- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328610
Évaluer l'efficacité du LYMPHA dans la prévention du lymphœdème après une dissection axillaire pour le cancer du sein (LYMPHA)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'approche de guérison préventive microchirurgicale lymphatique (LYMPHA) pour prévenir le lymphœdème après une dissection axillaire pour le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consentants subiront la procédure LYMPHA au moment de la chirurgie de dissection axillaire prévue pour la prévention du lymphœdème supérieur et des membres. La dissection ganglionnaire sera réalisée par le Dr Kang tandis que la technique LYMPHA sera réalisée par le chirurgien plasticien, le Dr Kim. La procédure LYMPHA consiste à effectuer une LVA au moment de la dissection ganglionnaire. Le colorant bleu patenté sera injecté dans la surface palmaire du tiers supérieur du bras en une quantité d'environ 1 à 2 ml par voie intradermique, sous-cutanée et sous le fascia musculaire chez le patient environ 10 minutes avant l'incision cutanée. Cela permettra de cartographier les canaux lymphatiques pour l'identification du pontage. Le curage ganglionnaire sera alors réalisé avec préservation de la branche antérieure de la veine axillaire dans l'aisselle. Les vaisseaux lymphatiques afférents seront suturés dans une branche de la veine axillaire distale d'une valve compétente. La durée totale de l'intervention est d'environ 3 heures. La technique LYMPHA représente 30 minutes supplémentaires par rapport aux 2-2,5 heures standard allouées à la dissection ganglionnaire.
Avant la chirurgie, les patients auront des mesures de circonférence des membres de base des bras affectés et non affectés par la chirurgie et par lymphoscintigraphie. Les patients seront suivis cliniquement tous les 6 mois jusqu'à un an. À chaque visite de suivi, les patients subiront un examen physique et leur circonférence des membres sera prise. Les patients rempliront également un LyQLI, SF-36, DASH administré par le coordonnateur de la recherche clinique avant et après la chirurgie. Chaque patient aura un total de 1 ans de temps de participation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7845
- E-mail: yjk5289@naver.com
Lieux d'étude
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Seo-Gu
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Busan, Seo-Gu, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Contact:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-51-240-7485
- E-mail: yjk5289@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avec envahissement ganglionnaire nécessitant une axillaire ou une lymphadénectomie
- En dessous de 30 Indice de Masse Corporelle
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une biopsie du ganglion sentinelle
- Patients avec un lymphœdème préopératoire établi
- Patients atteints de syndrome post-thrombotique, maladie vasculaire périphérique
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe technique LYMPHA
LVA au moment de la dissection axillaire
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Les patients recevront une anastomose lymphatique-veineuse au moment de leur dissection axillaire requise
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Aucune intervention: Groupe technique non LYMPHA
Pas d'approche chirurgicale préventive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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flux lymphatique
Délai: 6 mois
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Différence de flux lymphatique entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
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6 mois
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volume des membres
Délai: 6 mois
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Différence de volume des membres entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
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6 mois
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flux lymphatique
Délai: 1 an
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Différence de flux lymphatique entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
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1 an
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volume des membres
Délai: 1 an
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Différence de volume des membres entre le groupe technique LYMPHA et le groupe technique non LYMPHA
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1912-010-086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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