- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328909
Studie av en app för att underlätta kommunikation med föräldrar till febriga spädbarn
Pilottest av en mjukvaruapplikation för att underlätta kommunikation och delat beslutsfattande med föräldrar till febriga spädbarn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekrytering och samtycke: Pediatriska akutmedicinska stipendiater och behandlande läkare kommer att skrivas in på ett sektionsmöte eller individuellt och inte under patientvård på akutmottagningen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. För läkare som tackar nej till inskrivning, kommer föräldrar till febrila spädbarn inte att kontaktas för inskrivning. Varje pediatrisk akutmedicinare och behandlande läkare kommer att tilldelas en unik studieidentifierare.
Föräldrar kommer att skrivas in på Yale New Haven Children's Hospital pediatriska ED. RA eller PI kommer att meddelas av triagesköterskan, sjuksköterskan vid sängkanten, eller behandlande pediatrisk akutmedicinare eller behandlande läkare till en behörig förälder till ett febrilt spädbarn, definierat som ett spädbarn med en dokumenterad temperatur på ≥38,0° C (100,4° F) på akutmottagningen eller inom de senaste 24 timmarna i hemmet eller på kliniken som utvärderas på den pediatriska akutmottagningen på Yale New Haven Children's Hospital. Efter introduktion av det behandlande medicinska teamet kommer RA eller PI att kontakta behörig(a) förälder(er) för registrering när de är i ED-undersökningsrummet och efter inledande diskussion med den pediatriska akutmedicinaren eller behandlande läkaren. Studieprocedurer och riskerna/fördelarna med att delta kommer att beskrivas och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. När mer än en förälder är tillgänglig kommer föräldrarna att uppmanas att identifiera vem som ska fylla i alla studieformulär.
Alla föräldrar kommer att få en unik studieidentifiering. Denna unika studieidentifierare kommer att kopplas till det undertecknade dokumentet för informerat samtycke och till barnets MRN. Spädbarnets MRN kommer att registreras på en excel-fil som lagras på Yale ITS-hanterade, krypterade, lösenordsskyddade bärbara datorer som lagras i PI:s låsta kontor.
Baslinje (månad 1): Föräldrar kommer att fylla i ett demografiskt formulär för baslinje (se datainsamling nedan) och kommer att fylla i en resultatmätningsundersökning vid tidpunkten för dispositionen från akutmottagningen och 1 vecka efter besöket på akutmottagningen
Intervention (e-Care) Group: Efter inskrivning av en förälder kommer RA eller PI att ge en kort orientering om e-Care till den behandlande pediatriska akutmedicinaren och/eller behandlande läkaren, inklusive att visa "Vad händer efter testresultaten är kända" avsnitt för föräldrar till spädbarn 29-60 dagar gamla. Föräldern kommer att fylla i ett demografiskt formulär. E-Care-appen tillhandahålls sedan till föräldern på en iPad med en kort översikt över appen som tillhandahålls av RA eller PI. Föräldern kommer sedan att se e-Care-appen efter eget gottfinnande under hela akutmottagningsbesöket. Vid tidpunkten för dispositionen från akutmottagningen kommer föräldrar att fylla i en resultatmåttsundersökning och en acceptansundersökning, och 1 vecka efter akutmottagningsbesöket kommer föräldrar att fylla i ytterligare en resultatmåttsundersökning. Föräldrar kommer också att svara på korta kvalitativa frågor vid tidpunkten för dispositionen. RA eller PI kommer att extrahera avidentifierade data om spädbarnet från den episka elektroniska patientjournalen och kommer att bekräfta några av uppgifterna i ett telefonsamtal med föräldrarna 1 vecka efter akuten besök. Läkare kommer att fylla i en acceptansundersökning och svara på korta kvalitativa frågor vid tidpunkten för barnets disposition från akuten.
Kontrollgrupp: För föräldrar/febrila spädbarnsdyader som är randomiserade till vanlig vård kommer ingen e-Care-app att tillhandahållas. Resultatmått kommer att slutföras enligt beskrivningen för Interventionsgruppen, med undantag för att inga acceptansundersökningar eller kvalitativa frågor kommer att fyllas i av föräldrar och ingen acceptansundersökning kommer att fyllas i av läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för föräldrar - Föräldrar till febrila spädbarn ≤60 dagar gamla (feber definierad som en dokumenterad temperatur på ≥38,0° C (100,4 ° F) på akuten eller inom de senaste 24 timmarna hemma eller på kliniken)
Uteslutningskriterier för föräldrar -
- Inte bekväm med att prata och skriva engelska eller spanska
- Spädbarn är kritiskt sjukt och kräver livräddande insatser vid ankomsten till akuten (t.ex. endotrakeal intubation, HLR)
- Förälder har tidigare varit inskriven
Inklusionskriterier för läkare -
- Stipendiater inom pediatrisk akutmedicin och behandlande läkare från Yale School of Medicine (Section of Pediatric Emergency Medicine)
Uteslutningskriterier för läkare - inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-Care
Programvara för föräldracentrerad vård (e-Care) för att säkerställa att föräldrar till febrila spädbarn är optimalt informerade och deltar i delat beslutsfattande på akuten
|
Programvara för föräldracentrerad vård (e-Care) för att säkerställa att föräldrar till febrila spädbarn är optimalt informerade och deltar i delat beslutsfattande på akuten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanlig vård - Ingen E-Care-app tillhandahålls
|
Vanlig vård - Ingen E-Care-app tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMRADE skala
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Detta är en undersökning med 20 påståenden (5-gradig Likert-skala, Instämmer helt och hållet med).
Det poängsätts från 20 till 100.
Högre poäng indikerar bättre uppfattningar om riskkommunikation och deras förtroende för beslutet.
Administrationstiden är 2-3 minuter.
Detta kommer att mätas hos båda föräldrar till spädbarn <= 28 dagar och föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsformulär
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
8 påståenden (Sant, Falskt, Osäkert), poängsatts som andel av korrekta svar (minst 0, max 8).
Högre andel korrekta svar = högre kunskap.
Administrationstiden är 1-2 minuter. Detta kommer att mätas hos båda föräldrar till spädbarn <= 28 dagar och föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Frågeformulär för ångest
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Detta är en version med sex artiklar av State-Trait Anxiety Inventory.
Det finns 6 påståenden om hur föräldern känner i det ögonblicket (4-gradig Likert-skala, betygsatt från "Inte alls" till "Väldigt mycket").
Poäng från 6 till 24, med högre poäng tyder på högre ångest.
Administrationstiden är 1 minut.
Detta kommer att mätas hos båda föräldrar till spädbarn <= 28 dagar och föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Frågeformulär för ångest
Tidsram: Administreras 1 vecka efter akutmottagningsbesöket
|
Detta är en version med sex artiklar av State-Trait Anxiety Inventory.
Det finns 6 påståenden om hur föräldern känner i det ögonblicket (4-gradig Likert-skala, betygsatt från "Inte alls" till "Väldigt mycket").
Poäng från 6 till 24, med högre poäng tyder på högre ångest.
Administrationstiden är 1 minut.
Detta kommer att mätas hos båda föräldrar till spädbarn <= 28 dagar och föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar.
|
Administreras 1 vecka efter akutmottagningsbesöket
|
|
Acceptans av e-Care för föräldrar till spädbarn <= 28 dagar
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
En fråga med 3 påståenden som frågade föräldrar hur information presenterades i appen (4-gradig skala, betygsatt som "Dålig" till "Utmärkt"), fick poäng från 3 till 12 med högre poäng = större acceptans; Två frågor om längden på appen och mängden information som presenteras (3-gradig skala, "För kort", "För lång", "Precis lagom"); två frågor som ställer användarvänlighet och hur hjälpsam appen var (4-gradiga skalor); 2 öppna frågor; högre poäng indikerar större acceptans.
Administrationstiden är 2-3 minuter.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Acceptans av e-Care för föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
En fråga med 4 påståenden som frågade föräldrar hur information presenterades i appen (4-gradig skala, betygsatt som "Dålig" till "Utmärkt"), fick poäng från 4 till 16 med högre poäng = större acceptans; Två frågor om längden på appen och mängden information som presenteras (3-gradig skala, "För kort", "För lång", "Precis lagom"); en fråga om balans i presentationen av alternativ (3-gradig skala); tre frågor som ställer användarvänlighet och hur hjälpsam appen var (4-gradiga skalor); 2 öppna frågor; högre poäng indikerar större acceptans.
Administrationstiden är 2-3 minuter.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Acceptans av E-Care för läkare
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
10 påståenden (5-gradig Likert-skala, Håller helt med eller håller helt med).
Poäng från 10 till 50, med högre poäng = större acceptans.
Administrationstiden är 1-2 minuter.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Beslut Ångerskala
Tidsram: Administreras 1 vecka efter akutmottagningsbesöket
|
Detta är en 5-påstående 5-gradig Likert-skala, Håller helt med eller håller helt med.
Poäng från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger).
Detta kommer att mätas hos föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar
|
Administreras 1 vecka efter akutmottagningsbesöket
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Detta är 10 påståenden (Ja, osäker, nej).
Poäng från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt). Detta kommer endast att mätas för föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar.
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Värdegrundsfrågeformulär
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Detta är 2 frågor med 2 påståenden vardera, där föräldrar väljer vilket av de 2 påståendena som är viktigast för dem (ingen poäng).
Administrationstid 1 minut.
Detta kommer att mätas hos föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Verbal fråga till föräldrar till spädbarn <= 28 dagar
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Kvalitativ verbal fråga om de tittade på appen.
Detta kommer att mätas kvalitativt (ingen poäng).
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Verbala frågor för föräldrar till spädbarn 29 till 60 dagar
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Kvalitativ verbal fråga om de tittade på appen och om läkare visade dem information i appen (endast interventionsgrupp).
Detta kommer att mätas kvalitativt (ingen poäng).
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
|
Verbala frågor till föräldrar för läkare
Tidsram: Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
om appen (om vårdande förälder i interventionsgruppen) och fråga om hur de kommunicerade till föräldrar (båda grupperna).
Detta kommer att mätas kvalitativt (ingen poäng).
|
Administreras i slutet av akutmottagningsbesöket (4 timmar efter leverans av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .