Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность LYMPHA в профилактике лимфедемы после подмышечной диссекции при раке молочной железы (LYMPHA)

13 марта 2021 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности лимфатического микрохирургического профилактического заживления (LYMPHA) для предотвращения лимфедемы после подмышечной диссекции при раке молочной железы

Лимфедема — это скопление лимфатической жидкости в тканях организма, вызывающее хронический изнурительный отек. Это обычно происходит в результате нарушения лимфатической системы во время операций по диссекции лимфатических узлов. LYMPHA (лимфатический микрохирургический превентивный лечебный подход) — это инновационная микрохирургическая техника, при которой заблокированные лимфатические сосуды дренируются в кровоток путем хирургического создания шунта между лимфатическим каналом и кровеносным сосудом, называемого лимфатическо-венозным шунтированием. Недавно было показано, что методика LYMPHA предотвращает лимфедему при выполнении во время лимфодиссекции. Мы предлагаем проспективное исследование по оценке эффективности методики LYMPHA с использованием объективного клинического протокола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, давшим согласие, будет проведена процедура LYMPHA во время плановой операции по расслоению подмышечной впадины для предотвращения лимфедемы верхних конечностей. Рассечение узла будет выполнять доктор Канг, а метод LYMPHA будет выполнять пластический хирург доктор Ким. Процедура LYMPHA состоит из выполнения LVA во время диссекции узла. Патентный синий краситель вводят пациенту в ладонную поверхность верхней трети руки в количестве около 1-2 мл внутрикожно, подкожно и под мышечную фасцию примерно за 10 минут до разреза кожи. Это позволит картировать лимфатические каналы для идентификации обходного пути. Затем будет выполнена диссекция узла с сохранением передней ветви подмышечной вены в подмышечной впадине. Приносящие лимфатические сосуды вшивают в ветвь подмышечной вены дистальнее компетентного клапана. Общая продолжительность операции составляет около 3 часов. На методику LYMPHA приходится дополнительные 30 мин к стандартным 2-2,5 часам, отводимым на диссекцию узла.

Перед операцией пациенты будут иметь исходные измерения окружности конечностей как на пораженной, так и на здоровой руке, а также с помощью лимфосцинтиграфии. Пациенты будут наблюдаться клинически каждые 6 месяцев до года. При каждом последующем посещении пациенты будут проходить медицинский осмотр и измеряться окружность их конечностей. Пациенты также будут заполнять анкеты LyQLI, SF-36, DASH, проводимые координатором клинических исследований до и после операции. Каждый пациент будет иметь в общей сложности 1 год участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +82-51-240-7845
  • Электронная почта: yjk5289@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Jin A Yoon, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-240-7485
          • Электронная почта: yjk5289@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Узловой рак, требующий подмышечной или лимфаденэктомии
  • Индекс массы тела ниже 30

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие биопсию сторожевого лимфатического узла
  • Пациенты с установленной предоперационной лимфедемой
  • Пациенты с посттромботическим синдромом, заболеваниями периферических сосудов
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа техники LYMPHA
LVA во время подмышечной диссекции
Процедура: Метод LYMPHA (лимфатический микрохирургический профилактический подход к заживлению)
Пациентам будет наложен лимфатическо-венозный анастомоз во время требуемой им подмышечной диссекции.
Без вмешательства: Группа техники не-LYMPHA
Нет превентивного хирургического подхода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лимфатический поток
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в лимфатическом потоке между группой методов LYMPHA и группой методов без LYMPHA
6 месяцев
объем конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в объеме конечности между группой техники LYMPHA и группой техники не-LYMPHA
6 месяцев
лимфатический поток
Временное ограничение: 1 год
Разница в лимфатическом потоке между группой методов LYMPHA и группой методов без LYMPHA
1 год
объем конечности
Временное ограничение: 1 год
Разница в объеме конечности между группой техники LYMPHA и группой техники не-LYMPHA
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1912-010-086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться