- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328610
Om de werkzaamheid van het LYMPHA te beoordelen bij de preventie van lymfoedeem na okseldissectie voor borstkanker (LYMPHA)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van de lymfatische microchirurgische preventieve genezingsbenadering (LYMPHA) ter voorkoming van lymfoedeem na axillaire dissectie voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instemmende patiënten zullen de LYMPHA-procedure ondergaan op het moment van geplande axillaire dissectie-operatie voor de preventie van lymfoedeem van de bovenste en extremiteiten. De klierdissectie zal worden uitgevoerd door Dr. Kang, terwijl de LYMPHA-techniek zal worden uitgevoerd door de plastisch chirurg, Dr. Kim. De LYMPHA-procedure bestaat uit het uitvoeren van LVA op het moment van de klierdissectie. Patentblauwe kleurstof zal in het handpalmoppervlak van het bovenste derde deel van de arm worden geïnjecteerd in een hoeveelheid van ongeveer 1-2 ml intradermaal, subcutaan en onder musculaire fascia in de patiënt, ongeveer 10 minuten voordat de huid wordt ingesneden. Hierdoor kunnen de lymfekanalen in kaart worden gebracht voor identificatie voor bypass. De knoopdissectie wordt dan uitgevoerd met behoud van de voorste tak van de okselader in de oksel. Afferente lymfevaten worden gehecht in een tak van de okselader distaal van een competente klep. De totale duur van de operatie is ongeveer 3 uur. De LYMPHA-techniek is goed voor een extra 30 min ten opzichte van de standaard 2-2,5 uur die aan de klierdissectie is toegewezen.
Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten basislijnmetingen van de ledemaatomtrek hebben van zowel de door de operatie getroffen als de niet-aangedane armen en door middel van lymfoscintigrafie. Patiënten zullen elke 6 maanden tot een jaar klinisch worden opgevolgd. Bij elk vervolgbezoek zullen patiënten lichamelijk worden onderzocht en de omtrek van hun ledematen worden genomen. Patiënten vullen ook een LyQLI, SF-36, DASH in die voor en na de operatie wordt toegediend door de Clinical Research Coordinator. Elke patiënt heeft in totaal 1 jaar deelnametijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-51-240-7845
- E-mail: yjk5289@naver.com
Studie Locaties
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-51-240-7485
- E-mail: yjk5289@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knooppositieve kanker die een oksel- of lymfadenectomie vereist
- Onder de 30 Body Mass Index
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan
- Patiënten met vastgesteld preoperatief lymfoedeem
- Patiënten met posttrombotisch syndroom, perifere vaatziekte
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LYMPHA techniek groep
LVA ten tijde van okseldissectie
|
Patiënten krijgen een lymfatisch-veneuze anastomose op het moment van hun vereiste okseldissectie
|
|
Geen tussenkomst: Niet-LYMPHA-techniekgroep
Geen preventieve chirurgische aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfestroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in lymfestroom tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
|
6 maanden
|
|
ledemaat volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in ledemaatvolume tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
|
6 maanden
|
|
lymfestroom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in lymfestroom tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
|
1 jaar
|
|
ledemaat volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in ledemaatvolume tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1912-010-086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .