- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328610
Evaluar la eficacia de LYMPHA en la prevención del linfedema después de la disección axilar por cáncer de mama (LYMPHA)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del enfoque de curación preventivo microquirúrgico linfático (LYMPHA) para prevenir el linfedema después de la disección axilar por cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que den su consentimiento se someterán al procedimiento LYMPHA en el momento de la cirugía de disección axilar planificada para la prevención del linfedema superior y de las extremidades. La disección de los ganglios será realizada por el Dr. Kang mientras que la técnica LYMPHA será realizada por el cirujano plástico Dr. Kim. El procedimiento LYMPHA consiste en realizar LVA en el momento de la disección del ganglio. Se inyectará colorante azul patente en la superficie palmar del tercio superior del brazo en una cantidad de aproximadamente 1-2 ml por vía intradérmica, subcutánea y debajo de la fascia muscular en el paciente aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel. Esto permitirá el mapeo de los canales linfáticos para la identificación de la derivación. Luego se realizará la disección del ganglio con preservación de la rama anterior de la vena axilar en la axila. Los vasos linfáticos aferentes se suturarán en una rama de la vena axilar distal a una válvula competente. La duración total de la cirugía es de aproximadamente 3 horas. La técnica LYMPHA representa 30 minutos adicionales a las 2-2,5 horas estándar asignadas a la disección del ganglio.
Antes de la cirugía, a los pacientes se les medirá la circunferencia de la extremidad de referencia de los brazos afectados y no afectados por la cirugía y mediante linfogammagrafía. Los pacientes serán seguidos clínicamente cada 6 meses hasta un año. En cada visita de seguimiento, se realizará un examen físico a los pacientes y se tomará la circunferencia de sus extremidades. Los pacientes también completarán un LyQLI, SF-36, DASH administrado por el Coordinador de Investigación Clínica antes y después de la cirugía. Cada paciente tendrá un total de 1 años de tiempo de participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +82-51-240-7845
- Correo electrónico: yjk5289@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +82-51-240-7485
- Correo electrónico: yjk5289@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer con ganglios positivos que requiere una axila o linfadenectomía
- Índice de masa corporal por debajo de 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben una biopsia de ganglio linfático centinela
- Pacientes con linfedema preoperatorio establecido
- Pacientes con síndrome postrombótico, enfermedad vascular periférica
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de técnica LYMPHA
LVA en el momento de la disección axilar
|
Los pacientes recibirán una anastomosis linfático-venosa en el momento de la disección axilar requerida.
|
|
Sin intervención: Grupo de técnica no LYMPHA
Sin abordaje quirúrgico preventivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
flujo linfatico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el flujo linfático entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica Non-LYMPHA
|
6 meses
|
|
volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el volumen de la extremidad entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica no LYMPHA
|
6 meses
|
|
flujo linfatico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencia en el flujo linfático entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica Non-LYMPHA
|
1 año
|
|
volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencia en el volumen de la extremidad entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica no LYMPHA
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1912-010-086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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