Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost LYMPHA v prevenci lymfedému po axilární disekci u rakoviny prsu (LYMPHA)

13. března 2021 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti lymfatického mikrochirurgického preventivního léčebného přístupu (LYMPHA) k prevenci lymfedému po axilární disekci u rakoviny prsu

Lymfedém je nahromadění lymfatické tekutiny v tělesné tkáni způsobující chronické, oslabující otoky. To se běžně vyskytuje v důsledku narušení lymfatického systému během operací disekce lymfatických uzlin. LYMPHA (lymfatický mikrochirurgický preventivní léčebný přístup) je inovativní mikrochirurgická technika, při které jsou zablokované lymfatické cévy odváděny do krevního oběhu chirurgickým vytvořením zkratu mezi lymfatickým kanálem a krevní cévou, který se nazývá lymfatický-žilní bypass. Nedávno se ukázalo, že technika LYMPHA zabraňuje lymfedému, když se provádí v době disekce uzlin. Navrhujeme prospektivní studii hodnotící účinnost techniky LYMPHA pomocí objektivního klinického protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící pacienti budou mít zákrok LYMPHA v době plánované operace disekce axily pro prevenci lymfedému horních a končetin. Disekci uzlin provede Dr. Kang, zatímco techniku ​​LYMPHA provede plastický chirurg Dr. Kim. Procedura LYMPHA spočívá v provedení LVA v době disekce uzliny. Do volárního povrchu horní třetiny paže bude pacientovi aplikováno barvivo patentní modři v množství asi 1-2 ml intradermálně, subkutánně a pod svalovou fascii přibližně 10 minut před kožní incizí. To umožní mapování lymfatických kanálů pro identifikaci pro bypass. Poté bude provedena disekce uzliny se zachováním přední větve axilární žíly v axile. Aferentní lymfatické cévy budou sešity do větve axilární žíly distálně od příslušné chlopně. Celková doba operace je přibližně 3 hodiny. Technika LYMPHA představuje dalších 30 minut ke standardním 2-2,5 hodinám přiděleným na disekci uzliny.

Před operací bude pacientům změřen základní obvod končetiny na pažích postižených i nepostižených operací a pomocí lymfoscintigrafie. Pacienti budou klinicky sledováni každých 6 měsíců až jeden rok. Při každé následné návštěvě bude pacientům provedeno fyzikální vyšetření a odebrán obvod končetin. Pacienti také vyplní LyQLI, SF-36, DASH podávané koordinátorem klinického výzkumu před a po operaci. Každý pacient bude mít celkem 1 rok účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-51-240-7845
  • E-mail: yjk5289@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina s pozitivními uzlinami vyžadující axilární nebo lymfadenektomii
  • Index tělesné hmotnosti pod 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Pacienti s prokázaným předoperačním lymfedémem
  • Pacienti s posttrombotickým syndromem, onemocněním periferních cév
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina techniky LYMPHA
LVA v době disekce axily
Postup: Technika LYMPHA (lymfatický mikrochirurgický preventivní přístup).
Pacienti obdrží lymfaticko-venózní anastomózu v době jejich požadované axilární disekce
Žádný zásah: Skupina technik non-LYMPHA
Žádný preventivní chirurgický přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lymfatický tok
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v lymfatickém toku mezi skupinou technik LYMPHA a skupinou technik Non-LYMPHA
6 měsíců
objem končetin
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v objemu končetin mezi skupinou technik LYMPHA a skupinou technik Non-LYMPHA
6 měsíců
lymfatický tok
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v lymfatickém toku mezi skupinou technik LYMPHA a skupinou technik Non-LYMPHA
1 rok
objem končetin
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v objemu končetin mezi skupinou technik LYMPHA a skupinou technik Non-LYMPHA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1912-010-086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit