Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité du LYMPHA dans la prévention du lymphœdème après une dissection axillaire pour le cancer du sein (LYMPHA)

13 mars 2021 mis à jour par: Pusan National University Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'approche de guérison préventive microchirurgicale lymphatique (LYMPHA) pour prévenir le lymphœdème après une dissection axillaire pour le cancer du sein

Le lymphoedème est l'accumulation de liquide lymphatique dans les tissus du corps provoquant un gonflement chronique et débilitant. Cela se produit couramment à la suite d'une perturbation du système lymphatique lors des chirurgies de dissection des ganglions lymphatiques. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) est une technique microchirurgicale innovante dans laquelle les vaisseaux lymphatiques bloqués sont drainés dans la circulation sanguine en créant chirurgicalement un shunt entre un canal lymphatique et un vaisseau sanguin appelé pontage lympho-veineux. Récemment, il a été démontré que la technique LYMPHA prévient le lymphœdème lorsqu'elle est effectuée au moment de la dissection nodale. Nous proposons une étude prospective évaluant l'efficacité de la technique LYMPHA à l'aide d'un protocole clinique objectif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients consentants subiront la procédure LYMPHA au moment de la chirurgie de dissection axillaire prévue pour la prévention du lymphœdème supérieur et des membres. La dissection ganglionnaire sera réalisée par le Dr Kang tandis que la technique LYMPHA sera réalisée par le chirurgien plasticien, le Dr Kim. La procédure LYMPHA consiste à effectuer une LVA au moment de la dissection ganglionnaire. Le colorant bleu patenté sera injecté dans la surface palmaire du tiers supérieur du bras en une quantité d'environ 1 à 2 ml par voie intradermique, sous-cutanée et sous le fascia musculaire chez le patient environ 10 minutes avant l'incision cutanée. Cela permettra de cartographier les canaux lymphatiques pour l'identification du pontage. Le curage ganglionnaire sera alors réalisé avec préservation de la branche antérieure de la veine axillaire dans l'aisselle. Les vaisseaux lymphatiques afférents seront suturés dans une branche de la veine axillaire distale d'une valve compétente. La durée totale de l'intervention est d'environ 3 heures. La technique LYMPHA représente 30 minutes supplémentaires par rapport aux 2-2,5 heures standard allouées à la dissection ganglionnaire.

Avant la chirurgie, les patients auront des mesures de circonférence des membres de base des bras affectés et non affectés par la chirurgie et par lymphoscintigraphie. Les patients seront suivis cliniquement tous les 6 mois jusqu'à un an. À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leur circonférence des membres sera prise. Les patients rempliront également un LyQLI, SF-36, DASH administré par le coordonnateur de la recherche clinique avant et après la chirurgie. Chaque patient aura un total de 1 ans de temps de participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-51-240-7845
  • E-mail: yjk5289@naver.com

Lieux d'étude

    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jin A Yoon, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-7485
          • E-mail: yjk5289@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer avec envahissement ganglionnaire nécessitant une axillaire ou une lymphadénectomie
  • En dessous de 30 Indice de Masse Corporelle

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une biopsie du ganglion sentinelle
  • Patients avec un lymphœdème préopératoire établi
  • Patients atteints de syndrome post-thrombotique, maladie vasculaire périphérique
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe technique LYMPHA
LVA au moment de la dissection axillaire
Les patients recevront une anastomose lymphatique-veineuse au moment de leur dissection axillaire requise
Aucune intervention: Groupe technique non LYMPHA
Pas d'approche chirurgicale préventive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux lymphatique
Délai: 6 mois
Différence de flux lymphatique entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
6 mois
volume des membres
Délai: 6 mois
Différence de volume des membres entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
6 mois
flux lymphatique
Délai: 1 an
Différence de flux lymphatique entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
1 an
volume des membres
Délai: 1 an
Différence de volume des membres entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner