Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida LYMPHA:n tehoa lymfaödeeman ehkäisyssä rintasyövän kainaloleikkauksen jälkeen (LYMPHA)

lauantai 13. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lymfaattisen mikrokirurgisen ennaltaehkäisevän paranemismenetelmän (LYMPHA) tehokkuuden arvioimiseksi lymfaödeeman estämiseksi kainaloleikkauksen jälkeen rintasyövän vuoksi

Lymfedeema on imusolmukkeen kertymistä kehon kudoksiin, mikä aiheuttaa kroonista, heikentävää turvotusta. Tämä tapahtuu yleensä imusolmukkeiden leikkausleikkausten aikana tapahtuneen imusolmukkeen häiriön seurauksena. LYMPHA (lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) on innovatiivinen mikrokirurginen tekniikka, jossa tukkeutuneet imusuonet poistetaan verenkiertoon luomalla kirurgisesti lymfaattisen kanavan ja verisuonen, jota kutsutaan lymfaattisten ja laskimoiden ohitukseksi, välille. Äskettäin LYMPHA-tekniikan on osoitettu estävän lymfaödeemaa, kun se on suoritettu solmuleikkauksen yhteydessä. Ehdotamme tulevaa tutkimusta, jossa arvioidaan LYMPHA-tekniikan tehokkuutta objektiivisen kliinisen protokollan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostuville potilaille tehdään LYMPHA-menettely suunnitellun kainaloleikkausleikkauksen yhteydessä ylä- ja raajan lymfaödeeman ehkäisemiseksi. Solmun dissektion suorittaa tohtori Kang, kun taas LYMPHA-tekniikan suorittaa plastiikkakirurgi, tohtori Kim. LYMPHA-menettely koostuu LVA:n suorittamisesta solmun dissektion aikana. Patenttisinistä väriainetta ruiskutetaan käsivarren yläkolmanneksen volaaripintaan noin 1-2 ml:n määrä ihonsisäisesti, ihonalaisesti ja lihasfaskian alle noin 10 minuuttia ennen ihon viiltoa. Tämä mahdollistaa lymfaattisten kanavien kartoituksen ohituksen tunnistamiseksi. Solmun dissektio suoritetaan sitten säilyttäen kainalolaskimon etuhaara kainalossa. Afferentit imusuonet ommellaan kainalolaskimon haaraan, joka on distaalinen toimivaltaisesta venttiilistä. Leikkauksen kokonaiskesto on noin 3 tuntia. LYMPHA-tekniikka vastaa 30 min lisäaikaa solmun dissektioon varattuun normaaliin 2-2,5 tuntiin.

Ennen leikkausta potilaille tehdään raajan ympärysmitta sekä leikkauksen saaneista ja vahingoittumattomista käsistä sekä lymfoskintigrafialla. Potilaita seurataan kliinisesti 6 kuukauden välein aina vuoteen asti. Jokaisella seurantakäynnillä potilaille tehdään fyysinen tutkimus ja raajojen ympärysmitta. Potilaat täyttävät myös kliinisen tutkimuksen koordinaattorin antaman LyQLI, SF-36, DASH:n ennen ja jälkeen leikkausta. Jokaisella potilaalla on yhteensä 1 vuoden osallistumisaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +82-51-240-7845
  • Sähköposti: yjk5289@naver.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin A Yoon, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-51-240-7485
          • Sähköposti: yjk5289@naver.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Solmukohtapositiivinen syöpä, joka vaatii kainalo- tai lymfadenektomiaa
  • Alle 30 painoindeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat vartijaimusolmukebiopsian
  • Potilaat, joilla on todettu ennen leikkausta lymfedeema
  • Potilaat, joilla on posttromboottinen oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LYMPHA-tekniikkaryhmä
LVA kainaloleikkauksen aikana
Menettely: LYMPHA (lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) -tekniikka
Potilaat saavat lymfaattis-laskimoanastomoosin tarvittavan kainaloleikkauksen yhteydessä
Ei väliintuloa: Ei-LYMPHA-tekniikkaryhmä
Ei ennaltaehkäisevää leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lymfaattinen virtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lymfaattisessa virtauksessa LYMPHA-tekniikkaryhmän ja ei-LYMPHA-tekniikkaryhmän välillä
6 kuukautta
raajan tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero raajan tilavuudessa LYMPHA-tekniikkaryhmän ja ei-LYMPHA-tekniikkaryhmän välillä
6 kuukautta
lymfaattinen virtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero lymfaattisessa virtauksessa LYMPHA-tekniikkaryhmän ja ei-LYMPHA-tekniikkaryhmän välillä
1 vuosi
raajan tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero raajan tilavuudessa LYMPHA-tekniikkaryhmän ja ei-LYMPHA-tekniikkaryhmän välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1912-010-086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa