Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikacji ułatwiającej komunikację z rodzicami gorączkujących niemowląt

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Pilotażowa wersja próbna oprogramowania ułatwiającego komunikację i wspólne podejmowanie decyzji z rodzicami dzieci z gorączką

Celem tego projektu badawczego jest przetestowanie opartej na dowodach aplikacji oprogramowania do opieki skoncentrowanej na rodzicach (e-Care), aby zapewnić, że rodzice gorączkujących niemowląt z różnych środowisk społeczno-demograficznych są optymalnie poinformowani pomimo zmęczenia i stresu oraz możliwość uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM) w nieznanym środowisku pod presją czasu na oddziale ratunkowym (SOR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja i zgoda: Stypendyści pediatrycznej medycyny ratunkowej i lekarze prowadzący będą zapisani na zebranie Sekcji lub indywidualnie, a nie podczas opieki nad pacjentem na SOR. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. W przypadku lekarzy, którzy odmówią rejestracji, rodzice dzieci z gorączką nie zostaną poproszeni o rejestrację. Każdemu pracownikowi pediatrycznej medycyny ratunkowej i lekarzowi prowadzącemu zostanie przypisany unikalny identyfikator badania.

Rodzice zostaną zapisani na pediatryczny oddział ratunkowy szpitala dziecięcego Yale New Haven. RA lub PI zostanie powiadomiony przez pielęgniarkę segregującą, pielęgniarkę przyłóżkową lub leczącego pediatrę medycyny ratunkowej lub lekarza prowadzącego uprawnionego rodzica gorączkującego niemowlęcia, zdefiniowanego jako niemowlę z udokumentowaną temperaturą ≥38,0°C C (100,4°F) na SOR lub w ciągu ostatnich 24 godzin w domu lub w klinice, który jest oceniany na pediatrycznym SOR w Szpitalu Dziecięcym Yale New Haven. Po przedstawieniu przez leczący zespół medyczny, RA lub PI zwrócą się do uprawnionego rodzica (rodziców) w celu zapisania ich na salę egzaminacyjną SOR i po wstępnej dyskusji z pediatrą lub lekarzem prowadzącym. Zostaną opisane procedury badawcze i ryzyko/korzyści wynikające z uczestnictwa oraz uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Jeśli dostępnych jest więcej niż jeden rodzic, rodzice zostaną poproszeni o określenie, kto wypełni wszystkie formularze badania.

Wszyscy rodzice otrzymają unikalny identyfikator badania. Ten niepowtarzalny identyfikator badania zostanie powiązany z podpisanym dokumentem świadomej zgody oraz z numerem MRN niemowlęcia. Numer MRN niemowlęcia zostanie zapisany w pliku programu Excel przechowywanym na zarządzanym przez ITS Yale, zaszyfrowanym i chronionym hasłem laptopie, który jest przechowywany w zamkniętym biurze detektywa.

Linia bazowa (Miesiąc 1): Rodzice wypełnią podstawowy formularz demograficzny (patrz Zbieranie danych poniżej) i wypełnią ankietę mierzącą wyniki w momencie wysłania z SOR i 1 tydzień po wizycie na SOR

Grupa interwencyjna (e-Care): Po zarejestrowaniu rodzica, RA lub PI udzieli krótkiej informacji na temat e-Care prowadzącemu pediatrę medycyny ratunkowej i/lub lekarzowi prowadzącemu, w tym pokazując „Co dzieje się po wynikach testu są znane” dla rodziców niemowląt w wieku 29-60 dni. Rodzic wypełni podstawowy formularz demograficzny. Aplikacja e-Care zostanie następnie dostarczona rodzicowi na iPada wraz z krótkim omówieniem aplikacji dostarczonej przez RA lub PI. Rodzic będzie wtedy przeglądał aplikację e-Care według własnego uznania przez cały czas trwania wizyty na SOR. W momencie wydania decyzji z SOR rodzice wypełnią ankietę dotyczącą pomiaru wyników i ankietę dotyczącą akceptacji, a tydzień po wizycie na SOR rodzice wypełnią kolejną ankietę dotyczącą pomiaru wyników. Rodzice odpowiedzą również na krótkie pytania jakościowe w momencie wydania dyspozycji. RA lub PI wyodrębnią zdezidentyfikowane dane niemowlęcia z elektronicznej dokumentacji medycznej Epic i potwierdzą niektóre dane podczas rozmowy telefonicznej z rodzicami 1 tydzień po SOR odwiedzać. Lekarze wypełnią ankietę dotyczącą akceptacji i odpowiedzą na krótkie pytania jakościowe w momencie wydawania niemowlęcia z SOR.

Grupa kontrolna: W przypadku rodziców/diad niemowląt z gorączką, którzy zostali losowo przydzieleni do zwykłej opieki, aplikacja e-Care nie zostanie dostarczona. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem dla grupy Interwencji, z wyjątkiem tego, że rodzice nie będą wypełniać żadnych ankiet dotyczących akceptacji ani pytań jakościowych, a lekarze nie będą wypełniać żadnej ankiety dotyczącej akceptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla rodziców - Rodzice gorączkujących niemowląt w wieku ≤60 dni (gorączka zdefiniowana jako udokumentowana temperatura ≥38,0°C) C (100,4° F) na SOR lub w ciągu ostatnich 24 godzin w domu lub w klinice)

Kryteria wykluczenia dla rodziców -

  • Nie czujesz się komfortowo z konwersacyjnym i pisemnym językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Niemowlę jest w stanie krytycznym i wymaga interwencji ratujących życie po przybyciu na SOR (np. intubacja dotchawicza, RKO)
  • Rodzic został wcześniej zarejestrowany

Kryteria włączenia dla lekarzy -

- Stypendyści pediatrycznej medycyny ratunkowej i lekarze prowadzący z Yale School of Medicine (sekcja pediatrycznej medycyny ratunkowej)

Kryteria wykluczenia dla lekarzy – brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-opieka
Aplikacja oprogramowania do opieki skoncentrowanej na rodzicach (e-Care) zapewniająca optymalne informowanie rodziców gorączkujących niemowląt i udział we wspólnym podejmowaniu decyzji na SOR
Urządzenie: E-opieka
Aplikacja oprogramowania do opieki skoncentrowanej na rodzicach (e-Care) zapewniająca optymalne informowanie rodziców gorączkujących niemowląt i udział we wspólnym podejmowaniu decyzji na SOR
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka — nie zostanie dostarczona żadna aplikacja E-Care
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka — nie zostanie dostarczona żadna aplikacja E-Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala TOWARZYSZA
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Jest to ankieta składająca się z 20 stwierdzeń (5-stopniowa skala Likerta, od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam). Jest punktowany od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie przez respondentów (rodziców) informacji o ryzyku i ich zaufanie do decyzji. Czas podawania wynosi 2-3 minuty. Będzie to mierzone u obojga rodziców niemowląt w wieku <= 28 dni i rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiedzy
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
8 stwierdzeń (Prawda, Fałsz, Niepewność), ocenianych jako odsetek poprawnych odpowiedzi (minimum 0, maksimum 8). Większy odsetek poprawnych odpowiedzi = większa wiedza. Czas podania wynosi 1-2 minuty. Zostanie to zmierzone u obojga rodziców niemowląt w wieku <= 28 dni i rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Kwestionariusz Lęku
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Jest to sześcioelementowa wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Istnieje 6 stwierdzeń na temat tego, jak czuje się rodzic w tym momencie (4-stopniowa skala Likerta, oceniana od „wcale” do „bardzo tak”). Oceniane od 6 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój. Czas administracji wynosi 1 minutę. Będzie to mierzone u obojga rodziców niemowląt w wieku <= 28 dni i rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Kwestionariusz Lęku
Ramy czasowe: Podawany 1 tydzień po wizycie na oddziale ratunkowym
Jest to sześcioelementowa wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Istnieje 6 stwierdzeń na temat tego, jak czuje się rodzic w tym momencie (4-stopniowa skala Likerta, oceniana od „wcale” do „bardzo tak”). Oceniane od 6 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój. Czas administracji wynosi 1 minutę. Będzie to mierzone u obojga rodziców niemowląt w wieku <= 28 dni i rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni.
Podawany 1 tydzień po wizycie na oddziale ratunkowym
Akceptowalność e-opieki dla rodziców niemowląt <= 28 dni
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Jedno pytanie składające się z 3 stwierdzeń dla rodziców, w jaki sposób informacje zostały przedstawione w aplikacji (4-punktowa skala, oceniane od „słaby” do „doskonały”), punktowane od 3 do 12, gdzie wyższy wynik = większa akceptowalność; Dwa pytania dotyczące długości aplikacji i ilości prezentowanych informacji (3-stopniowa skala, „Za krótka”, „Za długa”, „W sam raz”); dwa pytania dotyczące łatwości użytkowania i tego, jak pomocna była aplikacja (4-punktowa skala); 2 pytania otwarte; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Czas podawania wynosi 2-3 minuty.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Akceptowalność e-opieki dla rodziców niemowląt od 29 do 60 dni
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Jedno pytanie z 4 stwierdzeniami, w jaki sposób informacje zostały przedstawione w aplikacji (4-punktowa skala, oceniane od „słaby” do „doskonały”), punktowane od 4 do 16, gdzie wyższy wynik = większa akceptowalność; Dwa pytania dotyczące długości aplikacji i ilości prezentowanych informacji (3-stopniowa skala, „Za krótka”, „Za długa”, „W sam raz”); jedno pytanie o równowagę w prezentacji opcji (skala 3-stopniowa); trzy pytania dotyczące łatwości użytkowania i tego, jak pomocna była aplikacja (4-punktowa skala); 2 pytania otwarte; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Czas podawania wynosi 2-3 minuty.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Akceptowalność E-Care dla lekarzy
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
10 stwierdzeń (5-stopniowa skala Likerta, od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam). Oceniony od 10 do 50, im wyższy wynik = większa akceptacja. Czas podawania wynosi 1-2 minuty.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Decyzja Skala żalu
Ramy czasowe: Podawany 1 tydzień po wizycie na oddziale ratunkowym
Jest to 5-stopniowa skala Likerta składająca się z 5 stwierdzeń, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Punktacja od 0 (nie żałuję) do 100 (bardzo żałuję). Zostanie to zmierzone u rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni
Podawany 1 tydzień po wizycie na oddziale ratunkowym
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
To jest 10 stwierdzeń (tak, nie wiem, nie). Wynik od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny). Będzie to mierzone tylko dla rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni.
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Kwestionariusz wartości
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Są to 2 pytania, każde po 2 twierdzenia, w którym rodzice wybierają, które z 2 stwierdzeń jest dla nich ważniejsze (bez punktów). Czas administracji 1 minuta. Zostanie to zmierzone u rodziców niemowląt w wieku od 29 do 60 dni
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Pytanie ustne do rodziców niemowląt <= 28 dni
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Jakościowe pytanie werbalne, czy oglądali aplikację. Zostanie to zmierzone jakościowo (brak punktów).
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Pytania ustne dla rodziców niemowląt od 29 do 60 dni
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Jakościowe pytanie werbalne, czy oglądali aplikację i czy lekarze pokazywali im informacje w aplikacji (tylko grupa interwencyjna). Zostanie to zmierzone jakościowo (brak punktów).
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
Pytania ustne dla rodziców dla lekarzy
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)
o aplikację (jeśli opiekują się rodzicem w grupie interwencyjnej) i pytanie, w jaki sposób komunikowali się z rodzicami (obie grupy). Zostanie to zmierzone jakościowo (brak punktów).
Podawany na zakończenie wizyty w SOR (4 godziny po dostarczeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027687
  • 1K08HS026006-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj