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Evaluar la eficacia de LYMPHA en la prevención del linfedema después de la disección axilar por cáncer de mama (LYMPHA)

13 de marzo de 2021 actualizado por: Pusan National University Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del enfoque de curación preventivo microquirúrgico linfático (LYMPHA) para prevenir el linfedema después de la disección axilar por cáncer de mama

El linfedema es la acumulación de líquido linfático en el tejido del cuerpo que causa una inflamación crónica y debilitante. Esto ocurre comúnmente como resultado de una interrupción del sistema linfático durante las cirugías de disección de ganglios linfáticos. LYMPHA (enfoque de curación preventivo microquirúrgico linfático) es una técnica microquirúrgica innovadora en la que los vasos linfáticos bloqueados se drenan hacia la circulación sanguínea mediante la creación quirúrgica de una derivación entre un canal linfático y un vaso sanguíneo llamado derivación venosa linfática. Recientemente, se ha demostrado que la técnica LYMPHA previene el linfedema cuando se realiza en el momento de la disección ganglionar. Proponemos un estudio prospectivo que evalúa la eficacia de la técnica LYMPHA mediante un protocolo clínico objetivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que den su consentimiento se someterán al procedimiento LYMPHA en el momento de la cirugía de disección axilar planificada para la prevención del linfedema superior y de las extremidades. La disección de los ganglios será realizada por el Dr. Kang mientras que la técnica LYMPHA será realizada por el cirujano plástico Dr. Kim. El procedimiento LYMPHA consiste en realizar LVA en el momento de la disección del ganglio. Se inyectará colorante azul patente en la superficie palmar del tercio superior del brazo en una cantidad de aproximadamente 1-2 ml por vía intradérmica, subcutánea y debajo de la fascia muscular en el paciente aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel. Esto permitirá el mapeo de los canales linfáticos para la identificación de la derivación. Luego se realizará la disección del ganglio con preservación de la rama anterior de la vena axilar en la axila. Los vasos linfáticos aferentes se suturarán en una rama de la vena axilar distal a una válvula competente. La duración total de la cirugía es de aproximadamente 3 horas. La técnica LYMPHA representa 30 minutos adicionales a las 2-2,5 horas estándar asignadas a la disección del ganglio.

Antes de la cirugía, a los pacientes se les medirá la circunferencia de la extremidad de referencia de los brazos afectados y no afectados por la cirugía y mediante linfogammagrafía. Los pacientes serán seguidos clínicamente cada 6 meses hasta un año. En cada visita de seguimiento, se realizará un examen físico a los pacientes y se tomará la circunferencia de sus extremidades. Los pacientes también completarán un LyQLI, SF-36, DASH administrado por el Coordinador de Investigación Clínica antes y después de la cirugía. Cada paciente tendrá un total de 1 años de tiempo de participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-51-240-7845
  • Correo electrónico: yjk5289@naver.com

Ubicaciones de estudio

    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Jin A Yoon, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-51-240-7485
          • Correo electrónico: yjk5289@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer con ganglios positivos que requiere una axila o linfadenectomía
  • Índice de masa corporal por debajo de 30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben una biopsia de ganglio linfático centinela
  • Pacientes con linfedema preoperatorio establecido
  • Pacientes con síndrome postrombótico, enfermedad vascular periférica
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de técnica LYMPHA
LVA en el momento de la disección axilar
Los pacientes recibirán una anastomosis linfático-venosa en el momento de la disección axilar requerida.
Sin intervención: Grupo de técnica no LYMPHA
Sin abordaje quirúrgico preventivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo linfatico
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el flujo linfático entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica Non-LYMPHA
6 meses
volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el volumen de la extremidad entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica no LYMPHA
6 meses
flujo linfatico
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en el flujo linfático entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica Non-LYMPHA
1 año
volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en el volumen de la extremidad entre el grupo de técnica LYMPHA y el grupo de técnica no LYMPHA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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