Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van het LYMPHA te beoordelen bij de preventie van lymfoedeem na okseldissectie voor borstkanker (LYMPHA)

13 maart 2021 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van de lymfatische microchirurgische preventieve genezingsbenadering (LYMPHA) ter voorkoming van lymfoedeem na axillaire dissectie voor borstkanker

Lymfoedeem is de ophoping van lymfevocht in het lichaamsweefsel dat chronische, slopende zwelling veroorzaakt. Dit komt vaak voor als gevolg van een verstoring van het lymfestelsel tijdens lymfeklierdissectie-operaties. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) is een innovatieve microchirurgische techniek waarbij geblokkeerde lymfevaten in de bloedcirculatie worden afgevoerd door chirurgisch een shunt te creëren tussen een lymfatisch kanaal en een bloedvat, een lymfatisch-veneuze bypass genaamd. Onlangs is aangetoond dat de LYMPHA-techniek lymfoedeem voorkomt wanneer deze wordt uitgevoerd op het moment van knoopdissectie. We stellen een prospectieve studie voor ter evaluatie van de effectiviteit van de LYMPHA-techniek met behulp van een objectief klinisch protocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Instemmende patiënten zullen de LYMPHA-procedure ondergaan op het moment van geplande axillaire dissectie-operatie voor de preventie van lymfoedeem van de bovenste en extremiteiten. De klierdissectie zal worden uitgevoerd door Dr. Kang, terwijl de LYMPHA-techniek zal worden uitgevoerd door de plastisch chirurg, Dr. Kim. De LYMPHA-procedure bestaat uit het uitvoeren van LVA op het moment van de klierdissectie. Patentblauwe kleurstof zal in het handpalmoppervlak van het bovenste derde deel van de arm worden geïnjecteerd in een hoeveelheid van ongeveer 1-2 ml intradermaal, subcutaan en onder musculaire fascia in de patiënt, ongeveer 10 minuten voordat de huid wordt ingesneden. Hierdoor kunnen de lymfekanalen in kaart worden gebracht voor identificatie voor bypass. De knoopdissectie wordt dan uitgevoerd met behoud van de voorste tak van de okselader in de oksel. Afferente lymfevaten worden gehecht in een tak van de okselader distaal van een competente klep. De totale duur van de operatie is ongeveer 3 uur. De LYMPHA-techniek is goed voor een extra 30 min ten opzichte van de standaard 2-2,5 uur die aan de klierdissectie is toegewezen.

Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten basislijnmetingen van de ledemaatomtrek hebben van zowel de door de operatie getroffen als de niet-aangedane armen en door middel van lymfoscintigrafie. Patiënten zullen elke 6 maanden tot een jaar klinisch worden opgevolgd. Bij elk vervolgbezoek zullen patiënten lichamelijk worden onderzocht en de omtrek van hun ledematen worden genomen. Patiënten vullen ook een LyQLI, SF-36, DASH in die voor en na de operatie wordt toegediend door de Clinical Research Coordinator. Elke patiënt heeft in totaal 1 jaar deelnametijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-51-240-7845
  • E-mail: yjk5289@naver.com

Studie Locaties

    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knooppositieve kanker die een oksel- of lymfadenectomie vereist
  • Onder de 30 Body Mass Index

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan
  • Patiënten met vastgesteld preoperatief lymfoedeem
  • Patiënten met posttrombotisch syndroom, perifere vaatziekte
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LYMPHA techniek groep
LVA ten tijde van okseldissectie
Patiënten krijgen een lymfatisch-veneuze anastomose op het moment van hun vereiste okseldissectie
Geen tussenkomst: Niet-LYMPHA-techniekgroep
Geen preventieve chirurgische aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lymfestroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in lymfestroom tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
6 maanden
ledemaat volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in ledemaatvolume tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
6 maanden
lymfestroom
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in lymfestroom tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
1 jaar
ledemaat volume
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in ledemaatvolume tussen LYMPHA-techniekgroep en niet-LYMPHA-techniekgroep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren