此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

促进与发热婴儿父母沟通的应用程序的研究

2022年2月2日 更新者:Yale University

软件应用程序的试点试用,以促进与发热婴儿父母的沟通和共同决策

该研究项目的目的是测试一个以证据为基础的以父母为中心的护理软件应用程序 (e-Care),以确保来自不同社会人口背景的发热婴儿的父母在疲劳和压力大的情况下仍能获得最佳信息,并且能够在急诊科 (ED) 陌生、时间紧迫的环境中参与共同决策 (SDM)

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

招募和同意:儿科急诊医学研究员和主治医师将在科室会议上或单独招募,而不是在 ED 的患者护理期间。 将获得书面知情同意书。 对于拒绝注册的医生,将不会联系发热婴儿的父母注册。 每个儿科急诊医学研究员和主治医师将被分配一个唯一的研究标识符。

父母将在耶鲁纽黑文儿童医院的儿科急诊部就读。 RA 或 PI 将由分诊护士、床边护士或治疗儿科急诊医学研究员或发热婴儿的合格父母的主治医师通知,定义为记录温度≥38.0° 的婴儿 C (100.4° F) 在急诊室或过去 24 小时内在家或在耶鲁纽黑文儿童医院的儿科急诊室接受评估的诊所。 经治疗医疗团队介绍后,RA 或 PI 将在符合条件的父母在 ED 检查室并在与儿科急诊医学研究员或主治医师初步讨论后联系他们进行登记。 将描述研究程序和参与的风险/好处,并将获得书面知情同意书。 当有多于一位家长可用时,将要求家长确定谁将填写所有学习表格。

所有家长都将收到一个唯一的研究标识符。 这个唯一的研究标识符将链接到签署的知情同意书和婴儿的 MRN。 婴儿的 MRN 将记录在一个 excel 文件中,该文件存储在耶鲁 ITS 管理、加密、密码保护的笔记本电脑上,该笔记本电脑存储在 PI 上锁的办公室中。

基线(第 1 个月):家长将填写基线人口统计表(请参阅下面的数据收集),并在 ED 处置时和 ED 访问后 1 周完成结果测量调查

干预(e-Care)组:家长注册后,RA 或 PI 将向治疗儿科急诊医学研究员和/或主治医师提供 e-Care 的简要介绍,包括展示“测试结果后会发生什么”已知”部分适用于 29-60 天大的婴儿的父母。 家长将填写基线人口统计表。然后,e-Care 应用程序将在 iPad 上提供给家长,其中包含 RA 或 PI 提供的应用程序的简要概述。 然后,在整个 ED 访问期间,家长将自行决定查看 e-Care 应用程序。 在 ED 处理时,家长将完成结果测量调查和可接受性调查,在 ED 访问后 1 周,父母将完成另一项结果测量调查。 父母还将在处置时回答简短的定性问题。RA 或 PI 将从 Epic 电子健康记录中提取有关婴儿的去标识化数据,并将在 ED 后 1 周通过电话与父母确认部分数据访问。 急诊室处理婴儿时,医生将完成可接受性调查并回答简短的定性问题。

对照组:对于随机接受常规护理的父母/发热婴儿二人组,将不提供电子护理应用程序。 结果测量将按照干预组的描述完成,但父母不完成任何可接受性调查或定性问题,医生也不完成任何可接受性调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06512
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

父母的纳入标准——发热婴儿的父母 ≤ 60 天(发烧定义为记录的温度≥38.0° C (100.4° F) 在急诊室或过去 24 小时内在家中或诊所)

父母排除标准 -

  • 不熟悉会话和书面英语或西班牙语
  • 婴儿病情危重,需要在到达急诊室时采取挽救生命的干预措施(例如,气管插管、心肺复苏术)
  • 家长之前已注册

医师的入选标准 -

- 耶鲁大学医学院儿科急诊医学研究员和主治医师(儿科急诊医学科)

医生排除标准 - 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子护理
以家长为中心的护理软件应用程序 (e-Care),以确保发热婴儿的父母获得最佳信息并参与急诊室的共同决策
以家长为中心的护理软件应用程序 (e-Care),以确保发热婴儿的父母获得最佳信息并参与急诊室的共同决策
有源比较器:控制组
常规护理 - 不提供电子护理应用程序
常规护理 - 不提供电子护理应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同志规模
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
这是一项包含 20 项陈述的调查(李克特 5 分制,从非常不同意到非常同意)。 它的得分从 20 分到 100 分。 分数越高表示受访者(父母)对风险沟通的看法越好,并且他们对决策更有信心。 给药时间为 2-3 分钟。 这将在 <= 28 天婴儿的父母和 29 至 60 天婴儿的父母中进行测量。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识问卷
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
8 条陈述(对、错、不确定),按正确回答的比例计分(最低 0 分,最高 8 分)。 更高比例的正确反应 = 更高的知识。 给药时间为 1-2 分钟。这将在 <= 28 天婴儿的父母和 29 至 60 天婴儿的父母中进行测量。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
焦虑问卷
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
这是状态-特质焦虑量表的六项版本。 关于父母当时的感受有 6 个陈述(4 点李克特量表,从“完全没有”到“非常有”)。 评分从 6 分到 24 分,分数越高表示焦虑程度越高。 给药时间为 1 分钟。 这将在 <= 28 天婴儿的父母和 29 至 60 天婴儿的父母中进行测量。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
焦虑问卷
大体时间:急诊就诊后 1 周给药
这是状态-特质焦虑量表的六项版本。 关于父母当时的感受有 6 个陈述(4 点李克特量表,从“完全没有”到“非常有”)。 评分从 6 分到 24 分,分数越高表示焦虑程度越高。 给药时间为 1 分钟。 这将在 <= 28 天婴儿的父母和 29 至 60 天婴儿的父母中进行测量。
急诊就诊后 1 周给药
小于等于 28 天婴儿的父母对 e-Care 的接受度
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
一个问题有 3 个陈述,询问家长如何在应用程序中呈现信息(4 分制,从“差”到“优秀”),从 3 到 12 打分,分数越高 = 接受度越高;两个问题,询问应用程序的长度和所呈现的信息量(3 分制,“太短”、“太长”、“恰到好处”);两个问题询问应用程序的易用性和帮助程度(4 点量表); 2个开放式问题;较高的分数表示较高的可接受性。 给药时间为 2-3 分钟。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
29 至 60 天婴儿的父母对电子护理的接受度
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
一个问题有 4 个陈述,询问父母如何在应用程序中呈现信息(4 分制,从“差”到“优秀”),得分从 4 到 16,分数越高 = 接受度越高;两个问题,询问应用程序的长度和所呈现的信息量(3 分制,“太短”、“太长”、“恰到好处”);一个关于选项呈现平衡的问题(3 分制);三个问题,询问应用程序的易用性和帮助程度(4 点量表); 2个开放式问题;较高的分数表示较高的可接受性。 给药时间为 2-3 分钟。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
医生对 E-Care 的接受度
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
10 条陈述(李克特 5 分制,从非常不同意到非常同意)。 从 10 分到 50 分,分数越高 = 接受度越高。 给药时间为 1-2 分钟。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
决策后悔量表
大体时间:急诊就诊后 1 周给药
这是一个包含 5 个陈述的 5 点李克特量表,从非常不同意到非常同意。 从 0(不后悔)到 100(高后悔)打分。 这将在婴儿 29 至 60 天的父母中测量
急诊就诊后 1 周给药
决策冲突量表
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
这是 10 个陈述(是、不确定、否)。 从 0(没有决策冲突)到 100(极高的决策冲突)评分。这将仅针对 29 至 60 天婴儿的父母进行测量。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
价值观问卷
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
这是一个 2 个问题,每个问题有 2 个陈述,父母可以选择 2 个陈述中的哪一个对他们来说更重要(没有分数)。 给药时间1分钟。 这将在婴儿 29 至 60 天的父母中测量
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
婴儿父母的口头问题 <= 28 天
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
定性口头问题他们是否查看了该应用程序。 这将进行定性测量(无分数)。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
针对 29 至 60 天婴儿父母的口头问题
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
定性口头问题他们是否查看了应用程序以及医生是否在应用程序中向他们展示了信息(仅限干预组)。 这将进行定性测量(无分数)。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
父母对医生的口头问题
大体时间:在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)
关于应用程序(如果照顾干预组中的父母)以及他们如何与父母(两组)沟通的问题。 这将进行定性测量(无分数)。
在急诊科就诊结束时进行(干预实施后 4 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2021年7月28日

研究完成 (实际的)

2021年8月9日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000027687
  • 1K08HS026006-01A1 (美国 AHRQ 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅