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Per valutare l'efficacia del LYMPHA nella prevenzione del linfedema dopo la dissezione ascellare per il cancro al seno (LYMPHA)

13 marzo 2021 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'approccio di guarigione preventiva microchirurgica linfatica (LYMPHA) per prevenire il linfedema dopo la dissezione ascellare per il cancro al seno

Il linfedema è l'accumulo di fluido linfatico nei tessuti del corpo che causa gonfiore cronico e debilitante. Ciò si verifica comunemente a seguito di un'interruzione del sistema linfatico durante gli interventi chirurgici di dissezione linfonodale. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) è una tecnica microchirurgica innovativa in cui i vasi linfatici bloccati vengono drenati nella circolazione sanguigna creando chirurgicamente uno shunt tra un canale linfatico e un vaso sanguigno chiamato bypass linfatico-venoso. Recentemente, la tecnica LYMPHA ha dimostrato di prevenire il linfedema se eseguita al momento della dissezione linfonodale. Proponiamo uno studio prospettico per valutare l'efficacia della tecnica LYMPHA utilizzando un protocollo clinico oggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consenzienti saranno sottoposti alla procedura LYMPHA al momento dell'intervento chirurgico di dissezione ascellare pianificato per la prevenzione del linfedema superiore e degli arti. La dissezione linfonodale sarà eseguita dal Dr. Kang mentre la tecnica LYMPHA sarà eseguita dal chirurgo plastico, Dr. Kim. La procedura LYMPHA consiste nell'eseguire LVA al momento della dissezione del nodo. Il colorante blu patentato verrà iniettato nella superficie volare del terzo superiore del braccio in una quantità di circa 1-2 ml per via intradermica, sottocutanea e sotto la fascia muscolare nel paziente circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea. Ciò consentirà la mappatura dei canali linfatici per l'identificazione del bypass. La dissezione linfonodale verrà quindi eseguita con conservazione del ramo anteriore della vena ascellare nell'ascella. I vasi linfatici afferenti saranno suturati in un ramo della vena ascellare distalmente ad una valvola compensa. La durata totale dell'intervento è di circa 3 ore. La tecnica LYMPHA rappresenta altri 30 minuti rispetto alle 2-2,5 ore standard assegnate alla dissezione linfonodale.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti avranno misurazioni della circonferenza dell'arto al basale sia del braccio interessato dall'intervento chirurgico che di quello non interessato e mediante linfoscintigrafia. I pazienti saranno seguiti clinicamente ogni 6 mesi fino a un anno. Ad ogni visita di follow-up, i pazienti verranno sottoposti a un esame fisico e verrà misurata la circonferenza degli arti. I pazienti compileranno anche un LyQLI, SF-36, DASH somministrato dal coordinatore della ricerca clinica prima e dopo l'intervento chirurgico. Ogni paziente avrà un totale di 1 anno di tempo di partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-51-240-7845
  • Email: yjk5289@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro linfonodale positivo che richiede un'ascellare o una linfoadenectomia
  • Indice di massa corporea inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella
  • Pazienti con linfedema preoperatorio accertato
  • Pazienti con sindrome post-trombotica, malattia vascolare periferica
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecnica LYMPHA
LVA al momento della dissezione ascellare
Procedura: Tecnica LYMPHA (Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach).
I pazienti riceveranno un'anastomosi linfatico-venosa al momento della dissezione ascellare richiesta
Nessun intervento: Gruppo di tecniche non LYMPHA
Nessun approccio chirurgico preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso linfatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel flusso linfatico tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
6 mesi
volume degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel volume dell'arto tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
6 mesi
flusso linfatico
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel flusso linfatico tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
1 anno
volume degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel volume dell'arto tra il gruppo di tecniche LYMPHA e il gruppo di tecniche non LYMPHA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1912-010-086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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