Tutkimus sovelluksesta, joka helpottaa kommunikointia kuumeisten vauvojen vanhempien kanssa
Ohjelmistosovelluksen pilottikokeilu, joka helpottaa viestintää ja yhteistä päätöksentekoa kuumeisten vauvojen vanhempien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja suostumus: Lasten ensihoidon stipendiaatit ja hoitavat lääkärit otetaan mukaan jaoston kokoukseen tai erikseen, ei potilashoidon aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Lääkäreille, jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta, kuumeisten vauvojen vanhempia ei oteta mukaan. Jokaiselle lasten ensiapulääkärille ja hoitavalle lääkärille annetaan yksilöllinen tutkimustunniste.
Vanhemmat ilmoittautuvat Yale New Havenin lastensairaalan lastensairaalaan. RA:n tai PI:n ilmoittaa lajittelusairaanhoitaja, vuodesairaanhoitaja tai hoitava lasten ensihoidon stipendiaatti tai hoitava lääkäri kuumeisen lapsen, joka määritellään lapseksi, jonka dokumentoitu lämpötila on ≥38,0°, kelvollisen vanhemman. C (100,4 °F) ED-potilaalla tai viimeisen 24 tunnin aikana kotona tai klinikalla, joka on arvioitu lasten ED:ssä Yale New Havenin lastensairaalassa. Hoitavan lääkintäryhmän esittelyn jälkeen RA tai PI ottaa yhteyttä kelvollisiin vanhempiin ilmoittautuakseen heidän ollessaan ED-tutkimushuoneessa ja keskusteltuaan ensin lasten ensiapulääkärin tai hoitavan lääkärin kanssa. Tutkimusmenettelyt ja osallistumisen riskit/edut kuvataan ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Kun useampi kuin yksi vanhempi on saatavilla, vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuka täyttää kaikki opintolomakkeet.
Kaikki vanhemmat saavat yksilöllisen opiskelutunnuksen. Tämä ainutlaatuinen tutkimustunniste linkitetään allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan ja lapsen MRN-numeroon. Vauvan MRN tallennetaan excel-tiedostoon, joka on tallennettu Yale ITS:n hallinnoimaan, salattuun, salasanalla suojattuun kannettavaan tietokoneeseen, joka on tallennettu PI:n lukittuun toimistoon.
Perustaso (kuukausi 1): Vanhemmat täyttävät perustason väestötietolomakkeen (katso Tietojen kerääminen alla) ja suorittavat tulosmittaustutkimuksen luovutushetkellä ED:stä ja 1 viikko ED-käynnin jälkeen.
Intervention (e-Care) -ryhmä: Vanhemman ilmoittautumisen jälkeen RA tai PI antaa lyhyen e-Care-opastuksen hoitavalle lasten ensiapulääkärille ja/tai hoitavalle lääkärille, mukaan lukien "Mitä tapahtuu testitulosten jälkeen". tunnetaan" -osio 29–60 päivän ikäisten vauvojen vanhemmille. Vanhempi täyttää demografisen peruslomakkeen. Tämän jälkeen e-Care-sovellus toimitetaan vanhemmalle iPadilla, jossa on lyhyt yleiskatsaus RA:n tai PI:n tarjoamasta sovelluksesta. Vanhempi tarkastelee sitten e-Care-sovellusta oman harkintansa mukaan koko ED-käynnin ajan. Vanhemmat täyttävät päivystyslääkärin luovutushetkellä tulosmittaustutkimuksen ja hyväksyttävyystutkimuksen, ja viikko lääkärikäynnin jälkeen vanhemmat suorittavat toisen tulosmittaustutkimuksen. Vanhemmat vastaavat myös lyhyisiin laadullisiin kysymyksiin luovutushetkellä. RA tai PI poimii tunnistamattomat tiedot lapsesta Epic-sähköisesta sairauskertomuksesta ja vahvistaa osan tiedoista puhelinsoitolla vanhempien kanssa 1 viikko ED:n jälkeen. vierailla. Lääkärit suorittavat hyväksyttävyyskyselyn ja vastaavat lyhyisiin laadullisiin kysymyksiin, kun lapsen päivystys on saatu päivystävältä.
Kontrolliryhmä: Vanhemmille/kuumeisille vauvoille, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, e-Care-sovellusta ei tarjota. Tulosmittaukset suoritetaan Interventioryhmässä kuvatulla tavalla sillä poikkeuksella, että vanhemmat eivät tee hyväksyttävyystutkimuksia tai laadullisia kysymyksiä, eivätkä lääkärit tee hyväksyttävyyskyselyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vanhemmille – ≤60 päivän ikäisten kuumeisten vauvojen vanhemmat (kuume määritellään dokumentoiduksi lämpötilaksi ≥38,0° C (100,4° F) ED-tilassa tai viimeisen 24 tunnin aikana kotona tai klinikalla)
Poissulkemiskriteerit vanhemmille -
- En ole tyytyväinen keskusteluun ja kirjalliseen englannin tai espanjan kanssa
- Vauva on kriittisesti sairas ja tarvitsee hengenpelastustoimenpiteitä saapuessaan päivystykseen (esim. endotrakeaalinen intubaatio, CPR)
- Vanhempi on ollut aiemmin ilmoittautunut
Osallistumiskriteerit lääkäreille -
- Lasten ensiapulääketieteen stipendiaatit ja hoitavat lääkärit Yalen lääketieteellisestä korkeakoulusta (Section of Pediatric Emergency Medicine)
Poissulkemiskriteerit lääkäreille - ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-Care
Vanhempainkeskeinen hoitoohjelmistosovellus (e-Care) varmistaa, että kuumeisten vauvojen vanhemmat saavat optimaalisen tiedon ja osallistuvat yhteiseen päätöksentekoon ED:ssä
|
Vanhempainkeskeinen hoitoohjelmistosovellus (e-Care) varmistaa, että kuumeisten vauvojen vanhemmat saavat optimaalisen tiedon ja osallistuvat yhteiseen päätöksentekoon ED:ssä
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito – E-Care-sovellusta ei tarjota
|
Tavallinen hoito – E-Care-sovellusta ei tarjota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMRADE-asteikko
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Tämä on 20 väitteen kysely (5-pisteinen Likert-asteikko, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Se pisteytetään 20-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa vastaajien (vanhempien) käsitystä riskiviestinnästä ja heidän luottamustaan päätökseen.
Hoitoaika on 2-3 minuuttia.
Tämä mitataan molemmilta <= 28 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta ja 29–60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokysely
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
8 väitettä (tosi, epätosi, epävarma), pisteytetty osuutena oikeista vastauksista (minimi 0, maksimi 8).
Suurempi oikeiden vastausten osuus = korkeampi tieto.
Antoaika on 1-2 minuuttia. Tämä mitataan molemmilta <= 28 päivän ikäisten vauvojen vanhemmilta ja 29-60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Tämä on kuuden kohdan versio State-Trait Anxiety Inventorysta.
Vanhemman tunteista sillä hetkellä on kuusi väitettä (4-pisteinen Likert-asteikko, arvosana "Ei ollenkaan" - "Erittäin").
Pisteytys 6–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Hallintoaika on 1 minuutti.
Tämä mitataan molemmilta <= 28 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta ja 29–60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Annetaan viikon kuluttua ensiapukäynnin jälkeen
|
Tämä on kuuden kohdan versio State-Trait Anxiety Inventorysta.
Vanhemman tunteista sillä hetkellä on kuusi väitettä (4-pisteinen Likert-asteikko, arvosana "Ei ollenkaan" - "Erittäin").
Pisteytys 6–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Hallintoaika on 1 minuutti.
Tämä mitataan molemmilta <= 28 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta ja 29–60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta.
|
Annetaan viikon kuluttua ensiapukäynnin jälkeen
|
|
Sähköisen hoidon hyväksyttävyys alle 28 päivän pikkulasten vanhemmille
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Yksi kysymys, jossa oli kolme väitettä, jossa kysyttiin vanhemmilta, kuinka tiedot esitettiin sovelluksessa (4-pisteinen asteikko, arvosana "Huono" - "erinomainen"), pisteytyksenä 3–12 korkeammilla pisteillä = parempi hyväksyttävyys; Kaksi kysymystä, jotka koskevat sovelluksen pituutta ja esitettävän tiedon määrää (3 pisteen asteikko, "Liian lyhyt", "Liian pitkä", "Juuri oikea"); kaksi kysymystä, joissa kysyttiin käytön helppoutta ja kuinka hyödyllinen sovellus oli (4 pisteen asteikot); 2 avointa kysymystä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Hoitoaika on 2-3 minuuttia.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Sähköisen hoidon hyväksyttävyys 29–60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmille
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Yksi kysymys, jossa oli 4 väitettä, jossa kysyttiin vanhemmilta, kuinka tiedot esitettiin sovelluksessa (4-pisteinen asteikko, arvosana "Huono" - "erinomainen"), pisteytetty 4–16 korkeammilla pisteillä = parempi hyväksyttävyys; Kaksi kysymystä, jotka koskevat sovelluksen pituutta ja esitettävän tiedon määrää (3 pisteen asteikko, "Liian lyhyt", "Liian pitkä", "Juuri oikea"); yksi kysymys vaihtoehtojen esittämisen tasapainosta (3-pisteasteikko); kolme kysymystä, joissa kysyttiin käytön helppoutta ja kuinka hyödyllinen sovellus oli (4 pisteen asteikot); 2 avointa kysymystä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Hoitoaika on 2-3 minuuttia.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
E-Caren hyväksyttävyys lääkäreille
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
10 väitettä (5 pisteen Likert-asteikko, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Pisteytys 10–50, korkeammat pisteet = suurempi hyväksyttävyys.
Hoitoaika on 1-2 minuuttia.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Päätös Pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: Annetaan viikon kuluttua ensiapukäynnin jälkeen
|
Tämä on 5 väittämän 5 pisteen Likert-asteikko, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä.
Arvosana 0 (ei katumusta) 100:aan (suuri katuminen).
Tämä mitataan 29–60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta
|
Annetaan viikon kuluttua ensiapukäynnin jälkeen
|
|
Päätöksentekoinen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Tämä on 10 väitettä (kyllä, epävarma, ei).
Pisteytys 0:sta (ei päätöksiä koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin suuri päätöksentekoristiriita). Tämä mitataan vain 29–60 päivän ikäisten vauvojen vanhemmilta.
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Arvokyselylomake
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Tämä on 2 kysymystä, joissa kussakin on 2 väitettä, jolloin vanhemmat valitsevat, kumpi kahdesta väittämästä on heille tärkeämpi (ei pisteitä).
Hoitoaika 1 minuutti.
Tämä mitataan 29–60 päivän ikäisten imeväisten vanhemmilta
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Sanallinen kysymys <= 28 päivän vauvojen vanhemmille
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Laadullinen sanallinen kysymys, katsoivatko he sovellusta.
Tämä mitataan laadullisesti (ei pisteitä).
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Suulliset kysymykset 29-60 päivän pikkulasten vanhemmille
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Laadullinen sanallinen kysymys, katsoivatko he sovellusta ja näyttivätkö lääkärit heille tietoja sovelluksessa (vain interventioryhmä).
Tämä mitataan laadullisesti (ei pisteitä).
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
|
Suulliset kysymykset vanhemmille lääkäreille
Aikaikkuna: Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
sovelluksesta (jos huolehtii vanhemmasta interventioryhmässä) ja kysymys siitä, kuinka he kommunikoivat vanhemmille (molemmat ryhmät).
Tämä mitataan laadullisesti (ei pisteitä).
|
Annetaan ensiapuosastokäynnin lopussa (4 tuntia toimenpiteen toimittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .