- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328610
Att bedöma effektiviteten av LYMPHA för att förebygga lymfödem efter axillär dissektion för bröstcancer (LYMPHA)
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av den lymfatiska mikrokirurgiska förebyggande läkningsmetoden (LYMPHA) för att förhindra lymfödem efter axillär dissektion för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som samtycker kommer att ha LYMPHA-proceduren vid tidpunkten för planerad axillär dissektionsoperation för att förebygga lymfödem i övre och extremiteter. Noddissektionen kommer att utföras av Dr. Kang medan LYMPHA-tekniken kommer att utföras av plastikkirurgen, Dr. Kim. LYMPHA-proceduren består av att utföra LVA vid tidpunkten för noddissektionen. Patentblått färgämne kommer att injiceras i den volariska ytan av den övre tredjedelen av armen i en mängd av cirka 1-2 ml intradermalt, subkutant och under muskulär fascia i patienten cirka 10 minuter före hudsnitt. Detta kommer att möjliggöra kartläggning av lymfkanalerna för identifiering för bypass. Noddissektionen kommer sedan att utföras med konservering av den främre grenen av axillärvenen i axillen. Afferenta lymfkärl kommer att sys in i en gren av axillärvenen distalt om en kompetenklaff. Operationens totala varaktighet är cirka 3 timmar. LYMPHA-tekniken står för ytterligare 30 minuter till standarden 2-2,5 timmar som tilldelats noddissektionen.
Före operationen kommer patienter att ha baslinjemätningar av extremiteternas omkrets av både operationspåverkade och opåverkade armar och genom lymfoscintigrafi. Patienterna kommer att följas upp kliniskt var sjätte månad upp till ett år. Vid varje uppföljningsbesök kommer patienterna att få en fysisk undersökning och deras omkrets av sina armar och ben tas. Patienterna kommer också att fylla i en LyQLI, SF-36, DASH som administreras av den kliniska forskningskoordinatorn före och efter operationen. Varje patient kommer att ha totalt 1 års deltagandetid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-51-240-7845
- E-post: yjk5289@naver.com
Studieorter
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korea, Republiken av, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin A Yoon, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-51-240-7485
- E-post: yjk5289@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nodpositiv cancer som kräver en axillär eller lymfadenektomi
- Under 30 Body Mass Index
Exklusions kriterier:
- Patienter som får en vaktpostlymfkörtelbiopsi
- Patienter med etablerat preoperativt lymfödem
- Patienter med posttrombotiskt syndrom, perifer kärlsjukdom
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LYMPHA-teknikgrupp
LVA vid tiden för axillär dissektion
|
Patienterna kommer att få en lymfatisk-venös anastomos vid tidpunkten för den nödvändiga axillärdissektionen
|
|
Inget ingripande: Icke-LYMPHA-teknikgrupp
Inget förebyggande kirurgiskt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lymfflöde
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i lymfflöde mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
|
6 månader
|
|
lem volym
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i extremitetsvolym mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
|
6 månader
|
|
lymfflöde
Tidsram: 1 år
|
Skillnad i lymfflöde mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
|
1 år
|
|
lem volym
Tidsram: 1 år
|
Skillnad i extremitetsvolym mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1912-010-086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .