Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een app om de communicatie met ouders van zuigelingen met koorts te vergemakkelijken

2 februari 2022 bijgewerkt door: Yale University

Pilotproef van een softwaretoepassing om communicatie en gedeelde besluitvorming met ouders van kinderen met koorts te vergemakkelijken

Het doel van dit onderzoeksproject is het testen van een evidence-based softwaretoepassing voor oudergerichte zorg (e-Care) om ervoor te zorgen dat ouders van zuigelingen met koorts met een breed scala aan sociaal-demografische achtergronden optimaal geïnformeerd zijn ondanks vermoeidheid en stress, en in staat om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming (SDM) in de onbekende, tijdsdrukte omgeving van de Spoedeisende Hulp (SEH)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving en toestemming: Pediatrische spoedeisende geneeskunde-fellows en behandelende artsen zullen worden ingeschreven tijdens een sectievergadering of individueel en niet tijdens de patiëntenzorg op de SEH. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Voor artsen die inschrijving weigeren, zullen ouders van koortsige baby's niet worden benaderd voor inschrijving. Elke collega in de kindergeneeskunde en behandelend arts krijgt een unieke studie-ID toegewezen.

Ouders worden ingeschreven in de pediatrische ED van het Yale New Haven Children's Hospital. De RA of PI wordt op de hoogte gebracht door de triageverpleegkundige, bedverpleegkundige of behandelend pediatrische spoedeisende hulp of behandelend arts van een in aanmerking komende ouder van een kind met koorts, gedefinieerd als een kind met een gedocumenteerde temperatuur van ≥38,0° C (100,4 ° F) op de SEH of binnen de afgelopen 24 uur thuis of in de kliniek die is beoordeeld op de pediatrische SEH in het Yale New Haven Children's Hospital. Na introductie door het behandelend medisch team zal de RA of PI in aanmerking komende ouder(s) benaderen voor inschrijving wanneer ze in de SEH-onderzoeksruimte zijn en na een eerste gesprek met de pediatrische spoedeisende hulp of behandelend arts. Studieprocedures en de risico's/voordelen van deelname zullen worden beschreven en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Wanneer er meer dan één ouder beschikbaar is, wordt de ouders gevraagd aan te geven wie alle studieformulieren zal invullen.

Alle ouders krijgen een uniek studienummer. Deze unieke onderzoeksidentificatie wordt gekoppeld aan het ondertekende toestemmingsdocument en aan het MRN van de baby. Het MRN van de baby wordt vastgelegd in een Excel-bestand dat wordt opgeslagen op de door Yale ITS beheerde, gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde laptop die wordt opgeslagen in het afgesloten kantoor van de PI.

Baseline (maand 1): Ouders vullen een demografische basisformulier in (zie Gegevensverzameling hieronder) en vullen een enquête over uitkomstmaten in op het moment van beschikking van de SEH en 1 week na het SEH-bezoek

Interventie (e-Care) Groep: Na inschrijving van een ouder zal de RA of PI een korte oriëntatie van e-Care geven aan de behandelend kindergeneeskunde en/of behandelend arts, inclusief het tonen van de "Wat gebeurt er na de testresultaten?" zijn bekend" voor ouders van baby's van 29-60 dagen oud. De ouder vult een basisformulier demografische gegevens in. De e-Care-app wordt vervolgens op een iPad aan de ouder verstrekt met een kort overzicht van de app die door de RA of PI is verstrekt. De ouder bekijkt dan naar eigen goeddunken de e-Care-app tijdens het SEH-bezoek. Op het moment van beschikking van de SEH vullen ouders een enquête over uitkomstmaten en een acceptatie-enquête in, en 1 week na het SEH-bezoek vullen ouders nog een enquête over uitkomstmaten in. Ouders zullen ook korte kwalitatieve vragen beantwoorden op het moment van beschikking. De RA of PI haalt geanonimiseerde gegevens over de baby uit het Epic elektronische gezondheidsdossier en bevestigt een aantal gegevens tijdens een telefoongesprek met ouders 1 week na de ED bezoek. Artsen zullen een aanvaardbaarheidsonderzoek invullen en korte kwalitatieve vragen beantwoorden op het moment dat de baby op de SEH terechtkomt.

Controlegroep: voor ouders/febriele baby-dyades die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, wordt geen e-Care-app geleverd. Uitkomstmaten worden ingevuld zoals beschreven voor de Interventiegroep, met dien verstande dat er geen aanvaardbaarheidsonderzoeken of kwalitatieve vragen worden ingevuld door ouders en geen aanvaardbaarheidsonderzoeken worden ingevuld door artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ouders - Ouders van zuigelingen met koorts ≤60 dagen oud (koorts gedefinieerd als een gedocumenteerde temperatuur van ≥38,0° C (100,4 ° F) op de SEH of in de afgelopen 24 uur thuis of in de kliniek)

Uitsluitingscriteria voor ouders -

  • Niet comfortabel met conversatie en geschreven Engels of Spaans
  • Baby is ernstig ziek en heeft levensreddende interventies nodig bij aankomst op de SEH (bijv. endotracheale intubatie, reanimatie)
  • Ouder is eerder ingeschreven

Inclusiecriteria voor artsen -

- Pediatrische spoedeisende geneeskunde fellows en behandelend artsen van de Yale School of Medicine (sectie Pediatrische spoedeisende geneeskunde)

Uitsluitingscriteria voor artsen - geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-zorg
Softwaretoepassing voor oudergerichte zorg (e-Care) om ervoor te zorgen dat ouders van zuigelingen met koorts optimaal worden geïnformeerd en deelnemen aan gedeelde besluitvorming op de SEH
Apparaat: E-zorg
Softwaretoepassing voor oudergerichte zorg (e-Care) om ervoor te zorgen dat ouders van zuigelingen met koorts optimaal worden geïnformeerd en deelnemen aan gedeelde besluitvorming op de SEH
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg - Er wordt geen E-Care-app geleverd
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg - Er wordt geen E-Care-app geleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMRADE schaal
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Dit is een enquête met 20 stellingen (5-punts Likertschaal, helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Het wordt gescoord van 20 tot 100. Hogere scores duiden op een betere perceptie van de respondent (ouder) van risicocommunicatie en hun vertrouwen in de beslissing. Toedieningstijd is 2-3 minuten. Dit wordt gemeten bij beide ouders van zuigelingen <= 28 dagen en ouders van zuigelingen 29 tot 60 dagen.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
8 stellingen (juist, onjuist, onzeker), gescoord als percentage van de juiste antwoorden (minimaal 0, maximaal 8). Hoger percentage juiste antwoorden = hogere kennis. De toedieningstijd is 1-2 minuten. Dit wordt gemeten bij beide ouders van zuigelingen <= 28 dagen en ouders van zuigelingen 29 tot 60 dagen.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Dit is een versie met zes items van de State-Trait Anxiety Inventory. Er zijn 6 stellingen over hoe de ouder zich op dat moment voelt (4-punts Likertschaal, gaande van "Helemaal niet" tot "Heel erg"). Gescoord van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Toedieningstijd is 1 minuut. Dit wordt gemeten bij beide ouders van zuigelingen <= 28 dagen en ouders van zuigelingen 29 tot 60 dagen.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend 1 week na bezoek aan de spoedeisende hulp
Dit is een versie met zes items van de State-Trait Anxiety Inventory. Er zijn 6 stellingen over hoe de ouder zich op dat moment voelt (4-punts Likertschaal, gaande van "Helemaal niet" tot "Heel erg"). Gescoord van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Toedieningstijd is 1 minuut. Dit wordt gemeten bij beide ouders van zuigelingen <= 28 dagen en ouders van zuigelingen 29 tot 60 dagen.
Toegediend 1 week na bezoek aan de spoedeisende hulp
Aanvaardbaarheid van e-Care voor ouders van baby's <= 28 dagen
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Eén vraag met 3 stellingen waarin aan ouders wordt gevraagd hoe informatie in de app werd gepresenteerd (4-puntsschaal, beoordeeld als "Slecht" tot "Uitstekend"), gescoord van 3 tot 12 met hogere scores=grotere aanvaardbaarheid; Twee vragen over de lengte van de app en de hoeveelheid gepresenteerde informatie (3-puntsschaal, "Te kort", "Te lang", "Precies goed"); twee vragen over gebruiksgemak en hoe behulpzaam de app was (4-puntsschaal); 2 open vragen; hogere scores duiden op een grotere acceptatie. Toedieningstijd is 2-3 minuten.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Aanvaardbaarheid van e-Care voor ouders van baby's van 29 tot 60 dagen
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Eén vraag met 4 stellingen waarin aan ouders wordt gevraagd hoe informatie in de app werd gepresenteerd (4-puntsschaal, beoordeeld als "Slecht" tot "Uitstekend"), gescoord van 4 tot 16 met hogere scores=grotere aanvaardbaarheid; Twee vragen over de lengte van de app en de hoeveelheid gepresenteerde informatie (3-puntsschaal, "Te kort", "Te lang", "Precies goed"); één vraag over de balans in de presentatie van opties (3-puntsschaal); drie vragen over gebruiksgemak en hoe behulpzaam de app was (4-puntsschaal); 2 open vragen; hogere scores duiden op een grotere acceptatie. Toedieningstijd is 2-3 minuten.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Aanvaardbaarheid van E-Care voor artsen
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
10 stellingen (5-punts Likertschaal, helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Gescoord van 10 tot 50, met hogere scores = grotere acceptatie. Toedieningstijd is 1-2 minuten.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Beslissing Spijtschaal
Tijdsspanne: Toegediend 1 week na bezoek aan de spoedeisende hulp
Dit is een 5-punts Likertschaal van 5 uitspraken, helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Gescoord van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt). Dit wordt gemeten bij ouders van baby's van 29 tot 60 dagen
Toegediend 1 week na bezoek aan de spoedeisende hulp
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Dit zijn 10 uitspraken (Ja, Onzeker, Nee). Gescoord van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict). Dit wordt alleen gemeten voor de ouders van baby's van 29 tot 60 dagen.
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Waarden vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Dit zijn 2 vragen met elk 2 stellingen, waarbij ouders kiezen welke van de 2 stellingen voor hen belangrijker zijn (geen score). Toedieningstijd 1 minuut. Dit wordt gemeten bij de ouders van baby's van 29 tot 60 dagen
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Mondelinge vraag voor ouders van baby's <= 28 dagen
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Kwalitatieve mondelinge vraag of men de app heeft bekeken. Dit wordt kwalitatief gemeten (geen score).
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Mondelinge vragen voor ouders van baby's van 29 tot 60 dagen
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Kwalitatieve mondelinge vraag of men de app heeft bekeken en of artsen hen informatie in de app hebben getoond (alleen interventiegroep). Dit wordt kwalitatief gemeten (geen score).
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
Mondelinge vragen voor ouders voor artsen
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)
over de app (indien verzorgende ouder in de interventiegroep) en vraag hoe zij met ouders communiceerden (beide groepen). Dit wordt kwalitatief gemeten (geen score).
Toegediend aan het einde van het bezoek aan de spoedeisende hulp (4 uur na levering van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027687
  • 1K08HS026006-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op E-zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren