- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328909
Studie einer App zur Erleichterung der Kommunikation mit Eltern fieberhafter Säuglinge
Pilotversuch einer Softwareanwendung zur Erleichterung der Kommunikation und gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Eltern fieberhafter Säuglinge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung und Zustimmung: Stipendiaten für pädiatrische Notfallmedizin und behandelnde Ärzte werden bei einer Sektionssitzung oder einzeln und nicht während der Patientenversorgung in der Notaufnahme eingeschrieben. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ärzte, die die Anmeldung ablehnen, werden von den Eltern fieberhafter Säuglinge nicht zur Anmeldung kontaktiert. Jedem pädiatrischen Notfallmediziner und behandelnden Arzt wird eine eindeutige Studienkennung zugewiesen.
Die Eltern werden in die pädiatrische Notaufnahme des Yale New Haven Children's Hospital aufgenommen. Der RA oder PI wird von der Triage-Krankenschwester, der Krankenpflegerin am Krankenbett oder dem behandelnden pädiatrischen Notfallmediziner oder dem behandelnden Arzt eines berechtigten Elternteils eines fieberhaften Säuglings, definiert als Säugling mit einer dokumentierten Temperatur von ≥ 38,0 °C, benachrichtigt C (100,4 °F) in der Notaufnahme oder innerhalb der letzten 24 Stunden zu Hause oder in der Klinik, der in der pädiatrischen Notaufnahme des Yale New Haven Children's Hospital untersucht wird. Nach der Einweisung durch das behandelnde Ärzteteam wird sich der RA oder PI mit der Anmeldung an berechtigte Eltern wenden, wenn diese sich im Untersuchungsraum der Notaufnahme befinden und nach einem ersten Gespräch mit dem pädiatrischen Notfallmediziner oder dem behandelnden Arzt. Die Studienabläufe und die Risiken/Vorteile der Teilnahme werden beschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn mehr als ein Elternteil verfügbar ist, werden die Eltern gebeten, anzugeben, wer alle Lernformulare ausfüllen wird.
Alle Eltern erhalten eine eindeutige Studienkennung. Diese eindeutige Studienkennung wird mit der unterzeichneten Einwilligungserklärung und der MRN des Säuglings verknüpft. Die MRN des Säuglings wird in einer Excel-Datei aufgezeichnet, die auf dem von Yale ITS verwalteten, verschlüsselten und passwortgeschützten Laptop gespeichert ist, der im verschlossenen Büro des PI aufbewahrt wird.
Basislinie (Monat 1): Die Eltern füllen ein demografisches Basisformular aus (siehe Datenerfassung unten) und füllen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme und eine Woche nach dem Notaufnahmebesuch eine Umfrage zu Ergebnismessungen aus
Interventionsgruppe (e-Care): Nach der Anmeldung eines Elternteils wird der RA oder PI dem behandelnden pädiatrischen Notfallmediziner und/oder dem behandelnden Arzt eine kurze Einführung in e-Care geben, einschließlich der Darstellung „Was passiert nach den Testergebnissen?“. sind bekannt“ für Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen. Der Elternteil füllt ein grundlegendes demografisches Formular aus. Die e-Care-App wird dem Elternteil dann auf einem iPad mit einem kurzen Überblick über die von der RA oder PI bereitgestellte App zur Verfügung gestellt. Der Elternteil kann dann während der gesamten Dauer des Notaufnahmebesuchs nach eigenem Ermessen die e-Care-App ansehen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme führen die Eltern eine Umfrage zu Ergebnismessungen und eine Umfrage zur Akzeptanz durch, und eine Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme führen die Eltern eine weitere Umfrage zu Ergebnismessungen durch. Die Eltern werden zum Zeitpunkt der Disposition auch kurze qualitative Fragen beantworten. Der RA oder PI extrahiert nicht identifizierte Daten über das Kind aus der elektronischen Gesundheitsakte von Epic und bestätigt einige der Daten in einem Telefonat mit den Eltern eine Woche nach der Notaufnahme besuchen. Zum Zeitpunkt der Entlassung des Säuglings aus der Notaufnahme werden die Ärzte eine Akzeptanzbefragung durchführen und kurze qualitative Fragen beantworten.
Kontrollgruppe: Für Eltern/Fieberkinder-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, wird keine E-Care-App bereitgestellt. Ergebnismessungen werden wie für die Interventionsgruppe beschrieben durchgeführt, mit der Ausnahme, dass keine Akzeptanzumfragen oder qualitativen Fragen von den Eltern ausgefüllt werden und keine Akzeptanzumfrage von Ärzten ausgefüllt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eltern – Eltern fieberhafter Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen (Fieber definiert als dokumentierte Temperatur von ≥ 38,0 °C). C (100,4° F) in der Notaufnahme oder innerhalb der letzten 24 Stunden zu Hause oder in der Klinik)
Ausschlusskriterien für Eltern -
- Ich bin mit der Konversation und dem Schreiben von Englisch oder Spanisch nicht vertraut
- Der Säugling ist schwer krank und benötigt bei Ankunft in der Notaufnahme lebensrettende Maßnahmen (z. B. endotracheale Intubation, HLW).
- Der Elternteil wurde bereits angemeldet
Einschlusskriterien für Ärzte -
- Stipendiaten für pädiatrische Notfallmedizin und behandelnde Ärzte der Yale School of Medicine (Abteilung für pädiatrische Notfallmedizin)
Ausschlusskriterien für Ärzte – keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Care
Elternzentrierte Pflegesoftwareanwendung (e-Care), um sicherzustellen, dass Eltern fieberhafter Säuglinge optimal informiert sind und an der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Notaufnahme beteiligt sind
|
Elternzentrierte Pflegesoftwareanwendung (e-Care), um sicherzustellen, dass Eltern fieberhafter Säuglinge optimal informiert sind und an der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Notaufnahme beteiligt sind
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege – Es wird keine E-Care-App bereitgestellt
|
Übliche Pflege – Es wird keine E-Care-App bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COMRADE-Skala
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Dies ist eine Umfrage mit 20 Aussagen (5-Punkte-Likert-Skala, stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Es wird zwischen 20 und 100 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Risikokommunikation durch die Befragten (Eltern) und ihr Vertrauen in die Entscheidung hin.
Die Verabreichungszeit beträgt 2-3 Minuten.
Dies wird sowohl bei Eltern von Säuglingen <= 28 Tagen als auch bei Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensfragebogen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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8 Aussagen (Wahr, Falsch, Unsicher), bewertet als Anteil der richtigen Antworten (mindestens 0, höchstens 8).
Höherer Anteil richtiger Antworten = höheres Wissen.
Die Verabreichungszeit beträgt 1-2 Minuten. Dies wird sowohl bei Eltern von Säuglingen <= 28 Tagen als auch bei Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Angstfragebogen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Dies ist eine Version des State-Trait Anxiety Inventory mit sechs Elementen.
Es gibt 6 Aussagen darüber, wie sich die Eltern in diesem Moment fühlen (4-stufige Likert-Skala, bewertet von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“).
Bewertet von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
Die Verabreichungszeit beträgt 1 Minute.
Dies wird sowohl bei Eltern von Säuglingen <= 28 Tagen als auch bei Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Angstfragebogen
Zeitfenster: Wird 1 Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme verabreicht
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Dies ist eine Version des State-Trait Anxiety Inventory mit sechs Elementen.
Es gibt 6 Aussagen darüber, wie sich die Eltern in diesem Moment fühlen (4-stufige Likert-Skala, bewertet von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“).
Bewertet von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
Die Verabreichungszeit beträgt 1 Minute.
Dies wird sowohl bei Eltern von Säuglingen <= 28 Tagen als auch bei Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen.
|
Wird 1 Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme verabreicht
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Akzeptanz von e-Care für Eltern von Kleinkindern <= 28 Tagen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Eine Frage mit drei Aussagen, in denen die Eltern gefragt wurden, wie die Informationen in der App präsentiert wurden (4-Punkte-Skala, bewertet mit „Schlecht“ bis „Ausgezeichnet“), wurde mit 3 bis 12 bewertet, wobei höhere Werte = größere Akzeptanz; Zwei Fragen zur Länge der App und zum Umfang der präsentierten Informationen (3-Punkte-Skala: „Zu kurz“, „Zu lang“, „Genau richtig“); zwei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und zur Nützlichkeit der App (4-Punkte-Skala); 2 offene Fragen; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Die Verabreichungszeit beträgt 2-3 Minuten.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Akzeptanz von e-Care für Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Eine Frage mit vier Aussagen, in denen die Eltern gefragt wurden, wie die Informationen in der App präsentiert wurden (4-Punkte-Skala, bewertet mit „Schlecht“ bis „Ausgezeichnet“), wurde mit 4 bis 16 bewertet, wobei höhere Werte = größere Akzeptanz; Zwei Fragen zur Länge der App und zum Umfang der präsentierten Informationen (3-Punkte-Skala: „Zu kurz“, „Zu lang“, „Genau richtig“); eine Frage zur Ausgewogenheit bei der Darstellung von Optionen (3-Punkte-Skala); drei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und zur Nützlichkeit der App (4-Punkte-Skala); 2 offene Fragen; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Die Verabreichungszeit beträgt 2-3 Minuten.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Akzeptanz von E-Care für Ärzte
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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10 Aussagen (5-Punkte-Likert-Skala, stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Bewertet von 10 bis 50, wobei höhere Werte = größere Akzeptanz bedeuten.
Die Verabreichungszeit beträgt 1-2 Minuten.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Skala des Entscheidungsbedauerns
Zeitfenster: Wird 1 Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme verabreicht
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Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Aussagen, „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Bewertet von 0 (kein Bedauern) bis 100 (großes Bedauern).
Dies wird bei Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen
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Wird 1 Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme verabreicht
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Dies sind 10 Aussagen (Ja, Unsicher, Nein).
Bewertet von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt). Dies wird nur für die Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen.
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Wertefragebogen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Hierbei handelt es sich um 2 Fragen mit jeweils 2 Aussagen, wobei die Eltern auswählen, welche der beiden Aussagen für sie wichtiger sind (keine Bewertung).
Verabreichungszeit 1 Minute.
Dies wird bei den Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen gemessen
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Mündliche Frage an Eltern von Kleinkindern <= 28 Tagen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Qualitative verbale Frage, ob sie die App angesehen haben.
Dies wird qualitativ gemessen (keine Bewertung).
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Mündliche Fragen für Eltern von Säuglingen im Alter von 29 bis 60 Tagen
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Qualitative verbale Frage, ob sie die App angesehen haben und ob Ärzte ihnen Informationen in der App gezeigt haben (nur Interventionsgruppe).
Dies wird qualitativ gemessen (keine Bewertung).
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Mündliche Fragen für Eltern an Ärzte
Zeitfenster: Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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über die App (wenn Eltern in der Interventionsgruppe betreut werden) und Frage, wie sie mit den Eltern (beide Gruppen) kommuniziert haben.
Dies wird qualitativ gemessen (keine Bewertung).
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Wird am Ende des Besuchs in der Notaufnahme verabreicht (4 Stunden nach der Durchführung des Eingriffs).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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