Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av LYMPHA för att förebygga lymfödem efter axillär dissektion för bröstcancer (LYMPHA)

13 mars 2021 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av den lymfatiska mikrokirurgiska förebyggande läkningsmetoden (LYMPHA) för att förhindra lymfödem efter axillär dissektion för bröstcancer

Lymfödem är uppbyggnaden av lymfvätska i kroppens vävnad som orsakar kronisk, försvagande svullnad. Detta inträffar vanligtvis som ett resultat av en störning av lymfsystemet under lymfkörteldissektionsoperationer. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) är en innovativ mikrokirurgisk teknik där blockerade lymfkärl dräneras in i blodcirkulationen genom att kirurgiskt skapa en shunt mellan en lymfatisk kanal och ett blodkärl som kallas en lymfatisk-venös bypass. Nyligen har LYMPHA-tekniken visat sig förhindra lymfödem när den utförs vid tidpunkten för nodaldissektion. Vi föreslår en prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av LYMPHA-teknik med hjälp av objektivt kliniskt protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtycker kommer att ha LYMPHA-proceduren vid tidpunkten för planerad axillär dissektionsoperation för att förebygga lymfödem i övre och extremiteter. Noddissektionen kommer att utföras av Dr. Kang medan LYMPHA-tekniken kommer att utföras av plastikkirurgen, Dr. Kim. LYMPHA-proceduren består av att utföra LVA vid tidpunkten för noddissektionen. Patentblått färgämne kommer att injiceras i den volariska ytan av den övre tredjedelen av armen i en mängd av cirka 1-2 ml intradermalt, subkutant och under muskulär fascia i patienten cirka 10 minuter före hudsnitt. Detta kommer att möjliggöra kartläggning av lymfkanalerna för identifiering för bypass. Noddissektionen kommer sedan att utföras med konservering av den främre grenen av axillärvenen i axillen. Afferenta lymfkärl kommer att sys in i en gren av axillärvenen distalt om en kompetenklaff. Operationens totala varaktighet är cirka 3 timmar. LYMPHA-tekniken står för ytterligare 30 minuter till standarden 2-2,5 timmar som tilldelats noddissektionen.

Före operationen kommer patienter att ha baslinjemätningar av extremiteternas omkrets av både operationspåverkade och opåverkade armar och genom lymfoscintigrafi. Patienterna kommer att följas upp kliniskt var sjätte månad upp till ett år. Vid varje uppföljningsbesök kommer patienterna att få en fysisk undersökning och deras omkrets av sina armar och ben tas. Patienterna kommer också att fylla i en LyQLI, SF-36, DASH som administreras av den kliniska forskningskoordinatorn före och efter operationen. Varje patient kommer att ha totalt 1 års deltagandetid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-51-240-7845
  • E-post: yjk5289@naver.com

Studieorter

    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nodpositiv cancer som kräver en axillär eller lymfadenektomi
  • Under 30 Body Mass Index

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får en vaktpostlymfkörtelbiopsi
  • Patienter med etablerat preoperativt lymfödem
  • Patienter med posttrombotiskt syndrom, perifer kärlsjukdom
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LYMPHA-teknikgrupp
LVA vid tiden för axillär dissektion
Patienterna kommer att få en lymfatisk-venös anastomos vid tidpunkten för den nödvändiga axillärdissektionen
Inget ingripande: Icke-LYMPHA-teknikgrupp
Inget förebyggande kirurgiskt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lymfflöde
Tidsram: 6 månader
Skillnad i lymfflöde mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
6 månader
lem volym
Tidsram: 6 månader
Skillnad i extremitetsvolym mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
6 månader
lymfflöde
Tidsram: 1 år
Skillnad i lymfflöde mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
1 år
lem volym
Tidsram: 1 år
Skillnad i extremitetsvolym mellan LYMPHA-teknikgrupp och icke-LYMPHA-teknikgrupp
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera