellom LYMPHA-teknikkgruppe og ikke-LYMPHA-teknikkgruppe
6 måneder
lymfestrøm
Tidsramme: 1 år
Forskjellen i lymfatisk flyt mellom LYMPHA-teknikkgruppe og ikke-LYMPHA-teknikkgruppe
1 år
lem volum
Tidsramme: 1 år
Forskjell i lemvolum mellom LYMPHA-teknikkgruppe og ikke-LYMPHA-teknikkgruppe
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1912-010-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere