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Bewertung der Wirksamkeit von LYMPHA bei der Prävention von Lymphödemen nach Axilladissektion bei Brustkrebs (LYMPHA)

13. März 2021 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des lymphatischen mikrochirurgischen vorbeugenden Heilungsansatzes (LYMPHA) zur Vorbeugung von Lymphödemen nach Axilladissektion bei Brustkrebs

Ein Lymphödem ist die Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Gewebe des Körpers, die eine chronische, schwächende Schwellung verursacht. Dies tritt häufig als Folge einer Störung des lymphatischen Systems während einer Lymphknotendissektion auf. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) ist eine innovative mikrochirurgische Technik, bei der blockierte Lymphgefäße in den Blutkreislauf entleert werden, indem chirurgisch ein Shunt zwischen einem Lymphkanal und einem Blutgefäß geschaffen wird, der als lymphatisch-venöser Bypass bezeichnet wird. Kürzlich wurde gezeigt, dass die LYMPHA-Technik ein Lymphödem verhindert, wenn sie zum Zeitpunkt der Lymphknotendissektion durchgeführt wird. Wir schlagen eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der LYMPHA-Technik unter Verwendung eines objektiven klinischen Protokolls vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Patienten erhalten das LYMPHA-Verfahren zum Zeitpunkt einer geplanten axillären Dissektionsoperation zur Vorbeugung von Lymphödemen der oberen und Extremitäten. Die Knotendissektion wird von Dr. Kang durchgeführt, während die LYMPHA-Technik von dem plastischen Chirurgen Dr. Kim durchgeführt wird. Das LYMPHA-Verfahren besteht aus der Durchführung einer LVA zum Zeitpunkt der Knotendissektion. Patentblauer Farbstoff wird etwa 10 Minuten vor dem Hautschnitt in die volare Oberfläche des oberen Drittels des Arms in einer Menge von etwa 1–2 ml intradermal, subkutan und unter die Muskelfaszie injiziert. Dies ermöglicht die Kartierung der lymphatischen Kanäle zur Identifizierung für einen Bypass. Anschließend erfolgt die Knotendissektion unter Erhalt des vorderen Astes der V. axillaris in der Achselhöhle. Afferente Lymphgefäße werden in einen Ast der Vena axillaris distal einer kompensierten Klappe eingenäht. Die Gesamtdauer der Operation beträgt etwa 3 Stunden. Die LYMPHA-Technik macht zusätzliche 30 Minuten zu den standardmäßigen 2–2,5 Stunden aus, die für die Knotendissektion vorgesehen sind.

Vor der Operation werden bei den Patienten Ausgangsmessungen des Gliedmaßenumfangs sowohl der von der Operation betroffenen als auch der nicht betroffenen Arme und durch Lymphszintigraphie durchgeführt. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zu einem Jahr klinisch nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten körperlich untersucht und der Umfang ihrer Gliedmaßen gemessen. Die Patienten füllen auch einen LyQLI, SF-36, DASH aus, der vor und nach der Operation vom Clinical Research Coordinator verwaltet wird. Jeder Patient hat insgesamt 1 Jahr Teilnahmezeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-51-240-7845
  • E-Mail: yjk5289@naver.com

Studienorte

    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knotenpositiver Krebs, der eine Achselhöhlen- oder Lymphadenektomie erfordert
  • Unter 30 Body-Mass-Index

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie erhalten
  • Patienten mit etabliertem präoperativem Lymphödem
  • Patienten mit postthrombotischem Syndrom, peripherer Gefäßerkrankung
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYMPHA-Technikgruppe
LVA zum Zeitpunkt der Axilladissektion
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt ihrer erforderlichen Axilladissektion eine lymphatisch-venöse Anastomose
Kein Eingriff: Nicht-LYMPHA-Technikgruppe
Kein präventiver chirurgischer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Lymphfluss zwischen der LYMPHA-Technik-Gruppe und der Nicht-LYMPHA-Technik-Gruppe
6 Monate
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Gliedmaßenvolumen zwischen der Gruppe mit LYMPHA-Technik und der Gruppe ohne LYMPHA-Technik
6 Monate
Lymphfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied im Lymphfluss zwischen der LYMPHA-Technik-Gruppe und der Nicht-LYMPHA-Technik-Gruppe
1 Jahr
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied im Gliedmaßenvolumen zwischen der Gruppe mit LYMPHA-Technik und der Gruppe ohne LYMPHA-Technik
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lymphödem, Brustkrebs

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