A LYMPHA hatékonyságának felmérése a hónalj disszekciót követő limfödéma megelőzésében emlőrák esetén (LYMPHA)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a nyirokerekes mikrosebészeti megelőző gyógyulási módszer (LYMPHA) hatékonyságának felmérésére az emlőrák hónalj disszekciója utáni limfödéma megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyező betegeknél a tervezett hónalj disszekciós műtét alkalmával LYMPHA eljárást végeznek a felső és végtagi nyiroködéma megelőzésére. A csomópont disszekcióját Dr. Kang, míg a LYMPHA technikát a plasztikai sebész, Dr. Kim végzi. A LYMPHA eljárás az LVA végrehajtásából áll a csomópont disszekció idején. Körülbelül 10 perccel a bőrmetszés előtt patentkék festéket fecskendeznek be a kar felső harmadának voláris felületébe, körülbelül 1-2 ml mennyiségben intradermálisan, szubkután és izomszövet alá. Ez lehetővé teszi a nyirokcsatornák feltérképezését a bypass azonosításához. Ezután a csomópont disszekcióját a hónaljban lévő véna elülső ágának megőrzésével végezzük. Az afferens nyirokereket bevarrják a hónalj véna egy ágába, távolabb egy illetékes billentyűtől. A műtét teljes időtartama körülbelül 3 óra. A LYMPHA-technika további 30 percet jelent a csomópont-boncolásra szánt standard 2-2,5 órához képest.
A műtét előtt a betegek kiindulási végtagkörfogat-mérést végeznek mind a műtét által érintett, mind a nem érintett karokon, valamint limfoszcintigráfiával. A betegeket 6 havonta egy évig klinikailag követik nyomon. Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával a betegeket fizikális vizsgálatnak vetik alá, és lemérik a végtagjaik kerületét. A betegeknek egy LyQLI, SF-36, DASH-t is ki kell tölteniük, amelyet a klinikai kutatási koordinátor ad be a műtét előtt és után. Minden betegnek összesen 1 éves részvételi ideje lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefonszám: +82-51-240-7845
- E-mail: yjk5289@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Koreai Köztársaság, 49241
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefonszám: +82-51-240-7485
- E-mail: yjk5289@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csomópont-pozitív rák, amely hónalj- vagy limfadenektómiát igényel
- 30 alatti testtömegindex
Kizárási kritériumok:
- Őrszemnyirokcsomó-biopsziát kapó betegek
- Kialakult preoperatív nyiroködémában szenvedő betegek
- Poszttrombotikus szindrómában, perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LYMPHA technika csoport
LVA a hónalj disszekció idején
|
A betegek nyirok-vénás anasztomózist kapnak a szükséges hónalj disszekció idején
|
|
Nincs beavatkozás: Nem LYMPHA technikás csoport
Nincs megelőző műtéti megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyirokáramlás
Időkeret: 6 hónap
|
A nyirokáramlás különbsége a LYMPHA technikás csoport és a nem LYMPHA technikás csoport között
|
6 hónap
|
|
végtag térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a végtag térfogatában a LYMPHA technikás csoport és a nem LYMPHA technikás csoport között
|
6 hónap
|
|
nyirokáramlás
Időkeret: 1 év
|
A nyirokáramlás különbsége a LYMPHA technikás csoport és a nem LYMPHA technikás csoport között
|
1 év
|
|
végtag térfogata
Időkeret: 1 év
|
Különbség a végtag térfogatában a LYMPHA technikás csoport és a nem LYMPHA technikás csoport között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1912-010-086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .