Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​LYMPHA til forebyggelse af lymfødem efter aksillær dissektion for brystkræft (LYMPHA)

13. marts 2021 opdateret af: Pusan National University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​den lymfatiske mikrokirurgiske forebyggende helingsmetode (LYMPHA) for at forhindre lymfødem efter aksillær dissektion for brystkræft

Lymfødem er opbygningen af ​​lymfevæske i kroppens væv, der forårsager kronisk, invaliderende hævelse. Dette opstår almindeligvis som et resultat af en forstyrrelse af lymfesystemet under lymfeknudedissektionsoperationer. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) er en innovativ mikrokirurgisk teknik, hvor blokerede lymfekar drænes ind i blodcirkulationen ved kirurgisk at skabe en shunt mellem en lymfekanal og en blodkar kaldet en lymfatisk-venøs bypass. For nylig har LYMPHA-teknik vist sig at forhindre lymfødem, når den udføres på tidspunktet for nodaldissektion. Vi foreslår en prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​LYMPHA-teknik ved hjælp af objektiv klinisk protokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtykker, vil have LYMPHA-proceduren på tidspunktet for planlagt aksillær dissektionsoperation til forebyggelse af lymfødem i øvre og ekstremiteter. Node dissektion vil blive udført af Dr. Kang, mens LYMPHA teknikken vil blive udført af plastikkirurgen, Dr. Kim. LYMPHA-proceduren består i at udføre LVA på tidspunktet for knudedissektionen. Patentblåt farvestof vil blive injiceret i den volære overflade af den øverste tredjedel af armen i en mængde på ca. 1-2 ml intradermalt, subkutant og under muskulær fascia i patienten ca. 10 minutter før hudincision. Dette vil tillade kortlægning af lymfekanalerne til identifikation for bypass. Nodedissektionen vil derefter blive udført med konservering af den forreste gren af ​​aksillærvenen i aksillen. Afferente lymfekar vil blive syet ind i en gren af ​​aksillærvenen distalt for en competen-ventil. Den samlede varighed af operationen er cirka 3 timer. LYMPHA-teknikken tegner sig for yderligere 30 minutter til de standard 2-2,5 timer, der er allokeret til knudedissektionen.

Før operationen vil patienter have baseline målinger af lemmeromkreds af både de operationsramte og upåvirkede arme og ved lymfoscintigrafi. Patienterne vil blive fulgt klinisk op hver 6. måned op til et år. Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienter få en fysisk undersøgelse og deres omkreds af deres lemmer taget. Patienterne vil også udfylde en LyQLI, SF-36, DASH administreret af den kliniske forskningskoordinator før og efter operationen. Hver patient vil have i alt 1 års deltagelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-51-240-7845
  • E-mail: yjk5289@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Node-positiv cancer, der kræver en aksillær eller lymfadenektomi
  • Under 30 Body Mass Index

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får en sentinel lymfeknudebiopsi
  • Patienter med etableret præoperativt lymfødem
  • Patienter med post-trombotisk syndrom, perifer vaskulær sygdom
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYMPHA teknik gruppe
LVA på tidspunktet for aksillær dissektion
Procedure: LYMPHA(LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) teknik
Patienterne vil modtage en lymfatisk-venøs anastomose på tidspunktet for deres påkrævede aksillære dissektion
Ingen indgriben: Ikke-LYMPHA teknik gruppe
Ingen forebyggende kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lymfestrøm
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i lymfatisk flow mellem LYMPHA-teknikgruppe og ikke-LYMPHA-teknikgruppe
6 måneder
lemmervolumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i lemmervolumen mellem LYMPHA-teknikgruppe og ikke-LYMPHA-teknikgruppe
6 måneder
lymfestrøm
Tidsramme: 1 år
Forskel i lymfatisk flow mellem LYMPHA-teknikgruppe og ikke-LYMPHA-teknikgruppe
1 år
lemmervolumen
Tidsramme: 1 år
Forskel i lemmervolumen mellem LYMPHA-teknikgruppe og ikke-LYMPHA-teknikgruppe
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1912-010-086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem, brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner