- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328610
Bewertung der Wirksamkeit von LYMPHA bei der Prävention von Lymphödemen nach Axilladissektion bei Brustkrebs (LYMPHA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des lymphatischen mikrochirurgischen vorbeugenden Heilungsansatzes (LYMPHA) zur Vorbeugung von Lymphödemen nach Axilladissektion bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Patienten erhalten das LYMPHA-Verfahren zum Zeitpunkt einer geplanten axillären Dissektionsoperation zur Vorbeugung von Lymphödemen der oberen und Extremitäten. Die Knotendissektion wird von Dr. Kang durchgeführt, während die LYMPHA-Technik von dem plastischen Chirurgen Dr. Kim durchgeführt wird. Das LYMPHA-Verfahren besteht aus der Durchführung einer LVA zum Zeitpunkt der Knotendissektion. Patentblauer Farbstoff wird etwa 10 Minuten vor dem Hautschnitt in die volare Oberfläche des oberen Drittels des Arms in einer Menge von etwa 1–2 ml intradermal, subkutan und unter die Muskelfaszie injiziert. Dies ermöglicht die Kartierung der lymphatischen Kanäle zur Identifizierung für einen Bypass. Anschließend erfolgt die Knotendissektion unter Erhalt des vorderen Astes der V. axillaris in der Achselhöhle. Afferente Lymphgefäße werden in einen Ast der Vena axillaris distal einer kompensierten Klappe eingenäht. Die Gesamtdauer der Operation beträgt etwa 3 Stunden. Die LYMPHA-Technik macht zusätzliche 30 Minuten zu den standardmäßigen 2–2,5 Stunden aus, die für die Knotendissektion vorgesehen sind.
Vor der Operation werden bei den Patienten Ausgangsmessungen des Gliedmaßenumfangs sowohl der von der Operation betroffenen als auch der nicht betroffenen Arme und durch Lymphszintigraphie durchgeführt. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zu einem Jahr klinisch nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten körperlich untersucht und der Umfang ihrer Gliedmaßen gemessen. Die Patienten füllen auch einen LyQLI, SF-36, DASH aus, der vor und nach der Operation vom Clinical Research Coordinator verwaltet wird. Jeder Patient hat insgesamt 1 Jahr Teilnahmezeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-51-240-7845
- E-Mail: yjk5289@naver.com
Studienorte
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korea, Republik von, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-51-240-7485
- E-Mail: yjk5289@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knotenpositiver Krebs, der eine Achselhöhlen- oder Lymphadenektomie erfordert
- Unter 30 Body-Mass-Index
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie erhalten
- Patienten mit etabliertem präoperativem Lymphödem
- Patienten mit postthrombotischem Syndrom, peripherer Gefäßerkrankung
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LYMPHA-Technikgruppe
LVA zum Zeitpunkt der Axilladissektion
|
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt ihrer erforderlichen Axilladissektion eine lymphatisch-venöse Anastomose
|
|
Kein Eingriff: Nicht-LYMPHA-Technikgruppe
Kein präventiver chirurgischer Ansatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lymphfluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied im Lymphfluss zwischen der LYMPHA-Technik-Gruppe und der Nicht-LYMPHA-Technik-Gruppe
|
6 Monate
|
|
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied im Gliedmaßenvolumen zwischen der Gruppe mit LYMPHA-Technik und der Gruppe ohne LYMPHA-Technik
|
6 Monate
|
|
Lymphfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied im Lymphfluss zwischen der LYMPHA-Technik-Gruppe und der Nicht-LYMPHA-Technik-Gruppe
|
1 Jahr
|
|
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied im Gliedmaßenvolumen zwischen der Gruppe mit LYMPHA-Technik und der Gruppe ohne LYMPHA-Technik
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1912-010-086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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