Estudo de um aplicativo para facilitar a comunicação com pais de bebês febris
Teste piloto de um aplicativo de software para facilitar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada com pais de bebês febris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento e Consentimento: Os bolsistas de medicina de emergência pediátrica e médicos assistentes serão inscritos em uma reunião da Seção ou individualmente e não durante o atendimento ao paciente no ED. O consentimento informado por escrito será obtido. Para os médicos que recusarem a inscrição, os pais de bebês febris não serão abordados para inscrição. Cada bolsista de medicina de emergência pediátrica e médico assistente receberá um identificador de estudo exclusivo.
Os pais serão matriculados no ED pediátrico do Yale New Haven Children's Hospital. A AR ou PI será notificada pela enfermeira da triagem, enfermeira de cabeceira ou médico assistente de emergência pediátrica ou médico assistente de um pai elegível de um bebê febril, definido como um bebê com uma temperatura documentada de ≥38,0° C (100,4° F) no ED ou nas últimas 24 horas em casa ou na clínica que é avaliado no ED pediátrico no Yale New Haven Children's Hospital. Após a apresentação pela equipe médica de tratamento, o RA ou PI abordará os pais elegíveis para inscrição quando estiverem na sala de exames de emergência e após discussão inicial com o bolsista de medicina de emergência pediátrica ou médico assistente. Os procedimentos do estudo e os riscos/benefícios da participação serão descritos e o consentimento informado por escrito será obtido. Quando mais de um pai estiver disponível, será solicitado aos pais que identifiquem quem preencherá todos os formulários de estudo.
Todos os pais receberão um identificador de estudo exclusivo. Este identificador exclusivo do estudo será vinculado ao documento de consentimento informado assinado e ao MRN do bebê. O MRN da criança será registrado em um arquivo Excel armazenado no laptop Yale ITS gerenciado, criptografado e protegido por senha que é armazenado no escritório trancado do PI.
Linha de base (mês 1): os pais preencherão um formulário de dados demográficos de linha de base (consulte a coleta de dados abaixo) e concluirão uma pesquisa de medidas de resultados no momento da disposição do ED e 1 semana após a visita do ED
Grupo de intervenção (e-Care): Após a inscrição de um dos pais, o RA ou PI fornecerá uma breve orientação de e-Care para o bolsista de medicina de emergência pediátrica e/ou médico assistente, incluindo mostrar o "O que acontece após os resultados do teste são conhecidos" para pais de bebês de 29 a 60 dias de idade. O pai preencherá um formulário de dados demográficos de linha de base. O aplicativo e-Care será fornecido ao pai em um iPad com uma breve visão geral do aplicativo fornecido pelo RA ou PI. Os pais visualizarão o aplicativo e-Care a seu critério durante toda a visita de emergência. No momento da disposição do ED, os pais preencherão uma pesquisa de medidas de resultados e uma pesquisa de aceitabilidade e 1 semana após a visita de ED, os pais preencherão outra pesquisa de medidas de resultados. Os pais também responderão a breves perguntas qualitativas no momento da disposição. O RA ou PI extrairá dados não identificados sobre o bebê do registro eletrônico de saúde da Epic e confirmará alguns dos dados em um telefonema com os pais 1 semana após o ED Visita. Os médicos preencherão uma pesquisa de aceitabilidade e responderão a breves perguntas qualitativas no momento da saída do bebê do pronto-socorro.
Grupo de controle: para díades de pais/bebês febris que são randomizados para cuidados habituais, nenhum aplicativo e-Care será fornecido. As medidas de resultado serão concluídas conforme descrito para o grupo de intervenção, com exceção de que nenhuma pesquisa de aceitabilidade ou perguntas qualitativas será concluída pelos pais e nenhuma pesquisa de aceitabilidade será concluída por médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pais - Pais de bebês febris ≤60 dias de idade (febre definida como uma temperatura documentada de ≥38,0°C C (100,4° F) no ED ou nas últimas 24 horas em casa ou na clínica)
Critérios de exclusão para pais -
- Não se sente confortável com inglês ou espanhol para conversação e escrita
- O bebê está gravemente doente e requer intervenções para salvar vidas na chegada ao pronto-socorro (por exemplo, intubação endotraqueal, RCP)
- O pai foi inscrito anteriormente
Critérios de inclusão para médicos -
- Bolsistas de medicina de emergência pediátrica e médicos assistentes da Yale School of Medicine (Seção de Medicina de Emergência Pediátrica)
Critérios de Exclusão para Médicos - nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-Care
Aplicativo de software de cuidados centrados nos pais (e-Care) para garantir que os pais de bebês febris sejam informados de maneira ideal e participem da tomada de decisões compartilhada no pronto-socorro
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Aplicativo de software de cuidados centrados nos pais (e-Care) para garantir que os pais de bebês febris sejam informados de maneira ideal e participem da tomada de decisões compartilhada no pronto-socorro
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados habituais - Nenhum aplicativo E-Care será fornecido
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Cuidados habituais - Nenhum aplicativo E-Care será fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala camarada
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Esta é uma pesquisa de 20 afirmações (escala Likert de 5 pontos, Discordo totalmente a Concordo totalmente).
É pontuado de 20 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhores percepções dos entrevistados (pais) sobre a comunicação de risco e sua confiança na decisão.
O tempo de administração é de 2-3 minutos.
Isso será medido em ambos os pais de bebês <= 28 dias e pais de bebês de 29 a 60 dias.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conhecimento
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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8 afirmações (Verdadeiro, Falso, Não tenho certeza), pontuadas como uma proporção de respostas corretas (mínimo 0, máximo 8).
Maior proporção de respostas corretas = maior conhecimento.
O tempo de administração é de 1-2 minutos. Isso será medido em ambos os pais de bebês <= 28 dias e pais de bebês de 29 a 60 dias.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Questionário de Ansiedade
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Esta é uma versão de seis itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Existem 6 afirmações sobre como o pai se sente naquele momento (escala Likert de 4 pontos, avaliada de "Nada" a "Muito").
Pontuação de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
O tempo de administração é de 1 minuto.
Isso será medido em ambos os pais de bebês <= 28 dias e pais de bebês de 29 a 60 dias.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Questionário de Ansiedade
Prazo: Administrado 1 semana após visita ao departamento de emergência
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Esta é uma versão de seis itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Existem 6 afirmações sobre como o pai se sente naquele momento (escala Likert de 4 pontos, avaliada de "Nada" a "Muito").
Pontuação de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
O tempo de administração é de 1 minuto.
Isso será medido em ambos os pais de bebês <= 28 dias e pais de bebês de 29 a 60 dias.
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Administrado 1 semana após visita ao departamento de emergência
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Aceitabilidade do e-Care para pais de bebês <= 28 dias
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Uma questão com 3 afirmações perguntando aos pais como as informações eram apresentadas no aplicativo (escala de 4 pontos, avaliada de "Ruim" a "Excelente"), pontuada de 3 a 12 com maior pontuação=maior aceitabilidade; Duas perguntas sobre a duração do aplicativo e a quantidade de informações apresentadas (escala de 3 pontos, "Muito curto", "Muito longo", "Na medida certa"); duas perguntas sobre a facilidade de uso e a utilidade do aplicativo (escalas de 4 pontos); 2 perguntas abertas; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
O tempo de administração é de 2-3 minutos.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Aceitabilidade do e-Care para pais de bebês de 29 a 60 dias
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Uma questão com 4 afirmações perguntando aos pais como as informações eram apresentadas no aplicativo (escala de 4 pontos, avaliada de "Ruim" a "Excelente"), pontuada de 4 a 16 com maior pontuação=maior aceitabilidade; Duas perguntas sobre a duração do aplicativo e a quantidade de informações apresentadas (escala de 3 pontos, "Muito curto", "Muito longo", "Na medida certa"); uma questão sobre equilíbrio na apresentação de opções (escala de 3 pontos); três perguntas sobre a facilidade de uso e a utilidade do aplicativo (escalas de 4 pontos); 2 perguntas abertas; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
O tempo de administração é de 2-3 minutos.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Aceitabilidade do E-Care para médicos
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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10 afirmações (escala Likert de 5 pontos, Discordo totalmente a Concordo totalmente).
Pontuação de 10 a 50, com pontuações mais altas = maior aceitabilidade.
O tempo de administração é de 1-2 minutos.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Escala de arrependimento de decisão
Prazo: Administrado 1 semana após visita ao departamento de emergência
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Esta é uma escala Likert de 5 afirmações de 5 pontos, Discordo totalmente a Concordo totalmente.
Pontuação de 0 (sem arrependimento) a 100 (muito arrependimento).
Isso será medido em pais de bebês de 29 a 60 dias
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Administrado 1 semana após visita ao departamento de emergência
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Escala de conflito de decisão
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Este é um 10 declarações (sim, não tenho certeza, não).
Pontuação de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto). Isso só será medido para os pais de bebês de 29 a 60 dias.
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Questionário de valores
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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São 2 perguntas com 2 afirmações cada, onde os pais escolhem qual das 2 afirmações é mais importante para eles (sem pontuação).
Tempo de administração 1 minuto.
Isso será medido nos pais de bebês de 29 a 60 dias
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Pergunta verbal para pais de bebês <= 28 dias
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Pergunta verbal qualitativa se eles visualizaram o aplicativo.
Isso será medido qualitativamente (sem pontuação).
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Perguntas verbais para pais de bebês de 29 a 60 dias
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Questão verbal qualitativa se visualizaram o aplicativo e se os médicos mostraram informações no aplicativo (somente grupo intervenção).
Isso será medido qualitativamente (sem pontuação).
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Perguntas verbais para pais para médicos
Prazo: Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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sobre o aplicativo (se estiver cuidando do pai no grupo de intervenção) e questionar sobre como eles se comunicaram com os pais (ambos os grupos).
Isso será medido qualitativamente (sem pontuação).
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Administrado no final da visita ao departamento de emergência (4 horas após a realização da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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