- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328610
Per valutare l'efficacia del LYMPHA nella prevenzione del linfedema dopo la dissezione ascellare per il cancro al seno (LYMPHA)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'approccio di guarigione preventiva microchirurgica linfatica (LYMPHA) per prevenire il linfedema dopo la dissezione ascellare per il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consenzienti saranno sottoposti alla procedura LYMPHA al momento dell'intervento chirurgico di dissezione ascellare pianificato per la prevenzione del linfedema superiore e degli arti. La dissezione linfonodale sarà eseguita dal Dr. Kang mentre la tecnica LYMPHA sarà eseguita dal chirurgo plastico, Dr. Kim. La procedura LYMPHA consiste nell'eseguire LVA al momento della dissezione del nodo. Il colorante blu patentato verrà iniettato nella superficie volare del terzo superiore del braccio in una quantità di circa 1-2 ml per via intradermica, sottocutanea e sotto la fascia muscolare nel paziente circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea. Ciò consentirà la mappatura dei canali linfatici per l'identificazione del bypass. La dissezione linfonodale verrà quindi eseguita con conservazione del ramo anteriore della vena ascellare nell'ascella. I vasi linfatici afferenti saranno suturati in un ramo della vena ascellare distalmente ad una valvola compensa. La durata totale dell'intervento è di circa 3 ore. La tecnica LYMPHA rappresenta altri 30 minuti rispetto alle 2-2,5 ore standard assegnate alla dissezione linfonodale.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti avranno misurazioni della circonferenza dell'arto al basale sia del braccio interessato dall'intervento chirurgico che di quello non interessato e mediante linfoscintigrafia. I pazienti saranno seguiti clinicamente ogni 6 mesi fino a un anno. Ad ogni visita di follow-up, i pazienti verranno sottoposti a un esame fisico e verrà misurata la circonferenza degli arti. I pazienti compileranno anche un LyQLI, SF-36, DASH somministrato dal coordinatore della ricerca clinica prima e dopo l'intervento chirurgico. Ogni paziente avrà un totale di 1 anno di tempo di partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +82-51-240-7845
- Email: yjk5289@naver.com
Luoghi di studio
-
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Seo-Gu
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Busan, Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +82-51-240-7485
- Email: yjk5289@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro linfonodale positivo che richiede un'ascellare o una linfoadenectomia
- Indice di massa corporea inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella
- Pazienti con linfedema preoperatorio accertato
- Pazienti con sindrome post-trombotica, malattia vascolare periferica
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tecnica LYMPHA
LVA al momento della dissezione ascellare
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I pazienti riceveranno un'anastomosi linfatico-venosa al momento della dissezione ascellare richiesta
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Nessun intervento: Gruppo di tecniche non LYMPHA
Nessun approccio chirurgico preventivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso linfatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel flusso linfatico tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
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6 mesi
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volume degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel volume dell'arto tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
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6 mesi
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flusso linfatico
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza nel flusso linfatico tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
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1 anno
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volume degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza nel volume dell'arto tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1912-010-086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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